Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dasatinibu w zmniejszeniu rezerwuari HIV‑1 i stanu zapalnego u osób z HIV leczonych długoterminowo terapią antyretrowirusową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z HIV-1 infection, które od dłuższego czasu przyjmują leki przeciwretrowirusowe. Badacze oceniają, czy lek w postaci tabletek dasatinib może zmniejszyć ilość wirusa ukrytego w organizmie, ograniczyć przewlekłe zapalenie oraz spowolnić proces starzenia się układu odpornościowego w porównaniu z placebo.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku w redukcji rezerwuara wirusowego, zapalenia i zmęczenia komórek odpornościowych. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dasatinib lub placebo i pozostają pod obserwacją przez około 48 tygodni, podczas których regularnie pobierane są próbki krwi. W analizie liczone są liczby komórek CD4, CD8 i CD56+, które są odpowiednio komórkami pomocniczymi, zabijającymi zakażone komórki oraz naturalnymi zabójcami, a także ich oznaczenia wskazujące na aktywność lub zmęczenie.

W trakcie badania monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz wyniki laboratoryjne, a uczestnicy odwiedzają centrum badawcze w ustalonych odstępach czasu w celu wykonania badań krwi i oceny stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Initial visit and baseline Assessment

    After joining the study you attend the first visit where you sign the study consent and provide information about your health.

    A blood sample is taken to measure your immune cell counts (CD4, CD8, cd56+ cells) and inflammation markers.

    You receive the study medication, which is either dasatinib 50 mg tablet or a matching placebo tablet, and instructions on how to take it.

  2. Krok 2

    Start of daily medication

    You take one tablet by mouth each day, preferably at the same time each day.

    The medication is continued for the entire study period, which lasts up to 48 weeks.

  3. Krok 3

    Early safety check (day 2–3)

    Within two to three days after starting the tablet you return for a Brief visit.

    A small blood sample is collected to evaluate early changes in your immune cells and to check for any immediate side effects.

  4. Krok 4

    Week 4 visit

    You attend a scheduled visit four weeks after the first dose.

    Blood is drawn to assess CD4, CD8 and cd56+ cell counts, activation markers, and inflammation markers.

    Clinical staff ask about any symptoms or adverse events you may have experienced.

  5. Krok 5

    Week 12 visit

    At twelve weeks you undergo another evaluation similar to the week‑4 visit.

    Blood tests again measure immune cell counts and markers of activation and inflammation.

    Any side effects are recorded and medication adherence is reviewed.

  6. Krok 6

    Week 24 visit (mid‑study)

    The twenty‑four‑week visit includes comprehensive blood sampling for immune cell counts, activation/exhaustion markers, and inflammatory proteins.

    Clinical Assessment of safety continues, and you are reminded to keep taking the tablet daily.

  7. Krok 7

    Week 28 visit

    At twenty‑eight weeks a follow‑up blood draw is performed to track changes in the viral reservoir and immune markers.

    Adverse events are documented and medication use is confirmed.

  8. Krok 8

    Week 36 visit

    The thirty‑six‑week appointment repeats the laboratory assessments performed at earlier visits.

    Clinical staff evaluate any new or ongoing side effects.

  9. Krok 9

    Week 48 visit and end of treatment

    The final visit at forty‑eight weeks includes the last set of blood tests to measure immune cell counts, activation markers, inflammation markers and the size of the HIV‑1 reservoir.

    You stop taking the study tablet after this visit.

    A final safety Assessment is performed and all study data are collected.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat, rozumieć cel i zasady badania oraz wyrazić dobrowolną zgodę poprzez podpisanie formularza informacyjnego.
  • Osoba musi mieć potwierdzoną infekcję HIV‑1 (wirus wywołujący AIDS).
  • Osoba musi przyjmować skuteczną terapię antyretrowirusową (ART) od 1 do 10 lat, a przez przynajmniej ostatnie 6 miesięcy nie wykazywać wirusa we krwi (wynik plazmatyczny HIV‑1 RNA poniżej progu wykrywalności). Sporadyczne niewielkie wzrosty (<200 kopii/ml), które stanowią mniej niż 20 % wszystkich pomiarów, są dopuszczalne.
  • Podczas badania musi być zmierzony licznik CD4 wyższy niż 500 komórek na milimetr sześcienny i/lub stosunek CD4/CD8 wynoszący około 1,0 ± 0,2.
  • Leczenie antyretrowirusowe musi być stabilne – bez zmian w dawkowaniu lub lekach – przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą i w trakcie okresu kwalifikacji.
  • Uczestnik musi zobowiązać się do regularnego przyjmowania leków ART oraz do stosowania leku badawczego przez cały 24‑tygodniowy okres leczenia.
  • Osoba i jej partner (jeśli oboje mogą mieć dzieci) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Mężczyzna uznaje się za zdolnego do poczęcia, jeśli jest aktywny seksualnie. Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny) nie są uznawane za potencjalnie płodne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Brak zgody lub niemożność uczestniczenia we wszystkich wizytach, przyjmowaniu leku, badaniach laboratoryjnych, zmianach stylu życia lub innych wymaganiach badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Inna choroba, którą lekarz uzna za mogącą wpłynąć na wyniki lub bezpieczeństwo badania.
  • Sytuacje uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Obecna poważna choroba, w tym aktywna infekcja, niewydolność serca, nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) lub wokół serca (wysięk osierdziowy), niestabilna dusznica, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, wydłużony odstęp QT (wartość QTc >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet) lub przyjmowanie leków wydłużających QT, poważne zaburzenia psychiczne lub sytuacje społeczne uniemożliwiające udział.
  • Historia poważnych zaburzeń rytmu komorowego, takich jak tachykardia komorowa, migotanie komór lub torsades de pointes.
  • Historia poważnego nagromadzenia płynu w jamie opłucnej (wysięk opłucnowy).
  • Historia poważnego zaburzenia krwawienia, w tym wrodzone zaburzenia krzepnięcia lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych przy kwalifikacji: hemoglobina < 11 g/dl, liczba płytek krwi < 75 000/µl, liczba neutrofili < 1 000/µl, enzymy wątrobowe (ALT i AST) > 1,5 × normy, niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (pozytywny wskaźnik powierzchniowy B lub przeciwciało C bez leczenia lub samoczynnego wyleczenia).
  • Nietolerancja laktozy lub zespół złego wchłaniania (np. wrodzona nietolerancja galaktozy, całkowity brak laktazy, zespół złego wchłaniania glukozo‑galaktozy).
  • Stosowanie leków, które wpływają na metabolizm dasatinibu poprzez enzym CYP3A4 lub które go indukują (przyspieszają jego rozkład).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dasatinib jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki. W tym badaniu jest testowany jako potencjalny środek, który może pomóc zmniejszyć rezerwuę wirusa HIV w organizmie, ograniczyć przewlekłe zapalenie oraz spowolnić procesy starzenia układu odpornościowego. Badacze chcą sprawdzić, czy przyjmowanie dasatinibu wpływa na liczbę i aktywność określonych komórek krwi (CD4, CD8 i CD56+), które odgrywają ważną rolę w obronie przed infekcjami. Lek ten jest zazwyczaj stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, ale w tym badaniu jest używany w nowym celu, aby zobaczyć, czy może przynieść korzyści osobom żyjącym z HIV i przyjmującym długoterminową terapię antyretrowirusową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Microcrystalline cellulose

    jest to substancja w postaci proszku, stosowana jako wypełniacz w tabletkach i podawana doustnie; w badaniu pełni rolę placebo, czyli nie posiada aktywnego działania leczniczego. Substancja ta nie jest lekiem i nie wykazuje efektów farmakologicznych, dlatego nie jest klasyfikowana w systemie ATC. Nie ma wskazań terapeutycznych i jest używana wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych. Ze względu na brak aktywności biologicznej nie wpływa na organizm poza samym procesem przyjmowania tabletki.

  • Dasatinib Teva 50 mg

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca 50 mg dasatinibu, podawana raz na dobę. Dasatinib jest zatwierdzonym lekiem przeciwko białaczce szpikowej (CML) i działa jako inhibitor kinaz tyrozynowych, blokując sygnały komórek nowotworowych i zmniejszając aktywność układu odpornościowego. W badaniu jest testowany pod kątem zmniejszenia rezerwuaru HIV‑1, przewlekłego zapalenia i starzenia się komórek odpornościowych u osób leczonych antyretrowirusowo. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 - jest to zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności typu 1, które wnika do organizmu najczęściej przez kontakt z zakażoną krwią lub płynami ustrojowymi. Wirus atakuje głównie komórki układu odpornościowego, zwłaszcza limfocyty T pomocnicze (CD4+). Z czasem liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Proces ten przebiega stopniowo, początkowo bezobjawowo, a później może pojawiać się zwiększona podatność na różne choroby. Postępujące uszkodzenie układu odpornościowego jest kluczowym elementem rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524363-20-01Kod protokołuDASAVIRPlanowana liczba uczestników60 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).