Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad skutecznością vafidemstatu w leczeniu objawów negatywnych i zaburzeń poznawczych w schizofrenii u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy schizofrenii, choroby psychicznej, która może wpływać na myślenie, emocje i zachowanie. Celem badania jest ocena wpływu leku o nazwie vafidemstat na negatywne objawy schizofrenii, takie jak brak motywacji czy trudności w wyrażaniu emocji, oraz na problemy z pamięcią i myśleniem. Vafidemstat jest podawany w formie kapsułek, które pacjenci przyjmują doustnie. W badaniu używane są również kapsułki placebo, które wyglądają identycznie jak kapsułki z lekiem, ale nie zawierają substancji czynnej.

Badanie trwa 24 tygodnie i jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje vafidemstat, a kto placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej, która otrzymuje vafidemstat, i drugiej, która otrzymuje placebo. Celem jest porównanie efektów obu grup, aby ocenić skuteczność leku. W trakcie badania regularnie oceniane są zmiany w objawach schizofrenii oraz bezpieczeństwo stosowania leku.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, czy vafidemstat może być skutecznym sposobem leczenia negatywnych objawów schizofrenii. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby, co może poprawić jakość życia pacjentów. Badanie zakończy się w 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie i zgodę na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 55 lat, stabilność medyczna oraz potwierdzona diagnoza schizofrenii zgodnie z DSM-5™.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca vafidemstat lub grupa otrzymująca placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje kapsułki doustnie przez okres 24 tygodni. Kapsułki mogą zawierać vafidemstat lub placebo, które wyglądają identycznie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania kapsułek są zgodne z protokołem badania, a uczestnik jest zobowiązany do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są objawy negatywne schizofrenii oraz funkcje poznawcze.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są różne testy i oceny, takie jak ocena PANSS (Skala Zespołu Pozytywnych i Negatywnych Objawów) oraz BACS (Krótka Ocena Funkcji Poznawczych w Schizofrenii).

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia uczestnika.

    Badacze oceniają bezpieczeństwo stosowania leku, analizując częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz ewentualne zmiany w stosowanej terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników testów i ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Uczestnik zostaje poinformowany o dalszych krokach, jeśli takie są przewidziane, oraz o możliwości kontynuacji leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat.
  • Uczestnik musi być ogólnie zdrowy i stabilny medycznie na podstawie historii medycznej.
  • Badania kliniczne, neurologiczne i laboratoryjne oraz EKG muszą potwierdzić, że uczestnik jest zdrowy i stabilny medycznie.
  • Uczestnik musi umieć czytać i pisać oraz mieć odpowiedni słuch i wzrok, aby wypełniać wymagane testy.
  • Negatywny test na Covid-19 podczas badania przesiewowego, jeśli takie środki ostrożności są nadal wymagane.
  • Uczestnik musi mieć opiekuna, który ma częsty kontakt (co najmniej 4 godziny tygodniowo) i może towarzyszyć podczas wizyt oraz dostarczać dokładne informacje o zdolnościach poznawczych i funkcjonalnych uczestnika.
  • Uczestnik musi mieszkać w stabilnym środowisku przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Płodni uczestnicy muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Uczestnik i jego opiekun muszą podpisać świadomą zgodę. Badacz musi ocenić, czy uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną schizofrenię zgodnie z DSM-5™, potwierdzoną wywiadem neuropsychiatrycznym.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane kryteria diagnostyczne DSM-5™ dla schizofrenii przez ponad rok.
  • Uczestnik musi mieć utrzymujące się, przeważające negatywne objawy schizofrenii i minimalne objawy pozytywne.
  • Uczestnik musi być stabilny pod względem pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii przez ostatnie 3 miesiące.
  • Uczestnik musi być pacjentem ambulatoryjnym lub dziennym z stabilnymi objawami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik musi być stabilny w swoim leczeniu innym niż psychiatryczne przez co najmniej 3 miesiące i nie może rozpoczynać żadnych zabronionych leków podczas badania.
  • Indeks masy ciała (BMI) uczestnika musi wynosić od 18,5 do 35 kg/m² podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z BMI od 35 do 40 kg/m² będą oceniani indywidualnie pod kątem bezpieczeństwa.
  • Uczestnik musi być uznany przez badacza za wiarygodnego i chętnego do przestrzegania wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest osobą dorosłą. Oznacza to, że musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma zdiagnozowanej schizofrenii. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vafidemstat to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena wpływu na negatywne objawy schizofrenii oraz zaburzenia poznawcze związane z tą chorobą. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w poprawie funkcji poznawczych i zmniejszeniu objawów takich jak apatia, brak motywacji czy trudności w komunikacji, które często występują u pacjentów ze schizofrenią.

Co już wiadomo o tej terapii

Vafidemstat – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych IIb. Badania te mają na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu negatywnych objawów i zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią. Vafidemstat działa poprzez modulację aktywności enzymów histonowych deacetylaz, co może wpływać na ekspresję genów związanych z funkcjonowaniem mózgu. Klasyfikowany jest jako inhibitor deacetylazy histonowej, co sugeruje jego potencjalne zastosowanie w terapii zaburzeń psychicznych.

Badane choroby

Schizofrenia – Jest to przewlekła choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania osoby. Charakteryzuje się występowaniem objawów pozytywnych, takich jak halucynacje i urojenia, oraz objawów negatywnych, takich jak apatia, brak motywacji i wycofanie społeczne. Choroba może również wpływać na zdolności poznawcze, prowadząc do trudności w koncentracji i pamięci. Objawy schizofrenii mogą pojawiać się stopniowo lub nagle i często zmieniają się w czasie. Schizofrenia wymaga długoterminowego zarządzania, a jej przebieg może być różny u różnych osób. Wpływa na codzienne funkcjonowanie i relacje społeczne, co może prowadzić do izolacji i trudności w życiu zawodowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507372-42-00Kod protokołuCL09-ORY-2001Planowana liczba uczestników239 osóbSponsorOryzon Genomics S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).