W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których oceniany jest verteporfin. Trwają próby sprawdzające bezpieczeństwo i skuteczność u osób z miejscowym rakiem prostaty oraz u pacjentów po ranach chirurgicznych, aby ocenić leczenie i zapobieganie bliznom.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z verteporfin obejmują dwa główne obszary: leczenie pierwotnego miejscowego raka prostaty oraz zapobieganie bliznom po ranach chirurgicznych. Jedno badanie jest w fazie 1 i skupia się na bezpieczeństwie oraz ocenie uszkodzeń tkanek po leczeniu. Drugie badanie jest w fazie 2 i sprawdza wstępną skuteczność oraz zależność dawka–odpowiedź w zapobieganiu bliznom. W badaniu prostaty uczestniczą osoby z chorobą rozpoznaną w ciągu ostatnich 9 miesięcy, a w badaniu blizn porównuje się verteporfin z solą fizjologiczną. Główne wyniki obejmują toksyczność, obrazowanie MRI oraz ocenę blizn po 3 miesiącach.
Zakres badań z verteporfin
W dostarczonych danych są dwa badania kliniczne z udziałem verteporfin, oba mają status Authorised.
Pierwsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leczenia u osób z pierwotnym miejscowym rakiem prostaty, a drugie sprawdza, czy verteporfin może pomóc w zapobieganiu bliznom po ranach chirurgicznych.
Badanie w pierwotnym miejscowym raku prostaty
Badanie o numerze 2024-519658-35-00 to otwarte badanie kliniczne fazy 1/2, które ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu SpectraCure P18 razem z verteporfin for injection u osób z pierwotnym, miejscowym rakiem prostaty.
W danych podano, że badanie obejmuje pacjentów z chorobą zlokalizowaną w prostacie, rozpoznaną w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
W opisie badania wspomniano także o dose escalation, czyli stopniowym zwiększaniu dawki, aby znaleźć bezpieczny najwyższy poziom energii świetlnej zaczynający się od 20 J/cm2.
To badanie ma 43 planowanych uczestników i obejmuje ocenę bezpieczeństwa terapii według protokołu badania.
Badanie w zapobieganiu bliznom po ranach chirurgicznych
Badanie o numerze 2025-525083-14-00, nazwane SCARFREE-001, ocenia verteporfin w zapobieganiu tworzeniu się blizn po ranach chirurgicznych.
Jest to badanie fazy 2, czyli etap, w którym sprawdza się wstępną skuteczność i zależność między dawką a efektem leczenia.
W badaniu porównuje się trzy dawki verteporfin: 0,5 mg/mL, 1,0 mg/mL i 2,0 mg/mL, z placebo w postaci soli fizjologicznej.
Ocena obejmuje zarówno zamkniętą ranę, czyli ranę zszytą, jak i otwartą ranę, czyli ranę po biopsji typu punch biopsy.
Badanie ma 12 planowanych uczestników i sprawdza, czy jakość blizny po 3 miesiącach jest lepsza po zastosowaniu verteporfin niż po placebo.
Kto może wziąć udział
W badaniu prostaty mogą brać udział osoby z pierwotnym miejscowym rakiem prostaty, u których rozpoznanie postawiono w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
W badaniu blizn uczestniczą osoby z ranami chirurgicznymi, u których ocenia się, jak gojenie wpływa na powstawanie blizny.
W obu badaniach udział zależy od dokładnych kryteriów badania, czyli warunków, które trzeba spełnić, aby zostać zakwalifikowanym.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniu prostaty głównym celem jest bezpieczeństwo, oceniane przez toksyczność według skali CTCAE v5.0 oraz przez sprawdzenie, czy nie dochodzi do ciężkiego uszkodzenia tkanek okołosterczowych w MRI wykonanym 5–9 dni po PDT.
W tym badaniu za sukces uznaje się brak toksyczności stopnia 3 w odbytnicy lub pęcherzu oraz brak poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem.
W badaniu SCARFREE-001 głównym punktem końcowym jest różnica w jakości blizny między dawkami verteporfin a placebo, oceniana po 3 miesiącach w skali POSAS przez obserwatora.
Ocena jest prowadzona oddzielnie dla ran zamkniętych i otwartych, aby lepiej zobaczyć, jak leczenie działa w różnych typach gojenia.
Najważniejsze informacje o badaniach
Oba badania są interwencyjne, czyli uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie w ramach protokołu badania.
Badanie prostaty koncentruje się głównie na bezpieczeństwie, a badanie blizn na wstępnej skuteczności i porównaniu różnych dawek z placebo.
Razem te próby pokazują, że verteporfin jest badany w dwóch bardzo różnych zastosowaniach: leczeniu nowotworu i poprawie gojenia skóry po zabiegu.