Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności substancji mrna3771 oraz grna1599 u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych chorych na przewlekłe zapalenie wątroby typu B. Jest to długotrwała choroba wywołana przez wirusa, która wpływa na funkcjonowanie wątroby. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz tego, jak organizm reaguje na podawanie nowego leku o nazwie CRMA-1001, który zawiera substancje mrna3771 oraz grna1599.

Leczenie będzie odbywać się poprzez infuzję dożylną, czyli podawanie preparatu bezpośrednio do żyły w formie płynu. W trakcie badania sprawdza się, jak lek rozprzestrzenia się w organizmie oraz jakie ma działanie na obecność wirusa we krwi. Monitorowane są również zmiany w poziomie różnych wskaźników biologicznych, takich jak HBsAg, czyli białko wirusa obecne w organizmie, oraz HBV DNA, czyli materiał genetyczny wirusa. Dodatkowo analizowane są poziomy przeciwciał, które pomagają ocenić reakcję układu odpornościowego na infekcję.

Uczestnicy będą przyjmować pojedyncze lub wielokrotne dawki badanego leku. Podczas całego procesu obserwowane będą wszelkie niepożądane zdarzenia, aby określić, czy podawany środek jest dobrze tolerowany przez organizm. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy możliwe jest osiągnięcie stanu, w którym wirus jest nieobecny w organizmie, co pozwoliłoby na odstawienie dotychczas stosowanej terapii przeciwwirusowej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku badawczego

    Otrzymanie preparatu CRMA-1001, który jest podawany w formie infuzji dożylnej, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły.

    Podawanie leku może odbywać się w pojedynczych dawkach lub w kilku dawkach podanych w odstępach czasu.

  2. Krok 2

    Obserwacja stanu zdrowia

    Monitorowanie występowania ewentualnych niepożądanych zdarzeń, czyli niepokojących objawów związanych z przyjmowaniem leku, w okresie do 6. miesiąca trwania badania.

    Kontynuacja obserwacji pod kątem wystąpienia nowych objawów od 6. miesiąca aż do zakończenia udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Ocena parametrów biologicznych

    Badanie sposobu, w jaki organizm przetwarza lek, określonego jako farmakokinetyka.

    Prowadzenie pomiarów poziomu biomarkerów, czyli wskaźników obecnych we krwi, które pozwalają ocenić zmiany w aktywności wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz odpowiedź układu odpornościowego.

    Ocena zmian w poziomie antygenów i przeciwciał związanych z wirusem w celu stwierdzenia postępów leczenia w terminie do 6. miesiąca oraz do samego końca badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i zakończenie

    Ocena możliwości odstawienia dotychczas stosowanego leczenia przeciwwirusowego (tzw. terapii NUC) do czasu zakończenia badania.

    Sprawdzenie, czy u pacjenta nastąpiła wyleczenie czynnościowe, co oznacza utrzymujący się bardzo niski poziom wirusa oraz brak antygenu wirusowego (HBsAg) przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku CRMA-1001 i odstawieniu dotychczasowej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoby dorosłe, które w momencie podpisywania zgody mają od 18 do mniej niż 65 lat.
  • Osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, co oznacza obecność białka HBsAg w organizmie przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwwirusowe (tzw. NUC), które stosują ten sam lek od co najmniej 6 miesięcy i będą go przyjmować przez cały czas trwania badania.
  • Poziom wirusa HBV DNA (ilość wirusa we krwi) musi być bardzo niski, poniżej 10 IU/mL.
  • Poziom białka HBsAg (wskaźnik obecności wirusa) musi wynosić co najmniej 100 IU/mL.
  • Wynik badania na obecność białka HBeAg musi być ujemny (z wyjątkiem specjalnej grupy uczestników, która musi mieć ten wskaźnik powyżej poziomu wykrywalności).
  • Poziom enzymów wątrobowych, takich jak ALT i AST, musi być w normie lub nie przekraczać 1,5 raza górnej granicy normy.
  • Poziom bilirubiny (barwnika żółciowego w organizmie) musi mieścić się w normie.
  • Parametry krzepnięcia krwi, czyli PT, INR oraz aPTT, muszą być w granicach normy.
  • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) musi wynosić co najmniej 10 g/dL.
  • Liczba płatek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie) musi być na poziomie co najmniej dolnej granicy normy.
  • Liczba białych krwinek (komórek odpornościowych) musi być w normie, a liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek zwalczających bakterie) musi wynosić co najmniej 1000 na mikrolitr.
  • Wydolność nerek, określana przez wskaźnik eGFR, musi wynosić co najmniej 60 mL/min/1.73m2.
  • Waga ciała musi mieścić się w przedziale od 45 kg do 150 kg.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI, czyli stosunek wagi do wzrostu) musi mieścić się w przedziale od 18 do 32 kg/m2.
  • Kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się na przestrzeganie zasad antykoncepcji określonych w planie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Występowanie zaawansowanego włóknienia (bliznowacenia tkanki wątroby) lub marskości (ciężkiego uszkodzenia wątroby), potwierdzonego badaniem FibroScan z wynikiem powyżej 8,5 kPa lub wynikiem biopsji wątroby określającym stopień F3 lub F4.
  • Historia niewydolności wątroby, objawiającej się występowaniem wodobrzusza (gromadzenia płynu w jamie brzusznej), encefalopatii wątrobowej (zaburzeń świadomości spowodowanych problemami z wątrobą) lub żylaków przełyku i żołądka (powiększonych naczyń krwionośnych w przewodzie pokarmowym).
  • Obecność lub historia innych chorób wątroby poza wirusowym zapaleniem wątroby typu B, takich jak hemochromatoza (nadmiar żelaza w organizmie), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroby wątroby spowodowane alkoholem, działanie toksyn, talasemia (choroba krwi), niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub inne nieprawidłowości w drogach żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni w pęcherzyku żółciowym).
  • Jednoczesne zakażenie innymi wirusami, takimi jak WZW typu C (HCV), HIV lub WZW typu D (HDV).
  • Poziom białka AFP (marker nowotworowy we krwi) przekraczający 100 ng/mL.
  • Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania innych leków przeciwwirusowych w trakcie badania, z wyjątkiem obecnej terapii lekami nukleozydowymi (NUC) oraz leczenia doustnego lub miejscowego wirusa opryszczki (HSV).
  • Nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram), takie jak arytmia (zaburzenia rytmu serca) lub istotne problemy z przerwą QT (rodzaj impulsu elektrycznego w sercu), a także inne ważne problemy z sercem stwierdzone przez lekarza.
  • Występowanie czynników ryzyka groźnego zaburzenia rytmu serca zwanego torsade de pointes (np. hipokaliemia, czyli niski poziom potasu we krwi, lub niewydolność serca) oraz osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego odstępu QT.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży bądź karmienia piersią w ciągu 2 lat od planowanego podania badanego leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CRMA-1001 to eksperymentalna terapia podawana w formie kroplówki dożylnej, która ma na celu walkę z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Jest to nowoczesny preparat wykorzystujący technologię kwasów rybonukleinowych, aby pomóc organizmowi w zwalczaniu wirusa.

Co już wiadomo o tej terapii

CRMA-1001 - Ten eksperymentalny lek podawany w formie kroplówki bezpośrednio do żyły, który jest obecnie w fazie badań klinicznych. Substancja ta ma na celu leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B poprzez wykorzystanie nowoczesnej technologii genetycznej. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu do organizmu specjalnych instrukcji w postaci cząsteczek kwasów nukleinowych, które instruują komórki do walki z wirusem na poziomie molekularnym. Klasyfikuje się go jako nowoczesny preparat oparty na technologii kwasów nukleinowych.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B - Jest to przewlekłe zapalenie wątroby wywołane przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Choroba rozwija się, gdy układ odpornościowy nie jest w stanie całkowicie wyeliminować wirusa z organizmu. Wirus stale namnaża się w komórkach wątroby, co prowadzi do długotrwałego stanu zapalnego. Z czasem proces ten może powodować uszkodzenia tkanki wątrobowej. Stan ten charakteryzuje się obecnością wirusa we krwi przez okres dłuższy niż sześć miesięcy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-523619-12-00Kod protokołuCRMA-1001-101Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorNchroma Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).