W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem xylometazoline hydrochloride. Sprawdzają one skuteczność i bezpieczeństwo w różnych sytuacjach klinicznych, głównie u dorosłych pacjentów z chorobami układu oddechowego lub podczas zabiegów przez nos.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z xylometazoline hydrochloride dotyczą głównie dwóch sytuacji: przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz zabiegów przez nos. Oba opisane badania są w fazie 3, więc oceniają działanie w większych grupach uczestników. Jedno badanie sprawdzało wpływ na dystans marszu u osób z COPD. Drugie porównywało różne metody donosowe podczas intubacji przez nos i mierzyło ból zgłaszany przez pacjenta. W danych widać zarówno badanie zatwierdzone, jak i zakończone.
Przegląd badań
W dostępnych danych są dwa badania kliniczne dotyczące xylometazoline hydrochloride, oba prowadzone jako badania interwencyjne, czyli takie, w których uczestnicy otrzymują określone leczenie lub procedurę, a badacze obserwują efekt. Jedno badanie dotyczyło osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, a drugie osób poddawanych intubacji przez nos.
Kto brał udział
W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD), czyli chorobą, która utrudnia oddychanie i może zmniejszać tolerancję wysiłku. W drugim badaniu badano osoby poddawane intubacji przez nos, czyli wprowadzeniu rurki do dróg oddechowych przez nos podczas procedury medycznej.
Co badano i jakie były cele
Pierwsze badanie miało ocenić wpływ jednej dawki sprayu do nosa na wydolność fizyczną pacjentów z COPD, a głównym wynikiem był dystans marszu. Drugie badanie porównywało kilka sposobów podania donosowego w celu łagodzenia bólu podczas intubacji przez nos, w tym zestawienie cocaine, lidocaine/xylometazoline i saline w układzie potrójnie ślepym i krzyżowym.
Układ potrójnie ślepy oznacza, że różne osoby biorące udział w badaniu nie wiedzą, kto otrzymuje które leczenie, aby zmniejszyć wpływ oczekiwań na wynik. Układ krzyżowy oznacza, że uczestnicy mogą otrzymać więcej niż jedno badane postępowanie w różnych momentach badania.
Fazy badań i status
Oba badania były prowadzone w fazie 3, czyli na etapie, w którym leczenie ocenia się w większej grupie uczestników. Badanie u pacjentów z COPD miało status Authorised, a badanie dotyczące intubacji przez nos miało status Completed.
W danych podano także liczebność grup: 64 osoby w badaniu COPD oraz 12 osób w badaniu dotyczącym intubacji przez nos.
Jakie wyniki mierzono
W badaniu COPD głównym punktem końcowym był dystans marszu, czyli odległość, jaką pacjent może przejść w określonym czasie. To prosty sposób oceny, jak dobrze pacjent radzi sobie z wysiłkiem fizycznym.
W badaniu dotyczącym intubacji przez nos głównym wynikiem był ból zgłaszany przez pacjenta w skali wizualno-analogowej od 0 do 100, gdzie wyższa liczba oznacza większy ból.
Szczegóły poszczególnych badań
- 2024-520177-12-00 — badanie fazy 3, autorized, obejmujące 64 uczestników z COPD. Celem było sprawdzenie wpływu jednej dawki sprayu do nosa na zdolność do wysiłku, mierzona dystansem marszu.
- 2023-506644-17-01 — badanie fazy 3, completed, obejmujące 12 uczestników poddawanych intubacji przez nos. Porównywano kilka metod donosowych w celu oceny bólu podczas procedury.