Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie aldesleukiny w małych dawkach u dzieci w wieku 4-6 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaburzeń ze spektrum autyzmu, które są schorzeniem wpływającym na rozwój społeczny i komunikację u dzieci. W badaniu biorą udział dzieci w wieku od czterech do sześciu lat, których matki w czasie ciąży miały chorobę autoimmunologiczną lub infekcję. Choroba autoimmunologiczna to stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki. W badaniu stosowany jest lek o nazwie kodowej ILT-101, który zawiera substancję czynną aldesleukin. Jest to forma interleukiny-2 w niskich dawkach, która ma działać na specjalne komórki układu odpornościowego zwane regulatorowymi limfocytami T. Część dzieci otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie niskich dawek interleukiny-2 może pobudzić działanie regulatorowych limfocytów T u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Leczenie trwa przez określony czas, a maksymalny okres podawania leku wynosi sześć miesięcy. Podczas badania dzieci są regularnie obserwowane i poddawane różnym ocenom.

W trakcie badania przeprowadzane są badania krwi, które pozwalają zmierzyć ilość i aktywność specjalnych komórek odpornościowych. Oceniane są również różne aspekty zachowania i funkcjonowania dziecka, takie jak umiejętności społeczne, komunikacja, codzienne czynności oraz zachowania powtarzalne. Obserwacje i pomiary wykonywane są w różnych momentach badania, począwszy od rozpoczęcia leczenia aż do zakończenia obserwacji. Badanie pozwoli określić, czy lek wpływa na układ odpornościowy i czy może przynieść korzyści w funkcjonowaniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwszy pomiar

    W dniu oznaczonym jako dzień 0 zostanie przeprowadzona seria ocen początkowych.

    Zostanie wykonane badanie krwi w celu oceny poziomu określonych komórek odpornościowych (komórek regulatorowych i komórek Th17).

    Zostaną przeprowadzone oceny behawioralne i adaptacyjne dziecka, obejmujące: umiejętności społeczne, komunikację, codzienne funkcjonowanie oraz zachowania powtarzalne.

    Zostanie oceniona ogólna sprawność dziecka oraz wpływ sytuacji na opiekunów.

    Zostanie przeprowadzona ocena możliwych działań niepożądanych.

  2. Krok 2

    Kontrola po 8 dniach

    W dniu 8 zostanie wykonane kolejne badanie krwi.

    Badanie to pozwoli ocenić zmiany w poziomie komórek regulatorowych (w procentach komórek CD4+ oraz wartości bezwzględnej) w porównaniu z początkiem badania.

    Zostanie przeprowadzona ocena możliwych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Kontrola po 29 dniach

    W dniu 29 zostanie wykonane badanie krwi oceniające komórki regulatorowe i komórki Th17.

  4. Krok 4

    Kontrola po 85 dniach

    W dniu 85 zostanie wykonane badanie krwi oceniające komórki regulatorowe i komórki Th17.

    Zostaną powtórzone oceny behawioralne i adaptacyjne dziecka, obejmujące: umiejętności społeczne, komunikację, codzienne funkcjonowanie oraz zachowania powtarzalne.

    Zostanie oceniona ogólna sprawność dziecka oraz wpływ sytuacji na opiekunów.

    Zostanie przeprowadzona ocena możliwych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Kontrola po 169 dniach

    W dniu 169 zostanie wykonane badanie krwi oceniające komórki regulatorowe i komórki Th17.

    Zostaną powtórzone oceny behawioralne i adaptacyjne dziecka, obejmujące: umiejętności społeczne, komunikację, codzienne funkcjonowanie oraz zachowania powtarzalne.

    Zostanie oceniona ogólna sprawność dziecka oraz wpływ sytuacji na opiekunów.

    Zostanie przeprowadzona ocena możliwych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Ostatnia kontrola po 275 dniach

    W dniu 275 zostanie wykonane ostatnie badanie krwi oceniające komórki regulatorowe i komórki Th17.

    Zostaną przeprowadzone końcowe oceny behawioralne i adaptacyjne dziecka, obejmujące: umiejętności społeczne, komunikację, codzienne funkcjonowanie oraz zachowania powtarzalne.

    Zostanie oceniona ogólna sprawność dziecka oraz wpływ sytuacji na opiekunów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dziecko musi mieć od 4 do 6 lat
  • Jeśli dziecko ma powyżej 31 miesięcy, nasilenie zaburzenia ze spektrum autyzmu (trudności w komunikacji i zachowaniu) musi być uznane za umiarkowane lub ciężkie
  • Dziecko musi spełniać kryteria zaburzenia ze spektrum autyzmu zgodnie z systemem klasyfikacji chorób DSM-5
  • Matka dziecka musiała mieć chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm), która rozpoczęła się w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (pierwsze sześć miesięcy ciąży), lub chorobę, która była obecna przed ciążą i uległa zaostrzeniu (pogorszeniu wymagającemu zmiany leczenia) podczas ciąży
  • Alternatywnie, matka dziecka musiała mieć infekcję (zakażenie wirusowe lub bakteryjne) podczas ciąży, potwierdzoną gorączką powyżej 38,5 stopni Celsjusza trwającą co najmniej 48 godzin i udokumentowaną wizytą lekarską, badaniami lub przepisanymi lekami przeciwgorączkowymi lub antybiotykami
  • Wymagana jest zgoda rodziców lub opiekunów prawnych dziecka
  • Dziecko musi być objęte ubezpieczeniem społecznym
  • Jedno z rodziców dziecka musi mieszkać w obszarze objętym pediatryczną opieką domową

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczenia (czyli powodach, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ILT-101 to lek zawierający interleukine-2 w małych dawkach. Interleukina-2 to substancja, która naturalnie występuje w organizmie i pomaga regulować pracę układu odpornościowego. W tym badaniu lek jest podawany w małych ilościach, aby pobudzić specjalne komórki odpornościowe zwane Tregs (komórki regulatorowe T). Te komórki pomagają kontrolować reakcje odpornościowe w organizmie. Badanie sprawdza, czy ten lek może być pomocny u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, których matki miały infekcje w czasie ciąży.

Co już wiadomo o tej terapii

ILT-101 – Lek podawany w postaci iniekcji, zawierający niskie dawki interleukiny-2, która jest naturalną substancją występującą w organizmie człowieka. Substancja ta jest obecnie badana w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, szczególnie tych, których matki miały infekcje podczas ciąży. Interleukina-2 w niskich dawkach działa poprzez stymulacjęspecjalnych komórek odpornościowych zwanych limfocytami T regulatorowymi (Tregs), które pomagają kontrolować reakcje zapalne w organizmie. Lek należy do grupy immunomodulatorów, czyli substancji wpływających na pracę układu odpornościowego.

Badane choroby

Zaburzenia ze spektrum autyzmu – Zaburzenia ze spektrum autyzmu to grupa schorzeń neurologicznych wpływających na rozwój dziecka, które objawiają się trudnościami w komunikacji społecznej i interakcjach z innymi ludźmi. Osoby z tym zaburzeniem często wykazują powtarzające się wzorce zachowań, ograniczone zainteresowania oraz nietypowe reakcje na bodźce zmysłowe. Objawy pojawiają się zwykle we wczesnym dzieciństwie i utrzymują się przez całe życie, choć ich nasilenie może się zmieniać. Zaburzenie wpływa na zdolność rozumienia emocji innych osób, nawiązywania kontaktu wzrokowego oraz rozwijania relacji społecznych. Dzieci z autyzmem mogą mieć trudności z komunikacją werbalną i niewerbalną, a także z przystosowaniem się do zmian w codziennej rutynie. Spektrum objawów jest bardzo szerokie – od łagodnych trudności społecznych po znaczące ograniczenia w samodzielnym funkcjonowaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-522841-23-00Kod protokołuAPHP230867Planowana liczba uczestników22 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).