Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności teprotumumabu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z aktywną orbitopatią tarczycową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy umiarkowanej do ciężkiej aktywnej orbitopatii tarczycowej, która jest schorzeniem oczu związanym z chorobą Gravesa-Basedowa. Orbitopatia tarczycowa powoduje zmiany w tkankach wokół gałek ocznych, co może prowadzić do ich wysunięcia do przodu, obrzęku powiek, podwójnego widzenia oraz innych objawów wpływających na codzienne funkcjonowanie. W badaniu będzie używany lek o nazwie teprotumumab, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Część osób biorących udział w badaniu otrzyma teprotumumab, a część otrzyma placebo, czyli preparat nieaktywny, który wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji leczniczej.

Celem badania jest sprawdzenie, jak teprotumumab działa w porównaniu z placebo na zmniejszenie wysunięcia gałek ocznych u osób z umiarkowaną do ciężką aktywną orbitopatią tarczycową. Badacze chcą ocenić, u ilu osób przyjmujących lek nastąpi zmniejszenie wysunięcia gałki ocznej o co najmniej dwa milimetry w oku bardziej dotkniętym chorobą, bez pogorszenia w drugim oku. Badanie sprawdzi również bezpieczeństwo leku i to, jak dobrze jest tolerowany przez osoby uczestniczące w badaniu.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać wstrzyknięcia pod skórę przez określony czas. Lekarze będą regularnie sprawdzać stopień wysunięcia gałek ocznych, oceniać aktywność choroby, sprawdzać czy występuje podwójne widzenie oraz oceniać jakość życia osób uczestniczących w badaniu. Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć potwierdzoną diagnozę choroby Gravesa-Basedowa z aktywną orbitopatią tarczycową, a objawy muszą być obecne od nie więcej niż piętnastu miesięcy przed rozpoczęciem badania. Badanie jest prowadzone w sposób, w którym ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co pozwala na obiektywną ocenę wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału i pierwsza wizyta

    Po spełnieniu wszystkich warunków uczestnictwa zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej teprotumumab lub placebo (substancję nieaktywną).

    Zarówno ty, jak i lekarze prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony. Jest to tzw. badanie podwójnie zaślepione.

    Przed rozpoczęciem podawania leku zostanie wykonane badanie wyjściowe, które obejmie pomiar stopnia wytrzeszczu oczu (wysunięcia gałek ocznych do przodu), ocenę aktywności choroby oraz ocenę podwójnego widzenia, jeśli występuje.

  2. Krok 2

    Podawanie leku lub placebo

    Lek teprotumumab lub placebo będzie podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych (zastrzyki pod skórę).

    Wstrzyknięcia będą wykonywane regularnie przez określony czas trwania leczenia.

    Przed każdym podaniem leku zostanie wykonany test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym), aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będą wykonywane pomiary wytrzeszczu obu oczu, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa (zmniejszenie o co najmniej 2 mm) w oku badanym oraz czy nie nastąpiło pogorszenie (zwiększenie o co najmniej 2 mm) w drugim oku.

    Będzie oceniana aktywność choroby za pomocą skali CAS (skala aktywności klinicznej), która obejmuje 7 objawów choroby oczu tarczycowych.

    Jeśli występuje u ciebie podwójne widzenie (diplopia), będzie ono regularnie oceniane w celu sprawdzenia, czy nastąpiła poprawa.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    W określonych momentach badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza GO-QoL (kwestionariusz jakości życia w oftalmopatii Gravesa).

    Kwestionariusz ten pozwala ocenić, jak choroba wpływa na twoje codzienne życie i samopoczucie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo i ewentualne działania niepożądane leku.

    Ważne jest, aby zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lub zmiany w swoim samopoczuciu.

    Będzie kontrolowany stan czynności tarczycy, aby utrzymać prawidłowy poziom hormonów tarczycy przez cały okres badania.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Pod koniec okresu leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiło zmniejszenie wytrzeszczu o co najmniej 2 mm w oku badanym bez pogorszenia w drugim oku.

    Zostanie ocenione, czy wartość CAS spadła do 0 lub 1, co oznaczałoby brak lub minimalną aktywność choroby.

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiła poprawa w zakresie podwójnego widzenia (jeśli występowało na początku badania).

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu podawania leku i wykonaniu wszystkich badań końcowych twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Lekarz prowadzący omówi z tobą wyniki i dalsze postępowanie terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być w stanie i chętny do przestrzegania wymagań badania przez cały czas jego trwania.
  • Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną chorobę Gravesa-Basedowa (choroba tarczycy powodująca nadczynność) związaną z aktywną orbitopatią tarczycową (choroba oczu związana z tarczycą) z wynikiem CAS (skala aktywności choroby oczu) wynoszącym co najmniej 3 punkty dla bardziej dotkniętego oka.
  • Uczestnik musi mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywną orbitopatię tarczycową, która nie jest zagrażająca dla wzroku, ale wpływa na codzienne życie, zazwyczaj z jednym lub więcej następujących objawów: cofnięcie powieki (powieka unosi się do góry) o co najmniej 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich (obrzęk i stan zapalny wokół oka) lub podwójne widzenie (widzenie podwójnych obrazów) występujące okresowo lub stale.
  • Uczestnik ma wytrzeszcz oczu (wysunięcie gałek ocznych do przodu) wynoszący co najmniej 3 mm w porównaniu do stanu sprzed diagnozy lub co najmniej 3 mm powyżej normy dla danej rasy i płci.
  • Uczestnik miał początek aktywnych objawów orbitopatii tarczycowej w ciągu 15 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik musi mieć prawidłową czynność tarczycy (tarczyca działa normalnie) lub łagodną niedoczynność (tarczyca działa zbyt wolno) lub nadczynność tarczycy (tarczyca działa zbyt szybko), przy czym poziomy hormonów tarczycy FT4 (wolna tyroksyna) i FT3 (wolna trójjodotyronina) są mniej niż 50% poniżej lub powyżej normalnych wartości.
  • Uczestnik nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej i nie planuje operacji korekcyjnej lub napromieniania w czasie trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które mogą zajść w ciążę) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy krwi na początku badania oraz ujemne wyniki testów ciążowych w moczu przed każdą dawką leku i przez cały czas udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczających w udostępnionych danych badania
  • Osoby poniżej 18 roku życia oraz powyżej 64 roku życia mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu
  • Osoby, które nie mają aktywnej choroby oczu tarczycowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - czyli stanu zapalnego oczu związanego z chorobą tarczycy, który powoduje wysunięcie gałek ocznych i inne objawy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą być wykluczone z badania ze względów bezpieczeństwa
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Teprotumumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku pod skórę, który jest badany w leczeniu aktywnej choroby oczu tarczycowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek ten ma na celu zmniejszenie wysunięcia gałek ocznych (proptosis), które jest jednym z głównych objawów tej choroby. W badaniu sprawdza się, czy lek może skutecznie zmniejszyć wystające oczy u osób z problemami oczymi związanymi z chorobą tarczycy. W tym badaniu stosowana jest również substancja placebo, która nie zawiera żadnego aktywnego leku. Placebo wygląda tak samo jak prawdziwy lek, ale nie ma właściwości leczniczych. Jest używane w badaniu, aby porównać, czy testowany lek naprawdę działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Teprotumumab – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w zaawansowanym etapie testów klinicznych (faza 3) w leczeniu aktywnej, umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu tarczycowych. Substancja ta jest stosowana w celu zmniejszenia wysunięcia gałek ocznych (wypukłości oczu), które jest głównym objawem tej choroby. Teprotumumab działa na poziomie molekularnym, blokując specyficzne białka odpowiedzialne za rozwój zapalenia i przerost tkanek w obrębie oczodołów, co prowadzi do cofnięcia się gałek ocznych i poprawy wyglądu oraz funkcji oczu.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Choroba oczu tarczycowych to stan zapalny, który dotyka tkanek i mięśni otaczających gałki oczne. Występuje najczęściej u osób z zaburzeniami funkcji tarczycy, szczególnie chorobą Gravesa-Basedowa. W przebiegu choroby dochodzi do wypychania gałek ocznych do przodu, co nazywane jest wytrzeszczem. Pacjenci mogą doświadczać podwójnego widzenia, zaczerwienienia oczu, bólu oraz uczucia ucisku w okolicach oczodołów. Choroba może przebiegać w fazach aktywnych, kiedy objawy się nasilają, oraz w fazach nieaktywnych. W umiarkowanych i ciężkich postaciach dochodzi do znacznego pogorszenia jakości życia oraz funkcji wzrokowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515702-63-00Kod protokołuHZNP-TEP-305Planowana liczba uczestników97 osóbSponsorHorizon Therapeutics USA Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).