Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności cevostamabu w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z szpiczakiem mnogim po terapii CAR‑T skierowanej przeciw BCMA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z Multiple Myeloma (MM), czyli nowotworem krwi, który rozwija się w szpiku kostnym. Osoby, które wcześniej otrzymały CAR T‑cell therapy skierowaną przeciwko BCMA, będą leczone kombinacją trzech leków: cevostamab podawanego dożylnie (w formie kroplówki), pomalidomide w postaci tabletek oraz dexamethasone podawanego dożylnie. Cevostamab jest nowym lekiem badanym pod kodową nazwą, pomalidomide jest lekiem doustnym, a dexamethasone jest sterydem podawanym dożylnie.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej kombinacji leków. Uczestnicy będą przyjmować leczenie w kilku cyklach, a pomiędzy kolejnymi podaniami będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać, czy nowotwór reaguje na terapię oraz czy nie pojawiają się niepożądane objawy. Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi, ocena stanu ogólnego oraz, w razie potrzeby, pobranie próbki szpiku kostnego.

W trakcie badania monitorowane będą reakcje organizmu na leki, w tym ewentualne działania niepożądane, a także zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrów życiowych. Pacjenci będą również proszeni o wypełnianie prostych kwestionariuszy dotyczących samopoczucia, zmęczenia oraz jakości życia, co pozwoli ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zapisaniu do badania przeprowadzane są badania wstępne, w tym badania krwi, ocena szpiku kostnego oraz wywiad medyczny, aby potwierdzić spełnienie kryteriów uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Podanie <b>cevostamab</b>

    Lek cevostamab jest podawany dożylnie w postaci infuzji. Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania są określone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie <b>pomalidomide</b>

    Kapsułki pomalidomide są przyjmowane doustnie. Dawkowanie, liczba kapsułek oraz dni przyjmowania są ustalone w protokole badania.

  4. Krok 4

    Podanie <b>dexamethasone</b>

    Lek dexamethasone jest podawany dożylnie. Szczegóły dotyczące dawki, częstotliwości i czasu trwania leczenia określa protokół badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas kolejnych wizyt kontrolnych, które odbywają się zgodnie z harmonogramem badania, wykonywane są badania krwi, ocena objawów oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Wizyta może również obejmować ocenę odpowiedzi na leczenie oraz ewentualne modyfikacje dawkowania leków.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po kilku cyklach terapii przeprowadzane są badania szpiku kostnego oraz ocena kliniczna, aby określić, czy wystąpiła odpowiedź leczenia zgodnie z kryteriami IMWG (np. częściowa lub pełna odpowiedź).

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Jeśli leczenie jest tolerowane i nie występuje postęp choroby, terapia z użyciem cevostamab, pomalidomide i dexamethasone jest kontynuowana zgodnie z ustalonym harmonogramem aż do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu kończy się w momencie wystąpienia progresji choroby, decyzji o odstawieniu terapii lub po upływie określonego czasu trwania badania.

    Na zakończenie przeprowadzane są ostatnie badania kontrolne, które dokumentują stan zdrowia pacjenta po zakończeniu terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć ECOG Performance Status równy 0 lub 1 (oznacza pełną sprawność lub jedynie lekkie ograniczenia w codziennych czynnościach). Wynik 2 jest dopuszczalny tylko wtedy, gdy ograniczenie wynika z bólu związanego z szpiczakiem.
  • Twoje przewidywane przeżycie musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Musisz wcześniej otrzymać terapię BCMA‑targetowaną CAR T‑cell (specjalny rodzaj leczenia, w którym własne komórki odpornościowe są zmieniane, aby atakować komórki nowotworowe) i nie możesz mieć więcej niż jednego takiego zabiegu.
  • Wszelkie skutki uboczne po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych, w tym peripheral neuropathy (drętwienie lub mrowienie rąk i stóp), muszą ustąpić do łagodnego stopnia (grade ≤ 1). Wypadanie włosów (alopecia) może mieć dowolny stopień.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę multiple myeloma zgodną z kryteriami International Myeloma Working Group.
  • Musisz być już leczony trzema głównymi grupami leków stosowanych w szpiczaku: lekiem przeciw CD38, proteasome inhibitor oraz lenalidomide (tzw. „triple‑class exposure”).
  • Badanie przyjmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn w wieku dorosłym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Historia amyloidozy (np. dodatni wynik barwienia Congo Red w biopsji lub wykryta w badaniu scyntygrafii amyloidu) – choroba, w której nieprawidłowe białka odkładają się w organach.
  • Zmiany (gniazda) blisko ważnych organów, które mogą nagle pogorszyć się przy nasileniu guza (tzw. „tumor flare”). – zmiany w pobliżu serca, płuc lub innych kluczowych narządów.
  • Białaczka plazmocytowa lub liczba plazmocytów we krwi przekraczająca 500 komórek/µL albo 5 % białych krwinek – nowotwór krwi, w którym nieprawidłowe komórki krwi rozmnażają się bardzo szybko.
  • Przebyte ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na terapie przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) lub na składniki leku cevostamab – silna, nagła reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu.
  • Jakakolwiek jednoczesna choroba fizyczna lub psychiczna, która może utrudnić przeprowadzenie badania lub stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  • Choroby układu pokarmowego, które mogą znacząco zmienić wchłanianie leków przyjmowanych doustnie – problemy żołądka lub jelit, które utrudniają wchłanianie tabletek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cevostamab

    jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. To przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem BCMA znajdującym się na komórkach szpiczaka mnogiego. Lek podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji. W badaniu jest używany razem z innymi lekami, aby sprawdzić, czy pomaga pacjentom, którzy już przeszli terapię CAR‑T skierowaną przeciwko BCMA. Celem jest zwiększenie liczby pacjentów, u których nowotwór się zmniejszy lub zniknie.

  • Pomalidomide

    to lek przyjmowany doustnie w postaci twardych kapsułek. Należy do grupy leków immunomodulujących, które wspierają układ odpornościowy w zwalczaniu komórek szpiczaka. W badaniu podaje się go razem z cevostamab i dexamethasone, aby sprawdzić, czy połączenie tych leków jest skuteczniejsze niż standardowe leczenie.

  • Dexamethasone

    jest kortykosteroidem podawanym dożylnie. Działa przeciwzapalnie i pomaga w niszczeniu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest używany jako część kombinacji leków, aby zwiększyć ich działanie przeciwko szpiczakowi mnogiemu i poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cevostamab

    lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do infuzji, stosowany w badaniach klinicznych jako lek sierotka w leczeniu szpiczaka mnogiego; działa poprzez przyłączanie się do białka BCMA na komórkach nowotworowych i jednoczesne aktywowanie komórek odpornościowych, co pomaga zwalczać raka; należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i jest klasyfikowany jako terapia celowana; jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w leczeniu standardowym.

  • Pomalidomide

    lek podawany doustnie w postaci twardych kapsułek, zatwierdzony do leczenia szpiczaka mnogiego po wcześniejszych terapiach; działa poprzez modulowanie układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący; jest szeroko opisany w literaturze medycznej i dostępny w praktyce klinicznej.

  • Dexamethasone

    lek podawany dożylnie, należący do grupy kortykosteroidów, stosowany w wielu chorobach, w tym w szpiczaku mnogim jako część terapii kombinowanej; zmniejsza stan zapalny i osłabia reakcję układu odpornościowego, co wspomaga działanie innych leków przeciw nowotworowych; klasyfikowany jest jako glukokortykosteroid; jest lekiem zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w praktyce medycznej.

Badane choroby

Szpiczak mnogi - Multiple Myeloma jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba rozwija się stopniowo, prowadząc do gromadzenia nieprawidłowych komórek, które zakłócają produkcję zdrowych krwinek. Z czasem może powodować uszkodzenia kości oraz objawy takie jak osłabienie i zmęczenie. Nieprawidłowe komórki wytwarzają białko, które może wpływać na czynność nerek. Stan zwykle przechodzi od fazy bezobjawowej do bardziej wyraźnych objawów w miarę zwiększania się liczby komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525736-42-00Kod protokołuCO46577Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).