Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i działania leku AZD4512 u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, która jest nowotworem krwi i szpiku kostnego. W tej chorobie organizm wytwarza zbyt dużo niedojrzałych białych krwinek, które nie działają prawidłowo. Badanie obejmuje osoby, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiada na standardowe metody terapii. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie AZD4512, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzyknięć lub infuzji dożylnych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek AZD4512 jest bezpieczny, jak jest tolerowany przez organizm oraz jak działa u osób z tą chorobą. Badacze chcą również dowiedzieć się, jak lek przemieszcza się po organizmie i czy wywołuje odpowiedź układu odpornościowego. Dodatkowo badanie ma określić najlepszą dawkę leku do dalszego stosowania.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej eskalacją dawki, uczestniczą osoby z różnymi postaciami ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B i stopniowo zwiększa się dawkę leku, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą ilość. W drugiej części, zwanej optymalizacją dawki, bierze udział określona grupa osób z chorobą, która powróciła lub nie odpowiada na leczenie, aby dokładniej sprawdzić skuteczność wybranych dawek leka. Podczas całego badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, sprawdzać działania niepożądane leku oraz oceniać, czy leczenie pomaga w walce z chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do odpowiedniego modułu badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednego z dwóch modułów badania w zależności od Twojego wieku i typu choroby.

    Moduł 1 (Eskalacja dawki) jest przeznaczony dla osób w wieku co najmniej 16 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, zarówno z chromosomem Philadelphia ujemnym, jak i dodatnim.

    Moduł 2 (Optymalizacja dawki) jest przeznaczony dla osób w wieku co najmniej 12 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B z chromosomem Philadelphia ujemnym.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekiem AZD4512

    Otrzymasz lek AZD4512 podawany w postaci wlewu dożylnego (infuzji do żyły).

    Lek jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji.

    Dawka leku będzie zależała od modułu badania, do którego zostałeś zakwalifikowany.

    W Module 1 dawka będzie stopniowo zwiększana u kolejnych uczestników w celu określenia najbezpieczniejszej i najbardziej skutecznej dawki.

    W Module 2 otrzymasz dawkę ustaloną na podstawie wyników z Modułu 1.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach. Każdy cykl trwa określony czas, podczas którego otrzymujesz lek zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Pierwszy dzień pierwszego cyklu to C1D1 (Cykl 1, Dzień 1).

    Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli liczba limfoblastów we krwi obwodowej przekracza 10 000 na mikrolitr, możesz otrzymać leczenie zmniejszające liczbę komórek białaczkowych.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach, podczas których będą oceniane bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

    Będą monitorowane działania niepożądane, czyli wszelkie niepożądane objawy lub zmiany w Twoim stanie zdrowia.

    Wykonywane będą badania sprawdzające, czy wystąpiły istotne zmiany w wynikach badań w porównaniu do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.

    Oceniana będzie również odpowiedź na leczenie, czyli jak Twoja choroba reaguje na podawany lek.

  5. Krok 5

    Badania farmakokinetyczne

    Będą pobierane próbki krwi w celu zbadania, jak lek AZD4512 zachowuje się w Twoim organizmie.

    Farmakokinetyka to nauka o tym, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, przetwarzany i wydalany przez organizm.

    Badania te pomogą określić odpowiednie dawkowanie leku.

  6. Krok 6

    Badania immunogenności

    Będzie oceniane, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi AZD4512.

    Immunogenność oznacza zdolność leku do wywoływania odpowiedzi immunologicznej.

    Badanie to polega na sprawdzeniu rozwoju ADA (przeciwciał przeciwko lekowi).

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności leczenia

    Regularnie będzie oceniana odpowiedź na leczenie według określonych kryteriów.

    Sprawdzane będzie, czy osiągnięto całkowitą remisję (CR), czyli stan, w którym nie ma oznak choroby.

    Oceniana będzie również całkowita remisja z częściowym powrotem morfologii krwi (CRh) oraz inne typy odpowiedzi.

    W Module 2 dodatkowo będzie badana minimalna choroba resztkowa (MRD) za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS), co pozwala wykryć bardzo małe ilości komórek białaczkowych.

  8. Krok 8

    Monitorowanie długoterminowych wyników

    Będą śledzone długoterminowe wyniki leczenia, takie jak czas do odpowiedzi (TTR), czyli jak szybko leczenie zaczyna działać.

    Oceniany będzie czas trwania odpowiedzi (DoR), czyli jak długo utrzymuje się poprawa.

    Monitorowany będzie czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) oraz całkowity czas przeżycia (OS).

    Rejestrowane będzie również, czy po leczeniu wykonano przeszczepienie komórek macierzystych (HSCT).

  9. Krok 9

    Modyfikacje leczenia w razie potrzeby

    W zależności od tego, jak Twój organizm reaguje na lek, mogą być konieczne przerwy w leczeniu, modyfikacje dawki lub opóźnienia w podawaniu kolejnych dawek.

    W niektórych przypadkach leczenie może zostać przerwane, jeśli będzie to konieczne ze względów bezpieczeństwa lub braku skuteczności.

  10. Krok 10

    Kontynuacja lub zakończenie badania

    Będziesz kontynuować leczenie zgodnie z protokołem badania, dopóki odnosi ono korzyści i jest dobrze tolerowane.

    Badanie będzie trwało zgodnie z ustalonym harmonogramem, a Twój udział może zakończyć się w momencie zakończenia leczenia lub w przypadku wycofania zgody.

    Po zakończeniu aktywnego leczenia możesz być objęty dalszym monitorowaniem w ramach obserwacji długoterminowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 16 lat w Module 1 lub co najmniej 12 lat w Module 2
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (jest to rodzaj nowotworu krwi)
  • Choroba musi być nawrotowa (powróciła po leczeniu) lub oporna na leczenie (nie reaguje na standardowe leczenie)
  • W badaniu ocenia się zarówno pacjentów z białaczką Ph-ujemną (bez określonej zmiany genetycznej) jak i Ph-dodatnią (z określoną zmianą genetyczną) w Module 1, natomiast w Module 2 tylko pacjentów z białaczką Ph-ujemną
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) nie większy niż 2, lub KPS (inna skala sprawności) co najmniej 50, lub LPS (kolejna skala sprawności) co najmniej 50
  • Liczba limfoblastów (niedojrzałych komórek białaczkowych) we krwi obwodowej musi być mniejsza niż 10 000 na mikrolitr
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej 2 wcześniejsze terapie, po których nastąpił nawrót lub choroba okazała się oporna, lub 1 wcześniejszą terapię, jeśli nie ma dostępnych standardowych opcji leczenia
  • Dla pacjentów z białaczką Ph-dodatnią w Module 1: muszą nie tolerować lub mieć przeciwwskazania do leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (specjalne leki stosowane w tym typie białaczki) lub mieć chorobę oporną mimo leczenia co najmniej 2 takimi lekami lub co najmniej jednym lekiem trzeciej generacji
  • Od poprzednich terapii musi upłynąć odpowiedni czas: od infuzji limfocytów dawcy co najmniej 4 tygodnie, od terapii komórkowej lub przeszczepienia własnych komórek macierzystych co najmniej 8 tygodni, od przeszczepienia komórek macierzystych od dawcy co najmniej 12 tygodni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia dla tego badania klinicznego
  • Aby dowiedzieć się, czy możesz wziąć udział w badaniu, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym badanie, który oceni Twój stan zdrowia i indywidualną sytuację
  • Lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu leku AZD4512 stosowanego w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (jest to rodzaj nowotworu krwi)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AZD4512 jest lekiem badawczym, który jest testowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Ten lek może być podawany sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W badaniu sprawdza się, jak dobrze działa ten lek, jak jest tolerowany przez organizm i jakie może wywołać działania niepożądane u pacjentów z tym rodzajem białaczki.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD4512 – Lek badawczy obecnie znajdujący się w fazie I/II badań klinicznych, przeznaczony do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (B-ALL). Substancja jest podawana w ramach terapii samodzielnej lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, a badania mają na celu określenie bezpiecznej dawki oraz wstępną ocenę skuteczności działania. Lek jest testowany u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie postacią choroby, zarówno w przypadkach z chromosomem Philadelphia dodatnim, jak i ujemnym. Badanie prowadzone jest w wielu ośrodkach medycznych i ma na celu ustalenie optymalnej dawki do dalszego stosowania w praktyce klinicznej.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B – Jest to nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych białych krwinek zwanych limfoblastami z linii komórek B. Nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając zdrowe komórki krwi. W miarę postępu choroby limfoblasty przedostają się do krwi obwodowej i mogą naciekać różne narządy, w tym śledzionę, wątrobę i węzły chłonne. Choroba prowadzi do niedokrwistości, skłonności do krwawień oraz zwiększonej podatności na infekcje z powodu niedoboru prawidłowych komórek krwi. Może wystąpić w postaci chromosomu Philadelphia dodatniej lub ujemnej, co wpływa na przebieg choroby. Bez odpowiedniego postępowania choroba szybko postępuje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-522372-93-00Kod protokołuALLight D9891C00001Planowana liczba uczestników83 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).