Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku CND261 u pacjentów z opornym na leczenie zapaleniem naczyń związanym z obecnością przeciwciał ANCA-IgG

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy aktywnego, opornego na leczenie zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA-IgG. Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne naczynia krwionośne, powodując ich zapalenie. Może to prowadzić do uszkodzenia różnych narządów w organizmie. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie CND261, który jest podawany w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Jest to specjalny rodzaj terapii, która działa poprzez łączenie dwóch rodzajów komórek układu odpornościowego, aby pomóc w kontrolowaniu choroby.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności leku CND261 u osób z tą chorobą, które nie odpowiadają na standardowe metody leczenia. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie głównie sprawdzane jest bezpieczeństwo leku, natomiast w drugiej fazie oceniane jest zarówno bezpieczeństwo, jak i to, czy lek pomaga w normalizacji poziomu przeciwciał ANCA we krwi, co jest wskaźnikiem poprawy stanu zdrowia. Badacze będą monitorować występowanie działań niepożądanych, w tym zespołu uwalniania cytokin i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami odpornościowymi, które są możliwymi powikłaniami tego typu terapii.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek CND261 i będą regularnie obserwowani przez lekarzy. Badanie obejmuje wizyty kontrolne, podczas których oceniana będzie aktywność choroby, odpowiedź na leczenie oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Monitorowane będą zmiany w poziomie przeciwciał, liczbie określonych komórek odpornościowych oraz funkcjonowaniu nerek. Obserwacja pacjentów będzie trwała przez okres do 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty terapii i jej bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem podawania leku zostanie przeprowadzona seria badań wstępnych, aby upewnić się, że leczenie może być bezpiecznie rozpoczęte.

    Zostanie wykonany test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym), który musi wykazać wynik negatywny.

    Zostanie sprawdzony status szczepień zgodnie z zaleceniami dla osób z osłabionym układem odpornościowym.

  2. Krok 2

    Podawanie leku CND261

    Lek CND261 będzie podawany w formie wlewu dożylnego (kroplówki do żyły).

    CND261 to lek, który działa jednocześnie na dwa rodzaje komórek: komórki odpornościowe typu CD3 (komórki T) oraz komórki typu CD20 (komórki B), pomagając im współpracować w walce z chorobą.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania leku będą ustalane indywidualnie w trakcie badania.

    Lek jest podawany w postaci roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez 28 dni po ostatnim podaniu leku będzie prowadzone szczególnie dokładne obserwowanie stanu zdrowia.

    Lekarze będą sprawdzać, czy nie wystąpią objawy zespołu uwalniania cytokin (reakcja układu odpornościowego, która może powodować gorączkę, dreszcze lub obniżenie ciśnienia krwi).

    Będzie również monitorowany zespół neurotoksyczności związany z komórkami odpornościowymi (objawy neurologiczne takie jak splątanie, problemy z mową lub pamięcią).

    Wszystkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane związane z lekiem będą rejestrowane i oceniane.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Wizyty kontrolne będą odbywać się w tygodniu 5, 8, 12, 24 i 52 od rozpoczęcia leczenia.

    Podczas każdej wizyty będzie oceniana aktywność choroby za pomocą specjalnych skal: BVAS (skala aktywności zapalenia naczyń) oraz VDI (wskaźnik uszkodzenia spowodowanego chorobą).

    Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał ANCA (przeciwciała skierowane przeciwko własnym komórkom, które powodują zapalenie naczyń).

    Będzie monitorowana liczba komórek B z białkiem CD20 oraz poziomy immunoglobulin (białek odpornościowych): IgG, IgA, IgM.

    Będą wykonywane badania funkcji nerek (wskaźnik eGFR) oraz poziomu CRP (białka zapalnego).

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarze będą oceniać, czy nastąpiła serokonwersja ANCA, czyli normalizacja poziomu przeciwciał (przeciwciał anty-PR3 w przypadku ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub przeciwciał anty-MPO w przypadku mikroskopowego zapalenia naczyń).

    Będzie sprawdzane, czy zostały osiągnięte kryteria remisji (ustąpienie objawów i cech aktywnej choroby) oraz czy nastąpiła odpowiedź kliniczna (zmniejszenie aktywności choroby o co najmniej 50%).

    Zostanie oceniony czas trwania bez konieczności stosowania leków modyfikujących przebieg choroby od tygodnia 5 do tygodnia 52.

    Będzie monitorowany czas do wystąpienia nawrotu choroby oraz liczba zaostrzeń między tygodniem 5 a 52.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Podczas wizyt będzie proszone o wypełnienie kwestionariuszy oceniających samopoczucie i funkcjonowanie w życiu codziennym.

    Zostanie oceniona samoocena aktywności choroby na skali od 0 do 100 mm.

    Będzie wypełniany kwestionariusz SF-36 dotyczący jakości życia.

    Zostanie oceniona sprawność fizyczna za pomocą wskaźnika niepełnosprawności HAQ-DI.

  7. Krok 7

    Stosowanie leków sterydowych

    Będzie rejestrowana łączna dawka glikokortykosteroidów (leków sterydowych) przyjmowana od tygodnia 5 do tygodnia 52.

    Celem jest ocena, czy leczenie pozwala na zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leków sterydowych.

  8. Krok 8

    Kontynuacja monitorowania bezpieczeństwa

    Wszystkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane będą rejestrowane aż do zakończenia badania.

    Będzie oceniany rodzaj, nasilenie, powaga i związek działań niepożądanych z podawanym lekiem.

    Badanie będzie trwało do 52 tygodnia (około 1 roku) od rozpoczęcia leczenia.

  9. Krok 9

    Środki antykoncepcyjne

    Mężczyźni (jeśli nie są po zabiegu sterylizacji) muszą stosować dwie metody antykoncepcji (np. prezerwatywę i środek plemnikobójczy) przez cały czas trwania badania oraz przez 12 miesięcy po podaniu leku.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik Pearl poniżej 1) przez cały czas trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody na udział w badaniu
  • Musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Musisz być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań badania
  • Musisz spełniać kryteria klasyfikacyjne z 2022 roku dla ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (choroby, w której dochodzi do stanu zapalnego małych naczyń krwionośnych) oraz mieć przeciwciała anty-PR3 (specjalne białka w krwi) powyżej wartości granicznej laboratorium podczas badania wstępnego, LUB musisz spełniać kryteria klasyfikacyjne z 2022 roku dla mikroskopowego zapalenia naczyń (innej postaci zapalenia małych naczyń krwionośnych) oraz mieć przeciwciała anty-MPO (inny rodzaj białek w krwi) powyżej wartości granicznej laboratorium podczas badania wstępnego
  • Musisz mieć wynik w skali Birmingham (skala oceniająca aktywność choroby naczyń) wynoszący co najmniej 3 punkty w ciągu 12 miesięcy przed badaniem wstępnym
  • Musisz mieć niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję co najmniej trzech miesięcy leczenia przynajmniej dwoma z następujących leków: rituksymab, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat, cyklofosfamid, awacopan, glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne), LUB co najmniej sześciu tygodni leczenia cyklofosfamidem lub plazmaferezą (procedura oczyszczania krwi) w połączeniu z rituksymabem. Możesz również wziąć udział, jeśli nie byłeś wcześniej leczony rituksymabem, a lekarz prowadzący uzna, że takie leczenie nie jest wskazane ze względów medycznych
  • Jeśli jesteś mężczyzną i nie jesteś po zabiegu sterylizacji chirurgicznej, musisz zgodzić się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas badania i powstrzymać się od spłodzenia dziecka od momentu podpisania zgody do 12 miesięcy po podaniu leku badanego
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (mogącą zajść w ciążę), musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy krwi podczas badania wstępnego i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) od momentu podpisania zgody przez cały czas trwania badania
  • Musisz mieć aktualny wykaz szczepień zgodny z zaleceniami dla osób z osłabionym układem odpornościowym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CD3/CD20 TCE (znany również jako CND261) to eksperymentalna terapia, która działa poprzez łączenie dwóch rodzajów komórek w organizmie. Lek ten został zaprojektowany tak, aby pomóc komórkom odpornościowym zwanym komórkami T w rozpoznawaniu i niszczeniu określonych komórek B (komórek odpornościowych oznaczonych białkiem CD20), które mogą przyczyniać się do zapalenia naczyń krwionośnych. Ta terapia jest badana u pacjentów z aktywnym zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA, u których dotychczasowe leczenie nie przyniosło rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

CND261 – Lek podawany w formie terapii komórkowej, który jest obecnie badany w fazie klinicznej I/II u pacjentów z aktywnym zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Substancja działa jako dwuspecyficzny aktywator limfocytów T, który jednocześnie łączy się z białkami CD3 na limfocytach T oraz CD20 na limfocytach B, dzięki czemu ukierunkowuje komórki odpornościowe T na zniszczenie nieprawidłowych komórek B produkujących szkodliwe przeciwciała ANCA. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa leku oraz jego skuteczności w eliminowaniu przeciwciał ANCA z krwi pacjentów z tą trudną do leczenia chorobą autoimmunologiczną atakującą naczynia krwionośne.

Badane choroby

Zapalenie naczyń związane z ANCA – Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA to grupa chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne w organizmie. Choroba powoduje stan zapalny i uszkodzenie ścian naczyń krwionośnych, co może prowadzić do ograniczenia przepływu krwi do różnych narządów. Najczęściej dotknięte są nerki, płuca i górne drogi oddechowe, ale choroba może wpływać na wiele innych układów organizmu. W przebiegu choroby dochodzi do produkcji specyficznych przeciwciał ANCA (przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów), które można wykryć we krwi pacjenta. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, a objawy zależą od tego, które narządy są zajęte przez proces zapalny. Do tej grupy chorób należą między innymi ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522853-21-01Kod protokołuTMP-05062025-1Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorFraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).