Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AHB-137 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B leczonych analogami nukleozydowymi – badanie fazy 2

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Chronic Hepatitis B, czyli przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy już przyjmują leki z grupy nucleos(t)ide analogue, a dodatkowo otrzymują eksperymentalny lek AHB-137 podawany w formie iniekcji podskórnej. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w połączeniu z dotychczasową terapią.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie poddawani krótkim wizytom kontrolnym, podczas których pobierane będą próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu HBsAg (białka znajdującego się na powierzchni wirusa, które świadczy o aktywnej infekcji) oraz ilości HBV DNA (materiału genetycznego wirusa). Badane będą także wyniki badań wątrobowych, w tym poziom enzymu ALT – wskaźnika uszkodzenia komórek wątroby. Pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a badanie potrwa kilka miesięcy, po czym zostaną zebrane wyniki pozwalające ocenić, czy lek przynosi trwałą kontrolę wirusa.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaje Pan/Pani losowo przydzielony/a do grupy, w której wszyscy uczestnicy otrzymują AHB-137. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnik, jak i lekarz wiedzą, jaki lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne (baseline)

    Podczas pierwszej wizyty pobierane są próbki krwi w celu określenia poziomu wirusa (HBV DNA), antygenu powierzchniowego (HBsAg) oraz enzymu wątrobowego (ALT). Wyniki te służą jako punkt odniesienia do oceny skuteczności leczenia.

    Utrzymuje się dotychczasową terapię NA (nukleozydowymi analogami), którą przyjmował/a Pan/Pani przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku AHB-137

    W dniu wizyty podawany jest AHB-137 w formie iniekcji podskórnej o dawce 300 mg. Iniekcja jest wykonywana przez wykwalifikowany personel medyczny.

    Po podaniu leku zostaje Pan/Pani obserwowany/a przez krótki czas w celu wykrycia ewentualnych natychmiastowych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W kolejnych tygodniach i miesiącach uczestnicy przychodzą na zaplanowane wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas każdej wizyty pobierane są próbki krwi, aby ponownie ocenić poziom HBsAg, HBV DNA, enzym ALT oraz inne markery wirusa i wątroby.

    Personel medyczny pyta o ewentualne działania niepożądane i rejestruje wszystkie zdarzenia zdrowotne.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Na każdej wizycie sprawdzane jest, czy HBsAg spadło poniżej progu wykrywalności (0,05 IU/mL) oraz czy HBV DNA jest poniżej dolnego limitu kwantyfikacji. Spełnienie obu kryteriów oznacza trwałą odpowiedź na leczenie.

    Wyniki te są porównywane z wynikami z badania wstępnego, aby określić stopień poprawy.

  6. Krok 6

    Kontynuacja lub przerwanie terapii NA

    Uczestnicy kontynuują dotychczasową terapię NA, chyba że spełnione zostaną kryteria badania umożliwiające jej odstawienie. Decyzja o odstawieniu jest podejmowana wyłącznie przez lekarza prowadzącego na podstawie wyników laboratoryjnych.

    W przypadku odstawienia NA monitorowane jest ryzyko nawrotu wirusa.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie określonego czasu trwania badania (zgodnie z protokołem) następuje ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa AHB-137.

    Uczestnik otrzymuje podsumowanie wyników i dalsze zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba dorosła (co najmniej 18 lat) i nie starsza niż 65 lat w dniu badania, która wyraża zgodę, potrafi wykonać wszystkie wymagane czynności i zgadza się przerwać leczenie nukleozydowe (NA), jeśli spełnione zostaną określone kryteria.
  • Współczynnik masy ciała (BMI) nie większy niż 35 kg/m². BMI to wskaźnik obliczany z wagi i wzrostu, używany do oceny masy ciała.
  • Udokumentowane potwierdzenie przewlekłego zakażenia wirusem HBV – dodatni wynik testu HBsAg lub HBV DNA przez co najmniej 6 miesięcy przed losowaniem. HBsAg to białko wirusa wykrywane we krwi, a HBV DNA to materiał genetyczny wirusa.
  • Stabilna, zatwierdzona jednoprzepisowa terapia lekami z grupy nukleozydowych (NA) – entekawir, tenofowir disoprofil fumarat, tenofowir disoprofil malonian lub tenofowir alafenamid – stosowana przez co najmniej 6 miesięcy przed losowaniem.
  • Wynik testu laboratoryjnego centralnego (XX).
  • Wynik testu laboratoryjnego centralnego (XX).
  • Wynik testu laboratoryjnego centralnego (XX).
  • Badanie elektrokardiogramem (EKG) bez istotnych nieprawidłowości; skorygowany interwał QTcF nie dłuższy niż 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet. EKG to badanie elektrycznej aktywności serca, a QTcF to skorygowany odcinek czasu w cyklu serca.
  • Kobiety zdolne do poczęcia muszą nie karmić piersią, mieć negatywny wynik badania ciążowego we krwi przy badaniu wstępnym oraz negatywny wynik badania ciążowego w moczu przy rozpoczęciu leczenia.
  • Mężczyźni i kobiety zdolne do poczęcia muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres podawania leku oraz co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli ma się poważną chorobę inną niż przewlekłe zapalenie wątroby typu B, np. niedawny zawał serca (ostra choroba sercowo-naczyniowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne choroby serca, niekontrolowaną cukrzycę, zaburzenia krzepnięcia krwi (skłonność do krwawień) lub przeszły przeszczep narządu lub szpiku.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe zgodnie z kryteriami badania.
  • Wyklucza się osoby z historią vasculitis (zapalenie naczyń krwionośnych) lub objawami takimi jak wysypka naczyniowa, owrzodzenia skóry, krew w moczu, a także z chorobami powiązanymi, np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, polichondrytyda czy mononeuropatia.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano nowotwór (cancer), z wyjątkiem nie‑czerniakowych nowotworów skóry, oraz osoby aktualnie poddawane badaniom pod kątem nowotworu, nie mogą brać udziału.
  • Jeśli występuje alergia na którykolwiek składnik badanego leku (IP), uczestnictwo jest wykluczone.
  • Osoby, które przeszły poważny uraz lub operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub planują operację w trakcie trwania badania, nie kwalifikują się.
  • Należy wykluczyć osoby z aktualnym nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń badania.
  • Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży, planujące ciążę w czasie trwania badania lub niezgadzające się na rezygnację z dawstwa komórek jajowych oraz zapłodnienia in vitro (IVF) nie mogą uczestniczyć.
  • Uczestnicy aktualnie biorący udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmujący inne leki badawcze w określonych odstępach czasu przed pierwszą dawką nowego leku (np. 5 półokresów działania leku lub 6 miesięcy) są wykluczeni.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały leki typu antisense oligonucleotide (ASO) lub small interfering RNA (siRNA), nie mogą brać udziału.
  • Wyklucza się osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowały długotrwałe leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, metotreksat, leki cytotoksyczne, przeciwciała monoklonalne), z wyjątkiem krótkich kursów (≤ 2 tygodnie) lub leków podawanych miejscowo/inhalacyjnie; osoby przyjmujące interferon w ciągu ostatnich 12 miesięcy; osoby szczepione w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie i COVID‑19); oraz osoby leczone lekiem bulevirtide.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występuje poważna choroba wątroby inna niż przewlekłe zapalenie wątroby typu B, np. zapalenie wątroby wywołane innym wirusem, hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne choroby wątroby, alkoholowa choroba wątroby, uszkodzenie wątroby spowodowane lekami, oraz historia niewydolności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia, zespół nerkowo-wątrobowy, krwawienie z żylaków).
  • Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przeszły poważną infekcję (nie HBV) lub wymagały dożylnych leków przeciwbakteryjnych, nie kwalifikują się.
  • Historia immune thrombocytopenia (niskiej liczby płytek krwi spowodowanej reakcją immunologiczną) wyklucza udział.
  • Wstępne lub podejrzewane marskość wątroby wykryta metodą FibroScan® lub inną podobną techniką wyklucza uczestnictwo.
  • Potwierdzona marskość wątroby na podstawie biopsji lub FibroScan® także wyklucza.
  • Historia, aktualna diagnoza lub podejrzenie raka wątrobowego (hepatocellular carcinoma, HCC) lub podwyższony poziom alfa‑fetoproteiny (AFP ≥ 20 ng/mL) w badaniu przesiewowym wyklucza uczestnictwo.
  • Obecność chorób poza wątrobą związanych z HBV, takich jak zespół nerkowy (nephrotic syndrome), zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonephritis), zapalenie tętnic (polyarteritis nodosa), kriooglobulinemia czy niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, wyklucza udział.
  • Aktywna infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem Delta (HDV) lub kiłą (syphilis). Osoby z dodatnim wynikiem HCV lub HDV, ale z negatywnym RNA, mogą brać udział.
  • Jeśli wymagana jest długoterminowa terapia antykoagulantami (np. warfaryna, inhibitory czynnika Xa) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, regularny aspiryn) i nie można ich bezpiecznie przerwać, uczestnictwo jest wykluczone (niskodawkowa aspiryna jest dozwolona).
  • Każda inna sytuacja lub stan zdrowia, który lekarz uzna za uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w badaniu, jest również wykluczeniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AHB-137

    to nowy lek badany w tym badaniu. Jest podawany podskórnie w formie zastrzyku. Celem leku jest pomoc w zwalczaniu wirusa zapalenia wątroby typu B u osób, które już przyjmują inne leki przeciwko temu wirusowi. Badacze chcą sprawdzić, czy AHB‑137 jest skuteczny i bezpieczny w połączeniu z dotychczasową terapią.

  • nucleos(t)ide analogue

    to grupa leków, które już są stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy badania przyjmują te leki na stałe, a AHB‑137 jest dodawany do ich dotychczasowego schematu leczenia, aby sprawdzić, czy połączenie obu terapii przynosi lepsze wyniki.

Co już wiadomo o tej terapii

AHB-137 - Lek podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnego, zwykle 300 mg jednorazowo. Obecnie jest w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Przeznaczony jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy już przyjmują leki z grupy nukleo‑tido‑analogów. Działa jako immunomodulator antywirusowy, pobudzając układ odpornościowy do zwalczania wirusa HBV, i zalicza się do klasy leków przeciwzakaźnych i immunomodulujących.

Badane choroby

przewlekłe zapalenie wątroby typu B - Jest to przewlekła infekcja wątroby wywołana wirusem HBV, charakteryzująca się długotrwałym zapaleniem. Wirus utrzymuje się w organizmie i może być wykrywany w surowicy oraz w komórkach wątroby. Ciągła aktywność wirusa powoduje stopniowe uszkodzenie komórek wątroby. Z czasem dochodzi do postępującego włóknienia i zmiany struktury tkanki wątrobowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524159-30-00Kod protokołuAB-10-8012Planowana liczba uczestników70 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).