Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku ALN-4324 u osób z nadwagą lub otyłością chorujących na cukrzycę typu 2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cukrzycy typu 2, czyli choroby, w której organizm nie radzi sobie prawidłowo z regulacją poziomu cukru we krwi. Osoby biorące udział w badaniu to pacjenci z nadwagą lub otyłością, którzy mają cukrzycę typu 2 i przyjmują leki takie jak metformina lub metformina wraz z inhibitorem SGLT2 (leki pomagające wydalać cukier przez nerki). W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej ALN-4324, który podawany jest w postaci zastrzyku pod skórę. Niektórzy uczestnicy otrzymają placebo, czyli substancję nieaktywną.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tego, jak dobrze organizm toleruje wielokrotne dawki leku ALN-4324 u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie składa się z dwóch części i jest prowadzone w sposób, w którym ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co pozwala na obiektywną ocenę wyników.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać lek przez określony czas, a lekarze będą monitorować ich stan zdrowia poprzez regularne badania. Oceniana będzie częstość występowania działań niepożądanych oraz zmiany w badaniach takich jak pomiar ciśnienia krwi, badanie elektrokardiograficzne serca i badania laboratoryjne krwi. Dodatkowo sprawdzane będzie, jak lek wpływa na poziom hemoglobiny glikowanej (wskaźnik długoterminowej kontroli cukru we krwi) oraz jak organizm przetwarza glukozę. Badanie potrwa do sierpnia 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i randomizacja

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymasz ALN-4324 lub placebo (substancję nieaktywną).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Lek ALN-4324 będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnie (pod skórę).

    Otrzymasz wiele dawek leku w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia cukrzycy

    W trakcie całego badania będziesz kontynuować swoje dotychczasowe leczenie cukrzycy.

    Jeśli przyjmujesz metforminę (w dawce co najmniej 500 mg dziennie), będziesz ją nadal stosować bez zmian.

    Jeśli przyjmujesz metforminę wraz z lekiem z grupy inhibitorów SGLT2 (empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna), będziesz kontynuować to leczenie bez zmian w dawkowaniu.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą przeprowadzane badania laboratoryjne w celu oceny poziomu glukozy we krwi i innych parametrów.

    Będzie wykonywane badanie EKG (elektrokardiogram), które ocenia pracę serca.

    Będą mierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Lekarz będzie pytał o wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.

  4. Krok 4

    Badanie poziomu hemoglobiny glikowanej

    W trakcie badania będzie regularnie oceniany poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy.

    Główna ocena zmian poziomu HbA1c zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

  5. Krok 5

    Test tolerancji glukozy

    Zostanie przeprowadzony test tolerancji glukozy, który ocenia, jak organizm reaguje na podanie glukozy.

    Będą oceniane wskaźniki wrażliwości na insulinę, takie jak HOMA-IR i indeks Matsudy.

    Zostanie zmierzone pole powierzchni pod krzywą glukozy (AUC), które pokazuje, jak zmienia się poziom glukozy w czasie po jej podaniu.

  6. Krok 6

    Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych

    W wyznaczonych terminach będą pobierane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia ALN-4324 oraz jego możliwych produktów przemiany w organizmie.

    Badania te pozwalają ocenić, jak lek jest przetwarzany przez organizm.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało przez określony czas, z główną oceną skuteczności po 6 miesiącach.

    Po zakończeniu podawania leku będziesz nadal monitorowany pod kątem bezpieczeństwa.

    Zostaniesz poinformowany o wynikach badań zgodnie z procedurami badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Stabilna funkcja tarczycy (tarczyca to gruczoł wytwarzający hormony regulujące metabolizm organizmu) - bez znanych zmian w jej działaniu lub zmian w dawkowaniu leków na tarczycę w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Wynik badania EKG (badanie elektryczne serca) w granicach normy lub bez istotnych nieprawidłowości według oceny lekarza prowadzącego badanie. Wartość QTcF (pomiar czasu potrzebnego sercu na skurcz i rozkurcz) powinna wynosić mniej niż 450 milisekund u mężczyzn lub mniej niż 470 milisekund u kobiet.
  • HbA1c (wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy) od 7,0% do poniżej 10,5%.
  • Peptyd C (substancja pokazująca, ile insuliny wytwarza organizm) na poziomie równym lub wyższym niż dolna granica normy.
  • BMI (wskaźnik masy ciała obliczany na podstawie wzrostu i wagi) od 25 kg/m² do poniżej 45 kg/m². W przypadku osób pochodzenia azjatyckiego (oboje rodziców pochodzenia azjatyckiego) BMI od 23 kg/m² do poniżej 40 kg/m².
  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2 (schorzenie, w którym organizm nie wykorzystuje prawidłowo insuliny) na podstawie historii choroby przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie jednego z następujących schematów leczenia bez zmian w dawce lub terapii przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i bez planowanych zmian w trakcie badania: metformina (lek obniżający poziom cukru we krwi) w pojedynkę w dawce co najmniej 500 mg dziennie lub metformina w dawce co najmniej 500 mg dziennie wraz z lekiem z grupy SGLT2i (leki pomagające wydalać cukier przez nerki) - empagliflozyną, dapagliflozyną lub kanagliflozyną.
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania oraz chęć i możliwość przestrzegania tych wymagań i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może uczestniczyć w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALN-4324 to lek badawczy, który jest testowany u osób z nadwagą lub otyłością oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2. W tym badaniu klinicznym lek jest podawany w celu sprawdzenia, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. ALN-4324 jest również porównywany z placebo (substancją nieaktywną), aby ocenić jego działanie i wpływ na organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

ALN-4324 – Lek w fazie badań klinicznych 1/2, podawany w formie iniekcji, obecnie testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2. Substancja jest przeznaczona do leczenia cukrzycy typu drugiego u osób z nadwagą lub otyłością, przy czym badania obejmują ocenę jednorazowych i wielokrotnych dawek leku. Mechanizm działania ALN-4324 nie został szczegółowo opisany w dostępnych danych, jednak lek należy do grupy nowoczesnych terapii eksperymentalnych ukierunkowanych na poprawę kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 – Cukrzyca typu 2 to choroba metaboliczna, w której organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystywać insuliny, hormonu odpowiedzialnego za regulację poziomu cukru we krwi. W tej chorobie trzustka może nadal produkować insulinę, ale komórki organizmu stają się na nią oporne, co nazywa się insulinoopornością. W rezultacie poziom glukozy we krwi stopniowo wzrasta powyżej prawidłowych wartości. Choroba rozwija się zazwyczaj powoli, często przez wiele lat, i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. Do typowych objawów należą nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, uczucie zmęczenia i wolniej gojące się rany. Cukrzyca typu 2 jest najczęstszym rodzajem cukrzycy i występuje głównie u osób dorosłych, choć coraz częściej diagnozowana jest również u młodszych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-519005-35-00Kod protokołuALN-4324-001Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAlnylam Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).