Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie alternatywnych schematów dawkowania belantamabu mafodotyny u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu testowany jest lek o nazwie belantamab mafodotin (kod: GSK2857916), który jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów dawkowania tego leku u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

W trakcie badania uczestnicy będą podzieleni na różne grupy, aby porównać różne sposoby podawania leku. Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne dawki wpływają na występowanie problemów z oczami, które mogą być skutkiem ubocznym leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem tych problemów oraz innych potencjalnych skutków ubocznych. W badaniu niektóre osoby mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie dostaną aktywnego leku, aby można było porównać wyniki z grupą otrzymującą lek.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na leczenie i czy występują u nich jakiekolwiek skutki uboczne. Badanie ma potrwać do 2025 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak najlepiej stosować belantamab mafodotin w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek belantamab mafodotin, który jest podawany dożylnie w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku mogą się różnić w zależności od grupy badawczej, do której uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są zdarzenia dotyczące rogówki, które mogą wystąpić w wyniku leczenia.

    Uczestnik jest poddawany regularnym badaniom wzroku oraz innym testom medycznym, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie różnych parametrów, takich jak czas do progresji choroby, czas przeżycia bez progresji oraz ogólny czas przeżycia.

    Analizowane są również wskaźniki odpowiedzi na leczenie, takie jak całkowita odpowiedź lub bardzo dobra odpowiedź częściowa.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia uczestnik jest poddawany końcowej ocenie stanu zdrowia.

    Uczestnik może być monitorowany przez pewien czas po zakończeniu badania, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Uczestnik spełnia kryteria specyficzne dla kraju, jeśli mają zastosowanie.
  • Uczestnik ma status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Uczestnik ma potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Musi także:
    • Przejść przeszczep komórek macierzystych lub być uznanym za niekwalifikującego się do przeszczepu.
    • Mieć niepowodzenie co najmniej 3 wcześniejszych terapii przeciwko szpiczakowi mnogiemu, w tym przeciwciała anty-CD38 (np. daratumumab) oraz być opornym na lek immunomodulujący (np. lenalidomid, pomalidomid).
    • Uczestnik ma mierzalną chorobę, co oznacza, że spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
      • Poziom białka M w surowicy wynosi co najmniej 0,5 g/dL.
      • Poziom białka M w moczu wynosi co najmniej 200 mg/24h.
      • Poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy wynosi co najmniej 5 mg/dL i nieprawidłowy stosunek tych łańcuchów.
      • Uczestnicy z historią autologicznego przeszczepu komórek macierzystych mogą brać udział w badaniu, jeśli:
        • Przeszczep odbył się ponad 100 dni przed rozpoczęciem badania.
        • Nie mają aktywnej infekcji.
        • Spełniają pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
        • Wszystkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem muszą być na poziomie 1 lub niższym, z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii obwodowej na poziomie 2. To oznacza, że objawy są łagodne.
        • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy, według opinii badacza.
        • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami.
          • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniają określone warunki dotyczące antykoncepcji.
          • Mężczyźni muszą zgodzić się na określone warunki dotyczące antykoncepcji i nie oddawać nasienia przez określony czas po zakończeniu leczenia.
          • Uczestnik jest w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia związane z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belantamab Mafodotin to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Jest to terapia celowana, która działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i dostarczanie do nich substancji toksycznej, co prowadzi do ich zniszczenia. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo, skuteczność oraz sposób, w jaki organizm przetwarza ten lek przy różnych schematach dawkowania. Szczególną uwagę zwraca się na zdarzenia dotyczące rogówki, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Belantamab Mafodotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów z nawrotem lub opornością na wcześniejsze terapie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, skuteczności oraz farmakokinetyki przy różnych schematach dawkowania. Belantamab mafodotin działa poprzez wiązanie się z antygenem BCMA na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako koniugaty przeciwciało-lek, które łączą w sobie właściwości przeciwciał monoklonalnych i leków cytotoksycznych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kostne, zmęczenie, anemię oraz zwiększoną podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić problemy z nerkami oraz zaburzenia w poziomie wapnia we krwi. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać z czasem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508213-16-00Kod protokołu209628Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).