Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie AMG 732 u pacjentów z chorobą oczu tarczycową, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie lub mieli nawrót choroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest Thyroid Eye Disease, czyli choroba oczu związana z tarczycą, w której oczy mogą być wysunięte do przodu, a okolice oczu mogą być podrażnione i opuchnięte. W badaniu stosowany jest lek AMG 732, podawany pod skórę. Celem badania jest ocena, czy ten lek pomaga osobom, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanego efektu albo u których objawy wróciły po okresie obserwacji.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam badany lek i nie ma ukrywania leczenia. Osoby biorące udział otrzymują kolejne dawki leku i są obserwowane przez pewien czas, aby sprawdzić, jak choroba się zmienia i czy pojawiają się działania niepożądane, czyli niechciane skutki leczenia. Lekarze oceniają także, czy wysunięcie oka zmniejsza się w porównaniu z początkiem badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Od momentu dołączenia do badania otrzymujesz AMG 732, czyli lek podawany podskórnie — to znaczy pod skórę, w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek jest podawany w dawce 9999 mg.

    Badanie jest otwarte, co oznacza, że rodzaj podawanego leku nie jest ukrywany przed uczestnikiem.

  2. Krok 2

    Okres leczenia i obserwacji

    W trakcie badania otrzymujesz lek zgodnie z planem badania przez czas jego trwania.

    Nie podano w dostarczonych danych dokładnej częstości podawania leku ani długości całego okresu leczenia.

    Badanie obejmuje ocenę, czy lek zmniejsza wysunięcie oka, czyli proptozę — jest to stan, w którym oko jest bardziej wysunięte niż zwykle.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    W badaniu sprawdza się, czy w oku objętym badaniem następuje poprawa proptozy.

    Za odpowiedź na leczenie uznaje się zmniejszenie proptozy o co najmniej 2 mm w oku objętym badaniem, bez pogorszenia w drugim oku.

    Pomiar proptozy jest wykonywany przy użyciu eksoftalmometru, czyli przyrządu do mierzenia wysunięcia oka.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania oceniane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą pojawić się po podaniu leku.

    Sprawdzane są także poważne działania niepożądane, przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych oraz inne zdarzenia wymagające szczególnej uwagi.

  5. Krok 5

    Ocena stężenia leku w organizmie

    W badaniu mogą być wykonywane pomiary stężenia leku we krwi, aby ocenić, jak lek zachowuje się w organizmie.

    Oceniane są między innymi: Ctrough — najniższe stężenie leku przed kolejną dawką, Cmax — najwyższe zmierzone stężenie, tmax — czas do osiągnięcia najwyższego stężenia, AUC — całkowita ilość leku obecna w organizmie w określonym czasie, oraz, jeśli to możliwe, t1/2 — czas, po którym ilość leku zmniejsza się o połowę.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Oceny końcowe obejmują porównanie wyników z początkiem badania oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    W danych podano, że główna ocena skuteczności jest planowana na 9999. tydzień badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisana świadoma zgoda, czyli pisemna zgoda na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego zasadami.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody w badaniu głównym.
  • Rozpoznana umiarkowana do ciężkiej postać choroby oczu związanej z tarczycą w chwili włączenia do badania głównego.
  • Stan oczu nie może wymagać natychmiastowej operacji okulistycznej, czyli pilnego zabiegu chirurgicznego dotyczącego oczu.
  • Uczestnik nie może planować operacji korygującej ani napromieniania w trakcie tego badania; napromienianie oznacza leczenie z użyciem promieniowania.
  • Jeśli doszło do pogorszenia funkcji tarczycy, musi ono zostać wyrównane tak, aby przez cały czas trwania badania utrzymywał się eutyreozowy stan, czyli prawidłowa praca tarczycy.
  • Uczestnik musi stosować antykoncepcję zgodnie z zasadami badania podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; antykoncepcja oznacza metody zapobiegania ciąży.
  • Uczestnik musiał wcześniej ukończyć sponsorowane przez Amgen badanie kliniczne z zastosowaniem AMG 732.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

28 kryteriów

  • Uszkodzenie rogówki w badanym oku, które nie poprawia się mimo leczenia. Rogówka to przezroczysta przednia część oka.
  • Mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł wykonać wszystkie wymagane badania, ograniczenia i wizyty zgodnie z planem badania.
  • Inna istotna choroba, zaburzenie lub stan zdrowia, który według badacza mógłby zwiększać ryzyko dla uczestnika.
  • Aktywna choroba wątroby, zaburzenie pracy wątroby lub zaburzenie pracy nerek w badaniu przesiewowym, w tym: poziom ALT lub AST większy niż 3 razy ponad górną granicę normy albo wskaźnik filtracji kłębuszkowej 30 mL/min/1,73 m² lub mniej. ALT i AST to enzymy, których wysoki poziom może świadczyć o uszkodzeniu wątroby; wskaźnik filtracji kłębuszkowej pokazuje, jak dobrze nerki oczyszczają krew.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży, oddawania komórek jajowych albo karmienia piersią w czasie badania i przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Kobieta mogąca zajść w ciążę, która nie chce stosować wymaganej przez badanie antykoncepcji w czasie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyzna z partnerką, która może zajść w ciążę, który nie chce zachować wstrzemięźliwości seksualnej lub stosować antykoncepcji w czasie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyzna z partnerką w ciąży, który nie chce zachować wstrzemięźliwości seksualnej lub używać prezerwatywy w czasie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyzna, który nie chce powstrzymać się od oddawania nasienia w czasie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Wystąpienie działania niepożądanego, czyli niekorzystnego skutku leczenia, uznanego za związanego z AMG 732, które wymagało przerwania lub zakończenia leczenia w poprzednim badaniu.
  • Wcześniejsze napromienianie oczodołu albo operacja odbarczenia oczodołu w badanym oku podczas poprzedniego badania lub po jego zakończeniu. Oczodół to kostna przestrzeń, w której znajduje się oko.
  • Dodatni wynik testu na HIV (wirus niedoboru odporności) w badaniu przesiewowym lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wcześniejsza operacja zeza u dorosłych.
  • Planowane użycie innego leku badawczego w czasie trwania badania z jakiegokolwiek powodu.
  • Nowy rozwój choroby, stanu lub istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w trakcie poprzedniego badania, które według badacza mogłyby zwiększać ryzyko do nieakceptowalnego poziomu.
  • Znana nadwrażliwość, czyli nieprawidłowo silna reakcja organizmu, na którykolwiek z leków lub składników podawanych w badaniu.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed podpisaniem zgody, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego piersi in situ, jeśli zostały wyleczone. Nowotwór złośliwy to rak, który może rosnąć i szerzyć się do innych części ciała.
  • Oddanie krwi, duża utrata krwi, przetoczenie krwi lub jej składników w ciągu 9999 dni przed pierwszą dawką albo oddanie osocza w ciągu 9999 dni przed pierwszą dawką.
  • Stosowanie steroidów w zastrzykach, tabletkach lub dożylnie oraz kropli do oczu ze steroidami w ciągu 9999 tygodni przed pierwszą dawką. Steroidy to leki zmniejszające stan zapalny. W trakcie badania nie wolno rozpoczynać takiego leczenia; dozwolone są jedynie miejscowe steroidy inne niż okulistyczne oraz steroidy wziewne na choroby inne niż TED, a także krótki kurs steroidów na reakcję po zastrzyku lub zaostrzenie astmy.
  • Leczenie jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym innym niż leki badane w poprzednim badaniu w ciągu 9999 miesięcy przed pierwszą dawką. Przeciwciało monoklonalne to lek wytworzony tak, aby celować w określony element organizmu.
  • Stosowanie selenu jest zabronione w czasie badania i w ciągu 9999 tygodni przed pierwszą dawką; nie wolno go też ponownie rozpocząć w trakcie badania. Dozwolony jest jedynie wielowitaminowy preparat z niewielką ilością selenu.
  • Aktywne lub przebyte zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby: aktywne zapalenie wątroby typu C lub aktywne zapalenie wątroby typu B. Nie wyklucza to osób z przebyciem zakażenia HBV lub z nieaktywnym nosicielstwem HBV, jeśli spełniają wymagane warunki monitorowania.
  • W poprzednim badaniu wystąpiło działanie niepożądane związane z upośledzeniem słuchu, które nie ustąpiło lub nie wróciło do normy.
  • Duży zabieg operacyjny w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką leku albo planowana operacja od momentu badania przesiewowego do końca badania.
  • Choroba zapalna jelit w wywiadzie, na przykład wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna. Choroba zapalna jelit to długotrwały stan zapalny przewodu pokarmowego.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik TEPEZZA lub AMG 732 albo wcześniejsze silne reakcje nadwrażliwości na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne.
  • Leczenie rytuksymabem, tocilizumabem lub innym nie-steroidowym lekiem hamującym układ odpornościowy w czasie lub po zakończeniu poprzedniego badania.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego z innego badania po zakończeniu poprzedniego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AMG 732 – to badany lek podawany podskórnie w formie zastrzyku. W tym badaniu sprawdza się, czy może on pomóc osobom z chorobą oczu związaną z tarczycą, które wcześniej nie zareagowały wystarczająco dobrze na leczenie albo u których objawy wróciły po zakończeniu wcześniejszego badania. Celem jest ocena, czy ten lek może poprawić stan oczu i zmniejszyć dolegliwości związane z chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

AMG 732 - AMG 732 to lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, czyli zastrzyku pod skórę. Jest to substancja badana, opisywana głównie w materiałach z badań klinicznych, więc jej pełny profil działania i bezpieczeństwa nie jest jeszcze dobrze ustalony w codziennej praktyce medycznej. Badano ją u osób z chorobą tarczycowo-oczną, gdzie celem leczenia jest zmniejszenie stanu zapalnego i objawów takich jak wytrzeszcz oczu; AMG 732 należy do leków biologicznych, a na poziomie komórkowym ma działać przez blokowanie wybranego celu w układzie odpornościowym, aby ograniczyć nieprawidłową reakcję zapalną.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa - Jest to choroba oczu związana z nadczynnością układu odpornościowego, w której tkanki wokół oczu stają się obrzęknięte i pogrubiałe. Powoduje to wysunięcie gałek ocznych, uczucie ucisku, zaczerwienienie oraz podwójne widzenie. Zmiany mogą rozwijać się stopniowo, a ich nasilenie może się zmieniać w czasie, z okresami aktywności i późniejszym utrwalaniem objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523280-38-00Kod protokołu20230294.01Planowana liczba uczestników34 osobySponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).