Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności efimosferminu alfa i placebo u dorosłych z kompensowaną marskością wątroby spowodowaną stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, czyli choroby polegającej na nagromadzeniu tłuszczu w wątrobie i jej zapaleniu spowodowanym zaburzeniami metabolicznymi, które mogą prowadzić do bliznowacenia (zwłóknienia) wątroby. U uczestników, u których blizny nie powodują jeszcze poważnej niewydolności (stan zwany „kompensowaną marskością”), oceniano wpływ podawania podskórnie leku efimosfermin alfa w porównaniu z placebo.

Celem badania jest określenie, czy lek może opóźnić wystąpienie poważnych problemów związanych z wątrobą. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują regularne zastrzyki zgodnie z przydziałem. W trakcie trwania badania wykonywane są kontrolne badania, w tym nieinwazyjne badanie obrazowe zwane vibration-controlled transient elastography, które mierzy sztywność wątroby przy pomocy specjalnego ultradźwięku, oraz Magnetic resonance elastography, czyli badanie MRI oceniające twardość wątroby. Dodatkowo pobierane są próbki krwi do oceny poziomu cukru, cholesterolu i innych wskaźników, a także monitorowane są ewentualne działania niepożądane leku.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po wstępnym zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymywania efimosfermin alfa lub placebo. Nie będziesz wiedział, którą substancję otrzymujesz, ponieważ badanie jest podwójnie ślepe.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    W dniu randomizacji otrzymasz pierwszą dawkę w formie proszku do sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia podskórnego (SUBCUTANEOUS USE). Dawkowanie wynosi 0 mg zgodnie z protokołem badania i zostanie podane pod skórę zgodnie z instrukcją personelu medycznego.

  3. Krok 3

    Regularne podania leku

    Kolejne podania efimosfermin alfa lub placebo będą odbywać się w regularnych odstępach czasu określonych w protokole badania. Każde podanie zostanie wykonane podskórnie i będzie monitorowane przez personel badawczy.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i ocena kliniczna

    Co kilka tygodni zostaniesz zaproszony na wizytę kontrolną, podczas której lekarz oceni Twój stan zdrowia, zbierze informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych oraz wykona badania fizykalne.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne i obrazowe

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania krwi, w tym pomiar HbA1c (poziom glikowanej hemoglobiny), glukozy na czczo, cholesterolu oraz triglicerydów. Ponadto zostaną przeprowadzone badania obrazowe, takie jak VCTE‑LSM (pomiar sztywności wątroby metodą elastografii), ELF (wynik testu na włóknienie wątroby) oraz MRE (elastografia rezonansu magnetycznego).

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    W trakcie całego badania będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów. Personel badawczy będzie oceniać ich nasilenie i ewentualny związek z przyjmowanym lekiem.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia i ocena wyników

    Leczenie będzie kontynuowane przez cały okres trwania badania, który może obejmować kilka lat (planowany okres rekrutacji od 6 listopada 2026 r. do 27 maja 2034 r.). Po zakończeniu badania zostaną zebrane wszystkie wyniki, w tym zmiany w VCTE‑LSM, ELF, MRE, poziomach HbA1c, oraz w ocenach jakości życia, takich jak PROMIS‑Fatigue, CLDQ‑NASH i SF‑36.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji zostaniesz poproszony o ostatnią wizytę kontrolną, podczas której zostaną podsumowane wszystkie wyniki i zakończone dalsze podawanie leku. Otrzymasz informacje o dalszym postępowaniu medycznym zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie zapisu do badania.
  • Posiadanie cyrkozy kompensowanej spowodowanej MASH (metabolicznie związane stłuszczenie wątroby z zapaleniem), potwierdzone metodami nieinwazyjnymi (bez wkłucia igły lub operacji).
  • Historia lub obecność przynajmniej dwóch cech zespołu metabolicznego (np. podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cukru we krwi, nadwaga, nieprawidłowy poziom cholesterolu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z innymi przewlekłymi chorobami wątroby (długotrwałe schorzenia wątroby, które nie są przedmiotem badania).
  • Osoby, u których wystąpiła lub istnieje historia dekompensowanej choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby) lub raka wątrobowego (nowotwór wątroby).
  • Osoby z cukrzycą typu 1 lub z poważnymi powikłaniami cukrzycy typu 2 (np. uszkodzenie oczu, nerek lub serca).
  • Osoby z przewlekłą chorobą trzustki, urazem trzustki lub ostrym zapaleniem trzustki (nagły stan zapalny trzustki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które niedawno przeszły lub planują operacje chirurgiczne lub przyjmują leki odchudzające mające wywołać znaczną utratę masy ciała.
  • Osoby, u których poziom enzymów wątrobowych ALT lub AST jest co najmniej 5 razy wyższy niż górna granica normy (ULN) – oznacza to bardzo podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby.
  • Osoby, które piją nadmierne ilości alkoholu lub mają historię takiego spożycia (regularne picie dużych ilości alkoholu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EFIMOSFERMIN ALFA to lek podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego. Jest to proszek, który rozpuszcza się w płynie i wprowadza się pod skórę. W badaniu lek ten jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych pacjentów z wczesnym stadium marskości wątroby spowodowanej stłuszczeniem wątroby związanym z zaburzeniami metabolicznymi. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie tym lekiem może opóźnić pogorszenie stanu zdrowia w porównaniu z grupą nieotrzymującą aktywnego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Efimosfermin alfa - lek podawany w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia podskórnie, czyli pod skórę. Obecnie jest w fazie badań klinicznych (III faza) i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do stosowania w praktyce medycznej. Przeznaczony jest do leczenia pacjentów z marskością wstępną spowodowaną stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną. Działa jako syntetyczny odpowiednik białka fibroblast growth factor 19, które zmniejsza produkcję tłuszczu w wątrobie i poprawia metabolizm, dlatego zalicza się do grupy analogów czynników wzrostu i modulatorów metabolicznych.

Badane choroby

Stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH) - Stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH) to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do gromadzenia tłuszczu w hepatocytach oraz zapalenia. Najczęściej występuje u osób z otyłością, cukrzycą typu 2 lub innymi zaburzeniami metabolicznymi. Proces zapalny może prowadzić do postępującego włóknienia tkanki wątrobowej. Z czasem włóknienie może przejść w marskość, a w niektórych przypadkach w raka wątrobowy. Choroba rozwija się powoli i może pozostawać bezobjawowa we wczesnych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525755-82-00Kod protokołu306300Planowana liczba uczestników1 740 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).