Hospital Universitario Hm Sanchinarro
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Madryt, Hiszpania
Rekrutacja w toku
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ODM-212 w skojarzeniu z leczeniem przeciwnowotworowym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi guzami litymi, czyli nowotworami, które utworzyły guz w narządzie lub tkance i są w bardziej zaawansowanym stadium. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia z użyciem ODM-212 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi oraz ustalenie odpowiedniej dawki do dalszej części badania. W badaniu mogą być stosowane różne leki: paclitaxel albumin-bound, nivolumab, gemcitabine, ipilimumab i sotorasib. ODM-212 jest lekiem przyjmowanym doustnie w postaci tabletek powlekanych.
Badanie ma dwie części. W pierwszej części sprawdzane jest, jak organizm reaguje na połączenie ODM-212 z leczeniem przeciwnowotworowym i jaka dawka może być najlepsza do kolejnego etapu. W drugiej części ocenia się dalej bezpieczeństwo takiego leczenia. Uczestnicy otrzymują leczenie w zaplanowanych cyklach, a podczas badania lekarze obserwują stan zdrowia, wyniki badań krwi oraz zapis serca, czyli ECG. Niektóre leki podawane są dożylnie, a sotorasib i ODM-212 są podawane doustnie.
W badaniu analizowane jest także, jak lek zachowuje się w organizmie, czyli jak się wchłania, rozkłada i usuwa. Informacje te pomagają lepiej zrozumieć działanie ODM-212 w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym u osób z zaawansowanymi nowotworami.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Musisz wyrazić pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych ze study.
- Musisz być gotowy/gotowa do wykonania parzystych biopsji guza, czyli pobrania próbki tkanki guza przed leczeniem oraz w trakcie leczenia. Wyjątki mogą być dopuszczone przez sponsora badania.
- Musisz być w stanie i chętny/chętna do przestrzegania wszystkich zasad badania.
- Musisz mieć co najmniej 18 lat.
- Twój stan sprawności według skali ECOG 0–1 musi być dobry. Oznacza to, że jesteś samodzielny/samodzielna albo masz tylko niewielkie ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
- Lekarz musi ocenić, że przewidywany czas życia wynosi ponad 12 tygodni.
- Musisz być w stanie przyjmować leki doustne, czyli przez usta, i zgadzać się na codzienne zapisywanie, czy lek był przyjmowany zgodnie z planem.
- Musisz mieć potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym nowotwór lity w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, który nie może być usunięty operacyjnie. Badanie histologiczne oznacza ocenę tkanki pod mikroskopem, a cytologiczne oznacza ocenę pojedynczych komórek.
- Musisz być w stanie i chętny/chętna do otrzymania jednego z leków przeciwnowotworowych badanych w tym projekcie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
- Jeśli bierzesz udział w części 2 badania, choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1, czyli musi dać się ocenić w badaniach obrazowych, takich jak tomografia lub rezonans.
- Musisz mieć dostępny niedawny materiał z guza, pobrany maksymalnie 1 rok wcześniej, który dobrze reprezentuje chorobę. Może to być próbka z guza pierwotnego lub z przerzutu.
- Próbka tkanki musi pochodzić z biopsji gruboigłowej, biopsji wycinającej albo biopsji nacinającej. Biopsja gruboigłowa to pobranie fragmentu tkanki specjalną igłą, biopsja wycinająca to usunięcie całego małego fragmentu, a biopsja nacinająca to pobranie części zmiany.
- Nie mogą to być próbki z kości, jeśli kość nie ma części miękkotkankowej, ani próbki kości odwapnione, czyli takie, z których usunięto minerały. Wyjątki mogą być dopuszczone przez sponsora badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
26 kryteriów
- Inny nowotwór, który był aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka kolczystokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza oraz raka in situ szyjki macicy lub piersi, jeśli zakończono leczenie prowadzące do wyleczenia. Rak in situ oznacza bardzo wczesną postać nowotworu, która nie nacieka głębiej.
- Brak możliwości przyjmowania leków doustnie, zespół złego wchłaniania lub inna niekontrolowana choroba przewodu pokarmowego, na przykład nudności, biegunka albo wymioty, które mogą utrudniać wchłanianie badanego leku. Zespół złego wchłaniania oznacza, że organizm nie przyswaja prawidłowo leków lub składników odżywczych.
- Stosowanie innych leków badanych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, albo krócej niż po 5 okresach półtrwania danego leku, jeśli ten czas jest dłuższy. Okres półtrwania to czas, po którym ilość leku w organizmie zmniejsza się o połowę.
- Jakiekolwiek utrzymujące się, nierozwiązane działania niepożądane po wcześniejszym leku badanym, które według oceny lekarza mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia.
- Stosowanie żywych lub osłabionych żywych szczepionek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Takie szczepionki zawierają żywe drobnoustroje w osłabionej postaci.
- Istotne nieprawidłowości w badaniu EKG serca, czyli zapisie pracy serca, takie jak: całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca II lub III stopnia, zbyt długi odstęp PR, albo wydłużony odstęp QTc. QTc to pomiar czasu przewodzenia elektrycznego w sercu; jego wydłużenie może zwiększać ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca. Wykluczenie dotyczy także osób z czynnikami ryzyka torsade de pointes, czyli niebezpiecznego zaburzenia rytmu serca, lub stosujących leki, które mogą je wywołać.
- Poważne choroby serca lub naczyń, takie jak: niewydolność serca klasy III–IV, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, udar mózgu, frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 50% lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Frakcja wyrzutowa to wskaźnik, jak dobrze serce pompuje krew.
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego albo na początku badania.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która miała niezabezpieczony stosunek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, nie zgadza się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez wymagany czas po jego zakończeniu, nie jest wstrzemięźliwa od współżycia albo nie spełnia wymagań dotyczących hormonalnej antykoncepcji. Za kobietę w wieku rozrodczym uznaje się każdą kobietę, chyba że jest po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny braku miesiączki albo została trwale wysterylizowana operacyjnie, na przykład po całkowitym usunięciu macicy lub obu jajników.
- Mężczyzna, który nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez wymagany czas po jego zakończeniu, jeśli ma partnerkę mogącą zajść w ciążę, albo nie zgadza się na brak oddawania nasienia. Oddawanie nasienia oznacza przekazywanie spermy do użycia przez inne osoby.
- Umiarkowanie lub bardziej upośledzona czynność nerek, czyli eGFR poniżej 60 ml/min. eGFR to wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew.
- Upośledzona czynność wątroby, jeśli badania krwi pokazują: bilirubinę całkowitą co najmniej 1,5 razy powyżej normy, AST lub ALT powyżej 3 razy normy, albo albuminę 25 g/l lub mniej. AST i ALT to enzymy wątrobowe, których podwyższenie może świadczyć o uszkodzeniu wątroby. Albumina to białko wytwarzane przez wątrobę.
- Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu mniej niż 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
- Nieprawidłowe wyniki krzepnięcia krwi, czyli INR powyżej 1,5 razy normy, chyba że osoba przyjmuje leki przeciwkrzepliwe i wyniki są w zakresie leczniczym. INR to badanie pokazujące, jak szybko krzepnie krew.
- Hemoglobina poniżej 9 g/dl, liczba neutrofili poniżej 1500/µl lub liczba płytek krwi poniżej 100 000/µl. Hemoglobina to białko przenoszące tlen, neutrofile to rodzaj białych krwinek, a płytki krwi pomagają w krzepnięciu.
- Inna poważna choroba lub współistniejący problem zdrowotny, który według lekarza może wyraźnie zwiększyć ryzyko udziału w badaniu albo utrudnić jego przebieg.
- Znana nadwrażliwość lub uczulenie na którykolwiek z produktów podawanych w czasie leczenia.
- Jakiekolwiek przeciwwskazanie do stosowania leków z odpowiednich terapii skojarzonych, zgodnie z ulotką lub charakterystyką leku, w tym na przykład: aktywna lub ciężka choroba autoimmunologiczna, przebyte zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub ciężkie włóknienie płuc. Choroba autoimmunologiczna oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
- Wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami TEAD, czyli lekami działającymi na określony szlak komórkowy.
- Utrzymujące się, nierozwiązane działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym stopnia 2 lub wyższego według skali CTCAE, z wyjątkiem niektórych sytuacji opisanych w kryteriach. CTCAE to skala oceny nasilenia działań niepożądanych.
- Przebyta radioterapia definitywna w ciągu mniej niż 4 tygodni lub radioterapia paliatywna w ciągu mniej niż 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Radioterapia paliatywna to naświetlanie stosowane w celu zmniejszenia objawów, a nie wyleczenia.
- Przerzuty do mózgu lub podoponowe, chyba że nie dają objawów i zostały odpowiednio leczone miejscowo. Przerzuty to ogniska nowotworu, które rozprzestrzeniły się do innego miejsca w ciele.
- Ciężka, aktywna infekcja w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
- Dodatni wynik w kierunku HBsAg, HCV RNA lub znane zakażenie HIV. HBsAg to marker zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, HCV RNA wskazuje na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, a HIV to wirus niedoboru odporności.
- Duży zabieg operacyjny wykonany w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku albo mały zabieg operacyjny wykonany w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką, jeśli nie ustąpiły jeszcze powikłania pooperacyjne do stopnia mniejszego niż 2 według CTCAE.
- Stosowanie leków o działaniu hamującym układ odpornościowy, takich jak steroidy, w dawkach większych niż odpowiadające 10 mg prednizonu na dobę, w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem leczenia. Steroidy to leki zmniejszające stan zapalny, ale w większych dawkach mogą osłabiać odporność.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Rigshospitalet
Zweryfikowany ośrodek
Kopenhaga, DaniaTurku University Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Turku, Finlandia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Paclitaxel albumin-bound
lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie. W tym badaniu jest używany jako część leczenia, które ma hamować wzrost komórek nowotworowych. Jest to forma paklitakselu związana z białkiem, co pomaga podawać lek w kroplówce.
Nivolumab
lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie. Pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby sprawdzić, czy takie połączenie działa lepiej.
Gemcitabine
lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie. Działa przez uszkadzanie komórek nowotworowych, aby nie mogły się dalej dzielić i rosnąć. W tym badaniu jest częścią leczenia skojarzonego dla osób z zaawansowanymi guzami litymi.
Ipilimumab
lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie. Wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko nowotworowi. W badaniu jest łączony z innymi terapiami, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia.
Sotorasib
lek przeciwnowotworowy przyjmowany doustnie. Ma pomagać blokować sygnały, które wspierają wzrost komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany jako terapia skojarzona u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
ODM-212
badany lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej. Jest to nowa terapia testowana w tym badaniu, aby sprawdzić, czy jest bezpieczna, dobrze tolerowana i czy może działać razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Badacze chcą też ustalić odpowiednią dawkę do dalszej części badania.
Co już wiadomo o tej terapii
Paclitaxel albumin-bound
Jest to lek podawany dożylnie, zwykle w infuzji dożylnej w warunkach szpitalnych, a jego gotowa postać zawiera paklitaksel związany z albuminą, co ułatwia dostarczanie leku do guza. Jest dobrze znany w medycynie i opisany w literaturze jako lek przeciwnowotworowy stosowany m.in. w raku piersi, trzustki i płuca. Należy do leków z grupy tak zwanych taksanów; działa przez blokowanie podziału komórek nowotworowych, ponieważ utrudnia im prawidłowe tworzenie „rusztowania” potrzebnego do rozmnażania.
Nivolumab
Jest to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, najczęściej w szpitalu lub ośrodku onkologicznym. Jest szeroko stosowany i dobrze opisany w medycynie jako lek immunoterapeutyczny w leczeniu wielu nowotworów, takich jak czerniak, rak płuca, rak nerki i inne nowotwory zaawansowane. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa przez blokowanie białka PD-1, dzięki czemu układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Gemcitabine
Jest to lek podawany dożylnie, zwykle we wlewie dożylnym w cyklach leczenia onkologicznego. Jest dobrze znany w praktyce klinicznej i medycznej literaturze jako lek przeciwnowotworowy stosowany m.in. w raku trzustki, płuca, pęcherza i piersi. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami; działa przez zaburzanie budowy DNA, przez co komórki nowotworowe nie mogą się prawidłowo dzielić i rosnąć.
Ipilimumab
Jest to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, zazwyczaj w wyspecjalizowanych ośrodkach leczenia nowotworów. Jest dobrze znany w medycynie i opisany w literaturze jako lek immunoterapeutyczny stosowany w niektórych nowotworach, zwłaszcza w czerniaku, a także w innych nowotworach zaawansowanych. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa przez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciw komórkom nowotworowym.
Sotorasib
Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, które pacjent przyjmuje przez usta. Jest stosunkowo nowym lekiem, ale już obecnym w medycynie i literaturze jako terapia celowana w niektórych nowotworach z określoną zmianą w genie KRAS. Należy do leków przeciwnowotworowych z grupy terapii celowanej; działa przez blokowanie zmienionego białka KRAS G12C, które wysyła sygnały pobudzające wzrost komórek nowotworowych.
ODM-212
Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych, które pacjent przyjmuje przez usta; w badaniu występuje w dawkach 5 mg i 40 mg. Jest to substancja badana, więc jej status w medycynie jest jeszcze ograniczony, a dostępne dane pochodzą głównie z badań klinicznych. Należy do leków przeciwnowotworowych z grupy terapii celowanej i ma działać przez blokowanie konkretnego szlaku sygnałowego w komórkach nowotworowych, aby hamować ich wzrost i przeżycie.
Badane choroby
Nowotwory łagodne i złośliwe - To nowotwory, czyli nieprawidłowe rozrosty komórek, które mogą być łagodne, złośliwe albo o nieokreślonym charakterze. Zmiany łagodne zwykle rosną powoli i pozostają miejscowe, a zmiany złośliwe mogą rosnąć szybciej i szerzyć się do innych tkanek. W niektórych przypadkach przebieg jest mieszany lub trudny do jednoznacznego określenia. Z czasem guz może zwiększać swoją wielkość, naciekać sąsiednie struktury lub tworzyć nowe ogniska w innych miejscach ciała. Cysty i polipy są także zmianami rozrostowymi, które mogą pozostawać stabilne albo stopniowo się powiększać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-524620-22-00Kod protokołu3134003Planowana liczba uczestników153 osobySponsorOrion Corporation
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?