Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dazodalibepu u pacjentów z zespołem Sjögrena

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Twój udział w tym badaniu rozpocznie się, jeśli ukończyłeś wcześniejsze badanie oznaczone jako HZNP-DAZ-301 lub HZNP-DAZ-303 i otrzymywałeś w nim badany lek lub placebo przez cały okres trwania tego badania.

Aby móc przystąpić do obecnego badania, musisz otrzymać pierwszą dawkę leku przed zakończeniem poprzedniego badania lub w ciągu określonego czasu po jego zakończeniu. W szczególnych przypadkach lekarz prowadzący badanie może podjąć decyzję o Twoim włączeniu również po tym okresie.

Podawanie leku dazodalibep

Podczas badania będziesz otrzymywać lek o nazwie dazodalibep.

Lek ten jest podawany w postaci roztworu do infuzji, co oznacza, że będzie wprowadzany bezpośrednio do Twojego krwiobiegu przez wenflon.

Badanie jest prowadzone w formule otwartej, co oznacza, że zarówno Ty, jak i lekarz prowadzący wiecie, że otrzymujesz aktywny lek.

Wizyty kontrolne i monitorowanie

W trakcie całego badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

Podczas tych wizyt będzie prowadzone monitorowanie Twojego stanu zdrowia oraz obserwacja wszelkich objawów niepożądanych, które mogą wystąpić.

Lekarz będzie także sprawdzał, czy w Twoim organizmie nie rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe, czyli substancje, które Twój układ odpornościowy mógłby wytworzyć w odpowiedzi na podawany lek.

Będą pobierane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia dazodalibep w osoczu, czyli ilości leku obecnej we krwi.

Długoterminowa obserwacja

Badanie ma charakter długoterminowy i zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku przez dłuższy okres.

Planowany czas trwania badania rozciąga się do kwietnia 2029 roku.

Przez cały ten okres będziesz otrzymywać lek oraz pozostawać pod stałą opieką medyczną w ramach badania.