Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ubamatamabem samodzielnie lub w połączeniu z cemiplimabem u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika lub innymi nawrotowymi nowotworami z MUC16

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z powracającym rakiem jajnika, rakiem jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem endometrium. W badaniu będzie stosowany lek ubamatamab (znany również pod nazwą kodową REGN4018), który jest przeciwciałem dwuswoistym skierowanym przeciwko białkom MUC16 i CD3. Lek ten może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie cemiplimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym działającym na układ odpornościowy. W niektórych częściach badania mogą być również stosowane leki sarilumab oraz tocilizumab. Wszystkie leki podawane są w postaci wlewów dożylnych lub wstrzyknięć podskórnych.

Celem badania jest ustalenie bezpiecznej dawki leku ubamatamab oraz ocena, jak dobrze ten lek działa w leczeniu nowotworów, zarówno gdy jest stosowany samodzielnie, jak i w połączeniu z lekiem cemiplimab. Badanie składa się z dwóch głównych faz. W pierwszej fazie, zwanej fazą zwiększania dawki, lekarze będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby znaleźć najlepszą i najbezpieczniejszą ilość do podawania pacjentom. Będą również obserwować, jak organizm reaguje na lek i jak szybko jest on przetwarzany. W drugiej fazie, zwanej fazą rozszerzenia, większa liczba pacjentów otrzyma wybraną dawkę leku, aby sprawdzić, czy powoduje on zmniejszenie się guza nowotworowego.

Podczas całego badania pacjenci będą regularnie badani, a lekarze będą sprawdzać rozmiar guzów za pomocą obrazowania medycznego oraz będą monitorować występowanie działań niepożądanych. Dla pacjentów z rakiem jajnika będzie również mierzony poziom markera nowotworowego CA-125 we krwi. U pacjentów z rakiem endometrium wymagane jest, aby guzy wykazywały obecność białka MUC16 w określonej ilości. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjentów podczas leczenia. Niektórzy pacjenci z rakiem jajnika będą losowo przydzieleni do otrzymania leku ubamatamab samodzielnie lub w połączeniu z lekiem cemiplimab albo do grupy otrzymującej placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza eskalacji dawki - leczenie

    W tej fazie otrzymasz lek ubamatamab podawany dożylnie (do żyły). Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem cemiplimab, który również jest podawany dożylnie.

    Celem tej fazy jest ustalenie bezpiecznej i odpowiedniej dawki leku dla dalszego leczenia. Dawka leku będzie dostosowywana stopniowo, aby znaleźć najlepszą opcję terapeutyczną.

    Podczas tej fazy będą pobierane próbki krwi w różnych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie i ocenić, jak organizm reaguje na leczenie.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki - badania kontrolne

    Podczas tej fazy będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych leku. Obejmuje to obserwację objawów, badania laboratoryjne krwi oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Wykonywane będą badania obrazowe według kryteriów RECIST 1.1, które służą do oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Badania laboratoryjne będą obejmować ocenę funkcji narządów i szpiku kostnego, aby upewnić się, że organizm toleruje leczenie.

  3. Krok 3

    Faza ekspansji dawki - leczenie

    Po ustaleniu odpowiedniej dawki w fazie eskalacji, możesz przejść do fazy ekspansji. W tej fazie otrzymasz ustaloną dawkę leku ubamatamab samodzielnie lub w połączeniu z lekiem cemiplimab.

    Leki są podawane dożylnie w regularnych odstępach czasu zgodnie z ustalonym harmonogramem leczenia.

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo odnosi korzyści i jest dobrze tolerowane przez organizm.

  4. Krok 4

    Faza ekspansji dawki - badania kontrolne i ocena skuteczności

    W tej fazie będzie przeprowadzana szczegółowa ocena skuteczności leczenia. Regularne badania obrazowe pozwolą ocenić, czy guz się zmniejsza, stabilizuje lub rośnie.

    Będą wykonywane badania krwi w celu pomiaru poziomu markera nowotworowego CA-125, który pomaga w ocenie odpowiedzi na leczenie (dotyczy pacjentek z rakiem jajnika).

    Kontynuowane będzie monitorowanie działań niepożądanych, w tym reakcji immunologicznych i wyników badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas całego badania będziesz proszona o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i samopoczucia. Kwestionariusze te obejmują ocenę ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego oraz objawów brzusznych.

    Kwestionariusze będą wypełniane w regularnych odstępach czasu, aby ocenić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i komfort życia.

    Zmiany w jakości życia będą porównywane z wartościami początkowymi, aby określić wpływ terapii na samopoczucie.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    W trakcie badania będą pobierane dodatkowe próbki krwi w celu sprawdzenia, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanym lekom (reakcja immunologiczna na leki).

    Będą przeprowadzane regularne badania laboratoryjne w celu monitorowania funkcji wątroby, nerek oraz innych ważnych parametrów zdrowotnych.

    Wszystkie wyniki badań będą na bieżąco oceniane przez zespół medyczny w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dostosowania leczenia w razie potrzeby.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia i długoterminowe monitorowanie

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z ustalonym planem, dopóki choroba nie zacznie postępować lub dopóki nie wystąpią niedopuszczalne działania niepożądane.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować badania obrazowe, badania krwi oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Czas trwania leczenia będzie indywidualnie dostosowany do odpowiedzi organizmu na terapię i tolerancji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć raka jajnika (nowotwór złośliwy jajnika), raka jajowodu (nowotwór złośliwy jajowodu) lub pierwotnego raka otrzewnej (nowotwór złośliwy błony wyścielającej jamę brzuszną), który został potwierdzony badaniem histologicznym (badaniem tkanki pod mikroskopem) lub cytologicznym (badaniem komórek pod mikroskopem), z określonymi wymaganiami dotyczącymi poziomu CA-125 (białka, które może być podwyższone w raku jajnika) we krwi oraz wcześniejszego leczenia zawierającego platynę (rodzaj chemioterapii)
  • Pacjentka musi mieć raka endometrium (nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy) potwierdzonego badaniem histologicznym, który się rozwinął lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu anty-PD-1 (rodzaj immunoterapii) oraz chemioterapii opartej na platynie, z określonymi wymaganiami dotyczącymi obecności białka MUC16 w komórkach nowotworowych
  • Pacjentka musi mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów wewnętrznych i szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi) zgodnie z określonymi wartościami badań laboratoryjnych
  • Przewidywana długość życia pacjentki musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Pacjentka musi być płci żeńskiej
  • Pacjentka musi być osobą dorosłą lub w podeszłym wieku
  • Pacjentka musi spełniać dodatkowe kryteria określone w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w tym badaniu - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ubamatamab

    (znany również jako REGN4018) to lek badawczy, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami dwuswoistymi. Ten lek został zaprojektowany tak, aby rozpoznawał dwa różne cele jednocześnie: białko MUC16, które często występuje na powierzchni komórek nowotworowych, oraz białko CD3, które znajduje się na komórkach odpornościowych zwanych limfocytami T. Działając w ten sposób, lek pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek rakowych. W tym badaniu lek jest testowany u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika oraz innymi nawracającymi nowotworami, które mają na swojej powierzchni białko MUC16.

  • Cemiplimab

    to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które znajduje się na powierzchni komórek odpornościowych. Kiedy to białko jest zablokowane, komórki odpornościowe są w stanie lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Ten lek jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W tym badaniu cemiplimab jest testowany w połączeniu z ubamatamabem, aby sprawdzić, czy takie połączenie może być bardziej skuteczne niż stosowanie samego ubamatamab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ubamatamab

    Lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania. Jest przeznaczony do leczenia nawrotowego raka jajnika, raka jajowodu, raka otrzewnej oraz raka endometrium. Działa jako specjalne przeciwciało, które łączy białko MUC16 znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych z komórkami odpornościowymi CD3, dzięki czemu układ odpornościowy pacjenta może skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe.

  • Cemiplimab

    Lek stosowany w formie infuzji dożylnej, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych i jest już zatwierdzony w leczeniu niektórych nowotworów. W tym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z ubamatamab w leczeniu nawrotowych nowotworów z obecnością białka MUC16. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im aktywniej atakować komórki nowotworowe, które normalnie ukrywają się przed systemem immunologicznym organizmu.

Badane choroby

  • Rak jajowodu

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach jajowodów, czyli narządów łączących jajniki z macicą. Choroba często rozwija się powoli i we wczesnych stadiach może nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się ból brzucha, wzdęcia oraz nieprawidłowe krwawienia. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych narządów w obrębie miednicy. Nowotwór ten jest stosunkowo rzadki i często wykrywany jest w zaawansowanym stadium. Może występować jednocześnie z rakiem jajnika lub otrzewnej.

  • Rak jajnika

    Nowotwór złośliwy powstający w tkance jajników, narządów odpowiedzialnych za produkcję komórek jajowych i hormonów. Choroba często rozwija się bez wyraźnych objawów we wczesnym stadium, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę wzrostu guza mogą pojawić się wzdęcia brzucha, uczucie pełności, ból w podbrzuszu oraz zmiany w pracy jelit lub pęcherza. Komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się na otrzewną, jelita oraz inne narządy jamy brzusznej. Choroba często jest wykrywana dopiero w zaawansowanym stadium, gdy nowotwór już się rozprzestrzenił. Może wiązać się z obecnością płynu w jamie brzusznej.

  • Rak pierwotny otrzewnej

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach otrzewnej, czyli cienkiej błony wyściełającej jamę brzuszną i pokrywającej narządy wewnętrzne. Choroba jest bardzo podobna do raka jajnika pod względem budowy komórek i sposobu rozprzestrzeniania się. Może wystąpić nawet u osób, które miały usunięte jajniki. Objawy obejmują wzdęcia brzucha, ból w jamie brzusznej, nudności oraz zmiany w apetycie. Komórki nowotworowe mogą rozsiewać się po całej powierzchni otrzewnej. Często towarzyszy temu gromadzenie się płynu w jamie brzusznej.

  • Rak endometrium

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w błonie śluzowej wyściełającej macicę od wewnątrz. Najczęstszym objawem są nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, szczególnie po menopauzie. Choroba zwykle rozwija się powoli i często jest wykrywana we wczesnym stadium dzięki zauważalnym objawom. W miarę postępu nowotwór może wrastać głębiej w ścianę macicy. Komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się do szyjki macicy, jajników oraz okolicznych węzłów chłonnych. Czynniki hormonalne odgrywają istotną rolę w rozwoju tego nowotworu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-510783-23-00Kod protokołuR4018-ONC-1721Planowana liczba uczestników689 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).