Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ETHY-001 u dorosłych z chorobą Gravesa.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu związanej z tarczycą, znanej jako Thyroid Eye Disease. Osoby z tą chorobą mogą doświadczać wytrzeszczu, suchości oczu i trudności w poruszaniu nimi. W badaniu testowany jest nowy lek o kodowej nazwie ETHY-001, podawany podskórnie, czyli wstrzykiwany pod skórę. Kontrolną grupę otrzymuje roztwór soli fizjologicznej, czyli placebo.

Głównym celem badania jest ocena, czy lek jest bezpieczny i czy pacjenci go dobrze tolerują.

Uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę leku lub placebo, a następnie są obserwowani w klinice przez kilka dni. W trakcie obserwacji wykonuje się badania krwi, aby sprawdzić, jak organizm przetwarza lek i czy pojawiają się niepożądane reakcje. Po zakończeniu obserwacji uczestnicy wracają do domu, a wyniki zostaną zebrane i przeanalizowane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Potwierdzenie udziału i wstępna weryfikacja

    Po przyjęciu do badania otrzymasz informacje o przebiegu badania i zostaniesz poproszony o potwierdzenie udziału.

    Przeprowadzona zostanie weryfikacja podstawowych danych medycznych oraz pobranie próbki krwi w celu ustalenia stanu zdrowia przed podaniem leku.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ETHY-001 lub grupa otrzymująca saline 0.9% (substancję nieaktywną, tzw. placebo).

    Informacja o przydzielonej grupie zostanie zachowana w tajemnicy, aby badanie pozostało podwójnie zaślepione.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    W wyznaczonym terminie otrzymasz jednorazowy zastrzyk podskórny (subcutaneous) zawierający 300 mg ETHY-001 lub równoważną objętość saline 0.9%.

    Zastrzyk zostanie podany w warunkach klinicznych przez wykwalifikowany personel.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji po podaniu

    Po podaniu leku będziesz monitorowany pod kątem parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura.

    W ciągu kilku godzin zostaną pobrane kolejne próbki krwi, aby ocenić, jak organizm przetwarza lek (farmakokinetyka) oraz aby sprawdzić funkcję tarczycy.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    W kolejnych dniach po podaniu zostaniesz poproszony o przyjście na zaplanowane wizyty kontrolne, podczas których ponownie zostaną wykonane badania krwi oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem wizyt jest zebranie danych o bezpieczeństwie leku oraz o zmianach w wynikach badań tarczycy.

  6. Krok 6

    Ostateczna ocena i zakończenie udziału

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych wizyt zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Otrzymasz podsumowanie wyników badań, a dane zostaną wykorzystane do dalszych analiz naukowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 65 lat w chwili podpisywania zgody.
  • Osoba musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m² (dla części A) lub co najmniej 18 kg/m² (dla części B) w momencie badania wstępnego. BMI to prosty sposób określenia, czy waga jest odpowiednia do wzrostu.
  • Osoba musi zgodzić się na przestrzeganie wszystkich zasad i wymagań badania.
  • Osoba musi być w stanie podpisać zgodę świadomą, czyli pisemne oświadczenie, że rozumie, na co się zgadza.
  • Osoba musi wyrazić zgodę na przyjmowanie określonych leków i na wykonywanie wymaganych badań kontrolnych zgodnie z instrukcjami personelu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Osoby zdolne do poczęcia (kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni) które nie wyrażą zgody na antykoncepcję przez cały okres badania i po ostatniej dawce leku oraz nie będą oddawać nasienia lub komórek jajowych.
  • Kobiety karmiące piersią (laktujące) nie mogą brać udziału, chyba że nie podają mleka dziecku w czasie wymogów antykoncepcyjnych.
  • Osoby z poważnymi schorzeniami, takimi jak: zdarzenia sercowo‑naczyniowe (np. udar, zawał serca, niestabilna dusznica, operacje na sercu), ciężka depresja, niekontrolowane wysokie poziomy tłuszczów we krwi, niski poziom sodu we krwi, niski poziom cukru we krwi, bardzo wolne bicie serca (bradykardia).
  • Nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem skutecznie leczonych, małych raka skóry).
  • Poważna choroba, którą lekarz uzna za istotną, występująca w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
  • Inne choroby lub jednoczesne schorzenia, które lekarz uważa za mogące utrudnić przestrzeganie zasad badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta; osoby z chorobą oczu tarczycy i problemami ze słuchem mogą uczestniczyć w części B, jeśli lekarz uzna to za bezpieczne i dostarczą wyniki badania słuchu.
  • Wielokrotne alergie na leki lub reakcje alergiczne na którykolwiek składnik leku badawczego.
  • Nietolerancja wstrzykiwań podskórnych, aktywne problemy skórne, wysypka lub duże blizny w miejscu podania, które mogłyby utrudnić podanie leku lub ocenę tolerancji.
  • Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg) mierzone po 10 minutach odpoczynku podczas badania wstępnego.
  • Nieprawidłowy wynik EKG (elektrokardiogram) z istotnymi odchyleniami lub wydłużonym odcinkiem QT (QTcF >450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet) w badaniach wstępnych.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wysokie ryzyko nawrotu.
  • Przyjmowanie innego leku badanego w ostatnich 60 dniach lub uczestnictwo w innym badaniu klinicznym przed rozpoczęciem tego badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu ≤1000 mg/dzień), leków zobojętniających kwas żołądkowy, witamin (maksymalnie 100 µg selenu i 30 µg biotyny dziennie), ziół i suplementów (np. St John’s Wort) w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku, chyba że lekarz uzna, że nie wpłyną na badanie.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi: enzymy wątrobowe ALT lub AST wyższe niż 2‑krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita >1,5‑krotności normy (z wyjątkiem łagodnego podwyższenia z zespołu Gilberta, jeśli <2‑krotności normy).
  • Niewydolność nerek: eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej) ≤45 ml/min/1,73 m² przy badaniu wstępnym.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe choroby: hepatitis B (antygen powierzchniowy), hepatitis C (przeciwciało) lub HIV (przeciwciała typu 1 lub 2).
  • Pozytywny wynik testu na alkohol lub narkotyki przy badaniu wstępnym lub w dniu przed podaniem leku.
  • Uczestnictwo w intensywnym wysiłku fizycznym lub sportach kontaktowych w ciągu 24 godzin przed podaniem leku.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości ponad 450 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  • Historia leczenia lekiem teprotumumab lub innym lekiem blokującym receptor czynnika wzrostu podobnego do insuliny‑1 (IGF‑1).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ETHY-001 to lek badany w tym badaniu. Jest podawany podskórnie jako roztwór do wstrzykiwań. Celem tego leku jest sprawdzenie, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez uczestników, a także poznanie, jak zachowuje się w organizmie (jak szybko jest wchłaniany i jak działa). Badanie ma na celu zebranie informacji o bezpieczeństwie, tolerancji oraz o tym, jak lek wpływa na organizm w różnych dawkach.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Saline 0.9%

    roztwór soli podawany podskórnie w formie wstrzyknięcia, używany jako placebo w badaniach klinicznych; jest to powszechnie znany preparat, uznany za bezpieczny i szeroko opisany w literaturze medycznej; stosuje się go głównie jako kontrolny środek do porównania z badanym lekiem; klasyfikowany jest jako izotoniczny roztwór soli do podania podskórnego.

  • ETHY-001

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia, w dawce 300 mg; jest to nowy, eksperymentalny preparat, który znajduje się w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia w codziennej praktyce; głównym wskazaniem jest choroba oczu tarczycowej, czyli zapalenie i obrzęk tkanek wokół gałki ocznej; działa poprzez blokowanie wybranych cząsteczek zapalnych, co zmniejsza obrzęk i dyskomfort; klasyfikowany jest jako immunomodulator w fazie badawczej.

Badane choroby

oftalmopatia tarczycowa - Oftalmopatia tarczycowa jest autoimmunologiczną chorobą, która najczęściej towarzyszy zaburzeniom funkcji tarczycy. Układ odpornościowy atakuje tkanki okołoczynkowe, powodując ich obrzęk i zapalenie. W początkowej fazie objawia się wytrzeskiem, opuchlizną powiek i uczuciem suchości oczu. Z czasem może dojść do zwiększenia wytrzesku, podwójnego widzenia oraz ograniczenia ruchomości gałek ocznych. W zaawansowanej fazie proces zapalny może przekształcić się w włóknienie, co zwiększa ryzyko ucisku nerwu wzrokowego. Choroba przebiega zwykle w dwóch etapach: aktywnym (zapalnym) i fibroticznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526257-33-00Kod protokołuETHY-001-01-01Planowana liczba uczestników25 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).