Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ewenamidu w dawkach 15 mg i 30 mg dwa razy dziennie jako leczenia dodatkowego u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie ewenamid u pacjentów z lekooporną schizofrenią. Jest to stan, w którym objawy choroby utrzymują się pomimo stosowania co najmniej dwóch różnych leków przeciwpsychotycznych we właściwych dawkach. Lek będzie podawany w formie kapsułek jako dodatkowy środek do obecnie przyjmowanych leków przeciwpsychotycznych.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać ewenamid w jednej z dwóch dawek (15 mg lub 30 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez okres 52 tygodni. Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 12 tygodniach. Lek będzie przyjmowany doustnie w połączeniu z dotychczas stosowanymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie ewenamidu do obecnie stosowanych leków przeciwpsychotycznych pomoże w lepszej kontroli objawów schizofrenii u pacjentów, u których dotychczasowe leczenie nie przyniosło zadowalających rezultatów. W trakcie badania będą oceniane zarówno skuteczność leku w łagodzeniu objawów choroby, jak i jego bezpieczeństwo oraz tolerancja przez organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz evenamid w kapsułkach lub placebo (kapsułka bez substancji czynnej)

    Badanie trwa 52 tygodnie, z główną oceną skuteczności po 12 tygodniach

    Kontynuujesz przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwpsychotycznych w ustalonej dawce

  2. Krok 2

    Dawkowanie leku

    Będziesz przyjmować evenamid dwa razy dziennie w jednej z dwóch dawek:

    15 mg dwa razy na dobę lub

    30 mg dwa razy na dobę lub

    Kapsułkę placebo dwa razy na dobę

  3. Krok 3

    Okres pierwszych 12 tygodni

    W tym czasie będzie oceniana główna skuteczność leku

    Lekarz będzie oceniał zmiany w objawach choroby za pomocą specjalnej skali oceny (PANSS)

    Zostanie również przeprowadzona ocena ogólnego stanu zdrowia

  4. Krok 4

    Kontynuacja do 52 tygodni

    Badanie będzie kontynuowane przez kolejne 40 tygodni

    W tym czasie będą monitorowane długoterminowe efekty leczenia

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą obserwowane wszelkie działania niepożądane

    W razie potrzeby będą wykonywane badania krwi

    Pacjenci przyjmujący klozapinę będą mieli regularne kontrole morfologii krwi zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć stabilne objawy choroby przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent musi być zdolny do przyjmowania leków doustnych i rozumienia procedur badania
  • Pacjent musi mieszkać z opiekunem lub w placówce opiekuńczej, lub samodzielnie z dostępem do osoby wspierającej (np. członka rodziny, pracownika socjalnego)
  • Wymagana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 35
  • Pacjent musi obecnie przyjmować leki przeciwpsychotyczne w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni (w przypadku leków doustnych) lub 2 cykle (w przypadku leków w zastrzykach)
  • W przypadku kobiet:
    • Ujemny test ciążowy podczas badania przesiewowego
    • Brak karmienia piersią
    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
    • Pacjent musi być w stanie współpracować z zespołem badawczym
    • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne schizofrenii według klasyfikacji DSM-5-TR

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciężka depresja lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne schorzenia medyczne, takie jak:
    • niewyrównana cukrzyca
    • niestabilna choroba serca
    • poważne choroby wątroby lub nerek
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
    • Stosowanie elektrowstrząsów (zabieg polegający na kontrolowanej stymulacji mózgu prądem elektrycznym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (poważne powikłanie po lekach przeciwpsychotycznych objawiające się wysoką gorączką i sztywnością mięśni)
    • Znaczące zmiany w dawkowaniu obecnych leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Poważne zaburzenia neurologiczne lub historia urazów głowy
    • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mające znaczenie kliniczne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Evenamide

    jest lekiem eksperymentalnym badanym jako dodatkowa terapia u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie. Jest testowany u osób, u których obecne leki przeciwpsychotyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów. Lek ten ma na celu poprawę objawów schizofrenii poprzez działanie wspierające dla już stosowanych leków przeciwpsychotycznych. Jest podawany dwa razy dziennie jako dodatkowy lek do obecnie przyjmowanych leków przeciwpsychotycznych.

  • Leki przeciwpsychotyczne

    to podstawowe leki stosowane w leczeniu schizofrenii, które pacjenci przyjmują przed i w trakcie badania. Są to różne zatwierdzone leki przeciwpsychotyczne, które pacjenci przyjmują w stabilnych dawkach ustalonych przez ich lekarzy prowadzących.

Co już wiadomo o tej terapii

Evenamide - Eksperymentalny lek przeciwpsychotyczny podawany doustnie dwa razy dziennie w dawkach 15 mg lub 30 mg, badany jako terapia dodana u pacjentów z lekooporną schizofrenią. Jest to substancja będąca w fazie III badań klinicznych, która działa poprzez modulację przekaźnictwa glutaminergicznego w mózgu, co może pomóc w kontrolowaniu objawów schizofrenii u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na standardowe leki przeciwpsychotyczne. Lek jest obecnie testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi, a jego działanie jest oceniane przy użyciu skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) mierzącej nasilenie objawów schizofrenii.

Badane choroby

Schizofrenia lekooporna - Jest to szczególna postać schizofrenii, w której pacjent nie reaguje wystarczająco na standardowe leczenie przeciwpsychotyczne. Charakteryzuje się utrzymywaniem się objawów psychotycznych, takich jak urojenia i halucynacje, pomimo stosowania odpowiednich dawek leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów występują zaburzenia myślenia, problemy z koncentracją oraz trudności w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym. Choroba ma charakter przewlekły i może przebiegać z okresami zaostrzeń i względnej stabilizacji. TRS często wiąże się z występowaniem zarówno objawów pozytywnych (jak omamy i urojenia), jak i negatywnych (jak spłycenie emocjonalne i wycofanie społeczne).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519836-18-00Kod protokołuNW-3509/023/III/2024Planowana liczba uczestników612 osóbSponsorNewron Pharmaceuticals S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).