Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i działania leku TAK-861 u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z narkolepsją typu 1

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy narkolepsji typu 1, czyli choroby, w której osoby doświadczają nadmiernej senności w ciągu dnia oraz mogą mieć napady nagłej utraty napięcia mięśniowego, zwane katapleksją. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej TAK-861, znany również jako oveporexton, który podawany jest w formie tabletek doustnie. Badanie jest przeznaczone dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z rozpoznaną narkolepsją typu 1.

Celem badania jest określenie, jak organizm dzieci przetwarza lek oveporexton, czyli jak szybko lek pojawia się we krwi, jaka jest jego największa ilość we krwi i jak długo pozostaje w organizmie. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa leku oraz sprawdzenie, czy dzieci akceptują smak i formę tabletek.

W ramach badania dzieci otrzymają jednorazową dawkę leku oveporexton. Przed podaniem leku wykonane zostaną badania sprawdzające stan zdrowia, w tym badania laboratoryjne krwi, badanie lekarskie, pomiar ciśnienia i tętna oraz badanie EKG, które sprawdza pracę serca. Po podaniu leku będą pobierane próbki krwi w różnych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie. Lekarze będą również obserwować, czy nie wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy oraz zapytają dzieci o to, jak oceniają smak i formę tabletek. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Przyjęcie leku i ocena wstępna
Otrzymasz jednorazową dawkę leku TAK-861 (nazywanego także oveporextonem) w postaci tabletek do przyjęcia doustnie.
Przed przyjęciem leku zostaną wykonane podstawowe badania oceniające Twój stan zdrowia, w tym: badania laboratoryjne krwi, badanie fizykalne (ogólne badanie lekarskie), EKG (badanie zapisu pracy serca), pomiar ciśnienia krwi, tętna i temperatury ciała.
Badania te mają na celu upewnienie się, że możesz bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.
Krok 2
Pobieranie próbek krwi do oceny stężenia leku
Po przyjęciu tabletek zostanie wykonana seria pobrań krwi w określonych odstępach czasu.
Próbki krwi pozwolą zmierzyć, jak Twój organizm przetwarza lek - jak szybko osiąga najwyższe stężenie we krwi, jak długo utrzymuje się w organizmie i jak jest wydalany.
Badanie to nazywa się oceną farmakokinetyki, czyli analizą drogi leku w Twoim organizmie.
Krok 3
Monitorowanie bezpieczeństwa
Przez cały czas trwania badania będziesz obserwowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, czyli jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów lub problemów zdrowotnych, które mogą wystąpić po przyjęciu leku.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje samopoczucie i stan zdrowia.
Krok 4
Ocena akceptowalności i smaku leku
Zostaniesz poproszony o ocenę, jak łatwo było Ci przyjąć lek oraz jak oceniasz jego smak.
Ta ocena pomoże określić, czy forma leku jest odpowiednia dla dzieci i młodzieży.
Krok 5
Zakończenie badania
Po zebraniu wszystkich niezbędnych próbek krwi i ocenie Twojego stanu zdrowia badanie zostanie zakończone.
Badanie jest krótkoterminowe i dotyczy tylko jednorazowego podania leku, więc nie będziesz musiał przyjmować go przez dłuższy okres.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

Uczestnik musi mieć rozpoznaną narkolepsję typu 1 (jest to choroba, w której osoba ma napady nagłej senności i może nagle tracić napięcie mięśniowe) według międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu ICSD-3 lub ICSD-3-TR.
Uczestnik może być płci męskiej lub żeńskiej.
Uczestnik musi mieć od 6 do 17 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (jest to stosunek wagi do wzrostu) w zakresie od 18 do 30 kg/m2.
Uczestnik musi mieć pozytywny wynik testu na antygen HLA-DQB1*06:02 (jest to specjalny marker genetyczny we krwi) lub wyniki badania płynu mózgowo-rdzeniowego (płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy) muszą wskazywać, że stężenie hipokretyny-1 (substancja w mózgu regulująca sen i czuwanie) jest niższe niż 110 pg/mL.
Lekarz prowadzący badanie musi ocenić, że uczestnik jest wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu na podstawie badań przeprowadzonych podczas wizyty kwalifikacyjnej, takich jak: badania laboratoryjne krwi, historia choroby, badanie lekarskie, badanie EKG (badanie zapisu pracy serca) oraz pomiar ciśnienia krwi i tętna.
Rodzic lub opiekun prawny oraz uczestnik, jeśli jest wystarczająco dorosły, aby zrozumieć, muszą wyrazić chęć udziału i ukończenia badania oraz podpisać zgodę po zapoznaniu się z informacjami o badaniu, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna
Zweryfikowany ośrodek
Bolonia, Włochy

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Oveporexton to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, które chorują na narkolepsję typu 1. Narkolepsja to choroba, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia i nagłe ataki snu. W tym badaniu sprawdza się, jak organizm dziecka przetwarza ten lek, jak szybko wchłania go do krwi i jak długo pozostaje w organizmie. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny dla dzieci oraz czy jest dla nich akceptowalny w smaku, co jest ważne, aby dzieci mogły go łatwo przyjmować.

N-{(2S,3R)-4,4-Difluoro-1-(2-Hydroxy-2-Methylpropanoyl)-2-[(2,3',5'-Trifluoro[1,1'-Biphenyl]-3-Yl)Methyl]Pyrrolidin-3-Yl}Ethanesulfonamide

Co już wiadomo o tej terapii

Oveporexton – Lek podawany doustnie, będący obecnie w fazie badań klinicznych u dzieci i młodzieży z narkolepsją typu 1 (narkolepsją z katapleksją). Substancja ta należy do grupy leków wpływających na układ oreksyny w mózgu, która jest odpowiedzialna za regulację czuwania i snu – działa poprzez oddziaływanie na receptory oreksyny, pomagając kontrolować nadmierną senność i napady nagłego osłabienia mięśni występujące w tej chorobie. Badanie ma na celu ocenę, jak organizm dziecka przyswaja i przetwarza ten lek, a także sprawdzenie jego bezpieczeństwa i tego, jak jest akceptowany przez młodych pacjentów pod względem smaku.

Badane choroby

Narkolepsja z katapleksją (narkolepsja typu 1) – Jest to przewlekłe zaburzenie neurologiczne, które wpływa na zdolność mózgu do prawidłowej regulacji cyklu snu i czuwania. Osoby z tym schorzeniem doświadczają nadmiernej senności w ciągu dnia, która pojawia się nagle i może być trudna do opanowania. Charakterystycznym objawem jest katapleksja, czyli nagła utrata napięcia mięśniowego wywołana silnymi emocjami, takimi jak śmiech czy zaskoczenie. Podczas epizodu katapleksji osoba pozostaje przytomna, ale może dojść do osłabienia mięśni lub ich całkowitego rozluźnienia. Choroba często rozpoczyna się w wieku młodzieńczym lub wczesnej dorosłości. Narkolepsja typu 1 jest związana z niedoborem oreksyny, substancji chemicznej w mózgu odpowiedzialnej za utrzymanie stanu czuwania.

Narkolepsja

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: 0-17
Faza: Faza I
Numer badania i: 2025-522034-31-00
Kod protokołu: TAK-861-1012
Planowana liczba uczestników: 16 osób
Sponsor: Takeda Development Center Americas Inc.

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek0-17FazaFaza INumer badania2025-522034-31-00Kod protokołuTAK-861-1012Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie bezpieczeństwa i działania leku TAK-861 u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z narkolepsją typu 1

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Przyjęcie leku i ocena wstępna

Pobieranie próbek krwi do oceny stężenia leku

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ocena akceptowalności i smaku leku

Zakończenie badania

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Zweryfikowane ośrodki

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Narkolepsja

Narkolepsja+1

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby