Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek macierzystych BP CC 001 z tkanki pępowinowej w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego przy użyciu preparatu BP CC 001. Jest to zawiesina zawierająca komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowiny, które są podawane bezpośrednio do stawu kolanowego. Preparat jest aplikowany na specjalną strukturę podporową wykonaną z kolagenu (nazywaną Chondro-Gide), która pomaga w odbudowie uszkodzonej chrząstki.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania preparatu BP CC 001, który zawiera określoną ilość komórek macierzystych w zawiesinie. Podczas zabiegu chirurgicznego preparat zostanie umieszczony w miejscu uszkodzenia chrząstki. Pacjenci będą obserwowani przez okres 24 miesięcy po zabiegu, aby ocenić skuteczność leczenia i możliwe działania niepożądane.

W trakcie badania będzie oceniana regeneracja uszkodzonej chrząstki, zmniejszenie bólu w stawie kolanowym oraz poprawa jakości życia związana z funkcjonowaniem kolana. Dodatkowo będzie sprawdzana zdolność do wykonywania codziennych czynności i aktywności sportowych. Wszystkie te parametry będą regularnie monitorowane w czasie trwania badania, aby określić, jak skuteczne jest to nowatorskie podejście do leczenia uszkodzeń chrząstki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do zabiegu

    Ocena uszkodzenia chrząstki kolana za pomocą klasyfikacji ICRS (stopień III/IV) lub uszkodzenia kostno-chrzęstnego do głębokości 3 mm

    Wielkość uszkodzenia musi wynosić od 2 do 6 cm² na kłykciach udowych, rzepce lub bloczkach

  2. Krok 2

    Zabieg operacyjny

    Podanie preparatu BP CC 001 (zawiesina 10 milionów komórek macierzystych z tkanki pępowinowej w 1 ml)

    Preparat zostanie umieszczony na specjalnej strukturze kolagenowej (Chondro-Gide)

    Podanie preparatu nastąpi bezpośrednio do stawu kolanowego

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - 12 miesięcy po zabiegu

    Ocena regeneracji uszkodzonej chrząstki przy użyciu skali MOCART

    Ocena bólu stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza KOOS

    Ocena jakości życia związanej z funkcjonowaniem kolana

    Ocena objawów i sztywności stawu

    Ocena codziennej aktywności życiowej

    Ocena sprawności fizycznej podczas aktywności sportowych

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - 24 miesiące po zabiegu

    Końcowa ocena bezpieczeństwa terapii

    Ponowna ocena wszystkich parametrów z okresu 12-miesięcznego

    Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych pod kątem ich nasilenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 60 lat, każda płeć
  • Występowanie objawowego uszkodzenia chrząstki stawowej kolana stopnia III/IV według klasyfikacji ICRS lub uszkodzenia kostno-chrzęstnego o maksymalnej głębokości 3 mm
  • Uszkodzenie chrząstki wymagające leczenia o wielkości 2-6 cm², zlokalizowane na kłykciach kości udowej, rzepce lub bloczkach
  • Stan stawu kolanowego (zarówno chorego jak i zdrowego): zmiany zwyrodnieniowe według skali Kellgrena-Lawrence'a mniejsze niż stopień III

  • Wynik w podskali bólu kwestionariusza KOOS:

    • dla chorego kolana: ≤ 70 punktów (z maksymalnych 100)
    • dla zdrowego kolana: > 80 punktów (z maksymalnych 100)
    • pomiar bez przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m²
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z aktywnym zakażeniem w obrębie stawu kolanowego lub inną aktywną infekcją ogólnoustrojową
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwkrzepliwe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobą nowotworową obecnie lub w przeszłości
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. niewydolność nerek, wątroby, serca)
  • Osoby z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu (znaczne uszkodzenie chrząstki i kości)
  • Pacjenci z niestabilnością więzadeł kolana wymagającą leczenia operacyjnego
  • Osoby z uczuleniem na składniki badanego produktu lub materiału wspomagającego
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BP CC 001 to eksperymentalny produkt terapeutyczny zawierający mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej. Jest to zawiesina komórek, która ma na celu wspomóc regenerację uszkodzonej chrząstki w stawie kolanowym. Chondro-Gide to struktura kolagenowa służąca jako podłoże dla komórek macierzystych. Jest to specjalna membrana, która działa jak rusztowanie wspierające proces regeneracji chrząstki. Membrana ta pomaga w utrzymaniu komórek macierzystych w miejscu uszkodzenia i wspomaga ich działanie naprawcze. Terapia łączy oba te elementy - komórki macierzyste są aplikowane na membranę kolagenową, która następnie jest umieszczana w miejscu uszkodzenia chrząstki kolanowej. To połączenie ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • UC-MSC

    Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej, podawane w formie zawiesiny komórkowej (10 milionów komórek w 1 ml) na nośniku kolagenowym Chondro-Gide. Jest to eksperymentalna terapia komórkowa badana w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego, znajdująca się obecnie w fazie badań klinicznych I/IIa. Mechanizm działania opiera się na zdolności komórek macierzystych do różnicowania się w komórki chrząstki oraz wydzielania czynników wzrostu stymulujących regenerację tkanki chrzęstnej. Preparat należy do grupy zaawansowanych terapii komórkowych (ATMP) i jest aplikowany bezpośrednio w miejsce uszkodzenia chrząstki podczas zabiegu chirurgicznego.

  • Chondro-Gide

    Dwuwarstwowa matryca kolagenowa stosowana jako nośnik dla komórek w leczeniu ubytków chrząstki stawowej. Jest to biomateriał wykonany z naturalnego kolagenu typu I/III, który służy jako rusztowanie wspierające wzrost i różnicowanie się komórek oraz ich integrację z otaczającą tkanką. Produkt jest stosowany w chirurgii ortopedycznej jako wsparcie dla różnych technik regeneracji chrząstki, w tym jako nośnik dla komórek macierzystych. Matryca ulega naturalnemu wchłonięciu w organizmie w czasie 3-6 miesięcy po implantacji.

Badane choroby

Ubytek chrzęstny stawu kolanowego - Schorzenie polegające na uszkodzeniu chrząstki stawowej w obrębie stawu kolanowego. Jest to stan, w którym dochodzi do przerwania ciągłości lub ubytku tkanki chrzęstnej pokrywającej powierzchnie stawowe. Uszkodzenie może obejmować różnej wielkości obszary chrząstki, a w niektórych przypadkach sięgać aż do warstwy podchrzęstnej kości. Stan ten może prowadzić do zaburzeń w normalnym funkcjonowaniu stawu kolanowego, powodując ograniczenie ruchomości. Z czasem mogą pojawić się dolegliwości takie jak ból, obrzęk i sztywność stawu. Uszkodzenie chrząstki stawowej może wpływać na zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz aktywności fizycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-517684-23-00Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorBIONCaRT GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).