Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Bezpieczeństwo i tolerancja trospium chloride i xanomeline tartrate (KarXT, KarXT+KarX‑EC) u nastolatków z schizofrenią oraz dzieci i nastolatków z drażliwością w ASD

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje dwie grupy młodych pacjentów: nastolatków w wieku 13‑17 lat z rozpoznaniem Schizophrenia, czyli poważnego zaburzenia psychicznego objawiającego się m.in. halucynacjami i trudnościami w myśleniu, oraz dzieci i młodzież w wieku 5‑17 lat, u których występuje irritability (łatwość do wybuchów złości) powiązana z Autism Spectrum Disorder, czyli spektrum zaburzeń rozwojowych charakteryzujących się trudnościami w komunikacji i zachowaniach społecznych. W pierwszej grupie podawany jest lek w postaci kapsułek o nazwie kodowej KarXT, a w drugiej jednocześnie stosuje się lek KarX-EC, oba przyjmowane doustnie.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji stosowanych leków u uczestników.

Uczestnicy przyjmują badane leki codziennie przez określony okres, a w trakcie trwania badania odbywają regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze sprawdzają, czy nie pojawiają się niepożądane objawy, oraz monitorują ogólny stan zdrowia. Po zakończeniu przyjmowania leków przewidziano dodatkowy okres obserwacji w celu dalszego zbierania informacji o ewentualnych skutkach ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po uzyskaniu zgody na udział, otrzymujesz informację o przydziale do grupy odpowiedniej dla twojego stanu zdrowia – nastolatki z schizofrenią otrzymują KarXT, a dzieci i nastolatki z podrażnieniem w ramach spektrum autystycznego otrzymują KarXT oraz KarX-EC.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna

    Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzane są badania podstawowe, w tym pomiar ciśnienia, tętna, wyniki badań laboratoryjnych oraz wywiad dotyczący objawów i historii choroby.

    Wszystkie wyniki są wykorzystywane do ustalenia, czy możesz bezpiecznie przyjmować leki badawcze.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Od pierwszego dnia przyjmujesz kapsułkę doustnie zgodnie z zaleceniem badaczy.

    Dawka wynosi 9999 mg na jedną kapsułkę.

    Kapsułka KarXT zawiera dwa składniki aktywne: trospium chloride oraz xanomeline tartrate.

    Kapsułka KarX-EC zawiera jedynie xanomeline tartrate.

    Lek przyjmuje się zgodnie z harmonogramem podanym w instrukcji – najczęściej raz dziennie, o tej samej porze.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni przychodzisz na wizytę kontrolną, podczas której personel ocenia występowanie ewentualnych działań niepożądanych, mierzy parametry życiowe i wypełnia krótkie kwestionariusze.

    Jeśli pojawią się niepokojące objawy, lekarz może dostosować plan leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego okresu leczenia zwracane są uwagi na objawy takie jak zmiany ruchowe, problemy z pamięcią, nudności czy zmiany nastroju.

    Wszystkie zgłoszone zdarzenia są zapisywane i oceniane pod kątem bezpieczeństwa.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Lek przyjmowany jest regularnie aż do momentu zakończenia określonego w badaniu okresu terapii, który trwa do końca fazy badania uczestnika.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po odstawieniu kapsułek uczestnicy pozostają pod opieką badaczy przez dodatkowy czas, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły późniejsze skutki uboczne.

    W tym czasie odbywają się kolejne wizyty kontrolne i oceny.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania przeprowadzane są ostatnie badania laboratoryjne, pomiar parametrów życiowych oraz podsumowanie wszystkich zgłoszonych objawów.

    Wyniki tej oceny służą do oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji przyjmowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć od 13 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody, jeśli uczestniczysz w grupie z schizofrenią.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną schizofrenię – jest to poważne zaburzenie psychiczne, które wpływa na myślenie, emocje i zachowanie.
  • Musisz zakończyć fazę podwójnie ślepego leczenia (oznaczoną jako wizyta 8 w badaniu CN0120020) bez wystąpienia niepożądanego zdarzenia, które lekarz uznałby za niebezpieczne.
  • Musisz mieć od 5 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody, jeśli uczestniczysz w grupie z irytowalnością związaną z ASD (zespół autystyczny).
  • Musisz mieć zdiagnozowany zespół autystyczny (ASD) – jest to zaburzenie rozwoju, które wpływa na komunikację i zachowanie.
  • Musisz zakończyć fazę podwójnie ślepego leczenia (oznaczoną jako tydzień 8 w badaniu CN0120044 lub CN0120045) bez wystąpienia niepożądanego zdarzenia, które lekarz uznałby za niebezpieczne.
  • Możesz być zarówno kobietą, jak i mężczyzną.
  • Uczestnictwo jest możliwe także dla osób wrażliwych (np. niepełnoletnich), pod warunkiem spełnienia powyższych kryteriów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnicy pochodzący z badania CN0120020, u których główna diagnoza nie jest schizofrenia.
  • Uczestnicy pochodzący z badania CN0120020, którzy w ciągu ostatniego roku mają umiarkowane lub ciężkie zaburzenie używania substancji (czyli problemy z alkoholem lub narkotykami).
  • Uczestnicy, u których pod koniec leczenia w badaniu CN0120020, CN0120044 lub CN0120045 stwierdzono istotne odchylenia w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (test rejestrujący pracę serca) lub w parametrach życiowych takich jak tętno lub ciśnienie krwi, które lekarz uznałby za zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy z badań CN0120044 i CN0120045, u których główna diagnoza psychiatryczna nie jest autyzm (ASD).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • KarXT

    to doustna kapsułka zawierająca dwa składniki – trospium chloride i xanomeline tartrate. Lek ten jest badany jako potencjalne leczenie schizofrenii u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Działa, wpływając na układ nerwowy, aby zmniejszyć objawy psychotyczne i poprawić funkcjonowanie społeczne. W badaniu podaje się go przez dłuższy czas, aby ocenić, jak bezpieczny i tolerowany jest u młodych pacjentów.

  • KarX-EC

    to doustna kapsułka zawierająca wyłącznie xanomeline tartrate. Lek ten jest stosowany razem z KarXT w badaniu, aby pomóc dzieciom i nastolatkom w wieku od 5 do 17 lat, które mają podrażliwość związaną z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD). Ma na celu zmniejszenie agresji, wybuchów emocjonalnych i innych zachowań trudnych, wpływając na działanie neuroprzekaźników w mózgu. Badanie sprawdza, jak bezpieczne i dobrze tolerowane jest to połączenie leków u młodych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KarXT

    lek podawany doustnie w formie kapsułki, zawierający chlorek trospium i tartrat xanomeline; jest to lek w fazie badań klinicznych, stosowany w schorzeniach takich jak schizofrenia oraz drażliwość związana z autyzmem; działa poprzez blokowanie niektórych receptorów (trospium) oraz pobudzanie innych w mózgu (xanomeline), co może poprawiać myślenie i nastrój; klasyfikowany jest jako połączenie leku przeciwskurczowego i agonisty receptorów muskarzynowych.

  • KarX-EC

    lek podawany doustnie w formie kapsułki, zawierający wyłącznie tartrat xanomeline; jest to lek w fazie badań klinicznych, stosowany razem z KarXT w leczeniu drażliwości związanej z autyzmem; działa poprzez pobudzanie receptorów muskarzynowych w mózgu, co może pomagać w regulacji emocji; klasyfikowany jest jako agonista receptorów muskarzynowych.

Badane choroby

  • Schizofrenia

    Schizofrenia jest przewlekłym zaburzeniem psychicznym objawiającym się zaburzeniami myślenia, emocji i zachowania. Na początku pojawiają się trudności w koncentracji i odczuwaniu rzeczywistości, które mogą nasilać się w kolejnych miesiącach. Z czasem mogą wystąpić omamy, czyli fałszywe wrażenia, oraz urojenia, czyli nieprawdziwe przekonania. Objawy społeczne, takie jak wycofanie i trudności w nawiązywaniu kontaktów, mogą się pogłębiać. Choroba ma charakter długotrwały i może przechodzić przez okresy nasilenia i remisji.

  • Zaburzenie ze spektrum autyzmu

    Autyzm to zaburzenie rozwojowe, które wpływa na komunikację, zachowania i zdolność do nawiązywania relacji społecznych. Już w dzieciństwie widać trudności w nawiązywaniu kontaktu wzrokowego i rozumieniu emocji innych osób. Z czasem objawy mogą się utrwalać, a dziecko może wykazywać powtarzalne zachowania i ograniczone zainteresowania. W miarę dorastania trudności w adaptacji do nowych sytuacji mogą się nasilać. Rozwój umiejętności społecznych i komunikacyjnych może postępować wolniej niż u rówieśników.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-524062-16-00Kod protokołuCN0120021Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).