Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Atezolizumab po chemioradioterapii dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego niekwalifikujących się do cystektomii radykalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on muscle-invasive bladder cancer, a type of cancer that affects the bladder's muscle layer. This condition can be serious and often requires intensive treatment. The study is investigating the use of a medication called atezolizumab, which is known by the brand name Tecentriq. Atezolizumab is a type of drug that helps the immune system fight cancer by targeting a protein called PD-L1. This study is specifically for patients who have already received a combination of chemotherapy and radiation therapy but are not suitable candidates for a surgery called radical cystectomy, which involves removing the bladder.

The main goal of the study is to see how effective atezolizumab is in keeping the cancer from coming back after the initial treatment. This is known as disease-free survival. The study will monitor patients for two years to see if the cancer stays away. Patients will receive atezolizumab as a maintenance therapy, which means it is given after the main treatment to help keep the cancer from returning. The medication is administered as an infusion, which is a way of delivering the drug directly into the bloodstream through a vein.

Participants in the study will be closely monitored to assess the safety and effectiveness of the treatment. This includes regular check-ups and tests to track the cancer's status and any side effects from the medication. The study aims to provide valuable information on whether atezolizumab can help improve outcomes for patients with muscle-invasive bladder cancer who cannot undergo surgery. The results could potentially lead to new treatment options for this group of patients.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu standardowej chemio-radioterapii, pierwsze podanie leku atezolizumab musi nastąpić w ciągu 30 dni (z tolerancją +/- 5 dni) od ostatniej sesji radioterapii.

    Lek atezolizumab jest podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek atezolizumab jest stosowany jako terapia podtrzymująca po zakończeniu chemio-radioterapii.

    Celem tej terapii jest ocena skuteczności leku w utrzymaniu stanu wolnego od choroby przez okres 2 lat.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii będzie oceniana na podstawie przeżycia wolnego od choroby (DFS), co oznacza czas od włączenia do badania do momentu progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.

    Ocena przeżycia wolnego od choroby będzie przeprowadzana po 2 i 5 latach.

  4. Krok 4

    Kontrola lokalna

    Kontrola lokalna będzie oceniana za pomocą cystoskopii po 2 i 5 latach.

    Obecność nowotworów nieinwazyjnych lub inwazyjnych mięśniowo w pęcherzu będzie uznawana za niepowodzenie lokalne.

  5. Krok 5

    Ocena przeżycia całkowitego

    Przeżycie całkowite (OS) będzie oceniane po 2 i 5 latach.

    Przeżycie całkowite jest definiowane jako czas od włączenia do badania do momentu śmierci z dowolnej przyczyny.

  6. Krok 6

    Ocena tolerancji i bezpieczeństwa

    Tolerancja i bezpieczeństwo będą oceniane na podstawie toksyczności, zarówno ostrej (mniej niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia), jak i późnej (6 miesięcy lub więcej od rozpoczęcia leczenia).

    Ocena będzie prowadzona do 5 lat od rozpoczęcia badania.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjentów będzie oceniana w trakcie trwania badania, aby zrozumieć wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie mięśniowo-inwazyjny rak pęcherza moczowego.
  • Pacjent musi mieć białe krwinki co najmniej 3000/mm3, płytki krwi co najmniej 100000 komórek/mm3, a poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL lub skorygowany po transfuzji.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek z klirensem powyżej 50 mL/min oraz odpowiednią funkcję wątroby z poziomem AST (SGOT) i ALT (SGPT) nieprzekraczającym 2,5 razy górnej granicy normy (ULN), lub 3,5 razy ULN w przypadku współistniejącej choroby z znaną etiologią, dla której możliwe jest leczenie korygujące.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję serca z poziomem troponiny i CPK-MB w normalnym zakresie.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG nie większy niż 2. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjent musi być niezdolny do radykalnej cystektomii z powodu wieku, współistniejących chorób lub odmowy pacjenta.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów odległych ani dużego zaangażowania miednicy (węzły miedniczne nie większe niż 15 mm w tomografii komputerowej).
  • Pacjent musi mieć zaplanowaną chemo-radioterapię.
  • Pacjent musi przejść całkowitą przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT).
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych wskazanych w protokole.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi być w stanie przyjąć pierwszą dawkę atezolizumabu w ciągu 30 dni (z tolerancją 5 dni) po ostatniej sesji radioterapii.
  • Pacjent musi otrzymać standardową (chemo)-radioterapię co najmniej 60 Gy lub równoważną na pęcherz zgodnie z lokalną praktyką.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po ostatnim leczeniu w badaniu. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu i w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść operacji usunięcia pęcherza moczowego z powodu zaawansowanego raka pęcherza.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku atezolizumab. Jest to lek stosowany w terapii nowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki rakowe.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się chemioterapii lub radioterapii. Chemioterapia to leczenie nowotworów za pomocą leków, a radioterapia to leczenie za pomocą promieniowania.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atezolizumab to lek stosowany w terapii podtrzymującej po chemioterapii i radioterapii u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do radykalnej cystektomii. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Celem stosowania atezolizumabu w tym badaniu jest ocena jego skuteczności w przedłużeniu okresu wolnego od choroby u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako terapia podtrzymująca po chemioradioterapii u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie, którzy nie kwalifikują się do radykalnej cystektomii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśniówkę – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się do mięśni ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może rozwijać się w głąb jego ściany. W miarę postępu, nowotwór może rozprzestrzeniać się na sąsiednie tkanki i narządy, a także do węzłów chłonnych i innych części ciała. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji związanych z funkcjonowaniem układu moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512002-26-00Planowana liczba uczestników77 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).