Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad Tenofowirem Alafenamidem u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwwirusowej leku tenofovir alafenamide (TAF). TAF jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń wirusowych, który działa poprzez hamowanie namnażania się wirusa w organizmie. W badaniu uczestniczą dwie grupy wiekowe: młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat oraz dzieci w wieku od 2 do poniżej 12 lat.

W badaniu porównuje się działanie TAF z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują lek, a inni nieaktywną substancję. Młodzież otrzymuje TAF w dawce 25 mg raz dziennie, a dzieci w odpowiednio dostosowanej dawce. Badanie trwa 24 tygodnie, a jego celem jest sprawdzenie, czy TAF jest bezpieczny i skuteczny w obniżaniu poziomu wirusa we krwi uczestników. Dodatkowo, w przypadku dzieci, badanie ma na celu potwierdzenie odpowiedniej dawki leku.

Podczas badania monitorowane są różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w poziomie wirusa we krwi. Wyniki te pomogą określić, czy TAF jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup wiekowych: młodzież (12 do < 18 lat) lub dzieci (2 do < 12 lat).

    W przypadku młodzieży, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 35 kg, a dzieci są podzielone na grupy wagowe od 10 kg do < 25 kg.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnicy otrzymują tenofowir alafenamid (TAF) w dawce 25 mg raz dziennie w formie tabletek powlekanych lub granulek doustnych.

    Podawanie leku trwa 24 tygodnie, a jego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwwirusowej.

  3. Krok 3

    Ocena farmakokinetyki

    W przypadku dzieci, badanie obejmuje ocenę farmakokinetyki, czyli jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu.

    Pomiar stężenia leku we krwi odbywa się w różnych odstępach czasu, aby określić jego działanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się co kilka tygodni, aby monitorować stan zdrowia uczestnika i ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt wykonywane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 24 tygodniach ocenia się skuteczność leczenia, mierząc poziom wirusa we krwi oraz inne wskaźniki zdrowotne.

    Wyniki te pomagają określić, czy lek jest skuteczny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży.

  6. Krok 6

    Kontynuacja badania

    Po zakończeniu początkowej fazy badania, uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach otwartej fazy badania, gdzie wszyscy otrzymują TAF.

    Dalsze monitorowanie odbywa się w odstępach 24, 48, 96 i 240 tygodni, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek uczestników: od 2 do 17 lat.
  • Uczestnicy mogą być chłopcami lub dziewczynkami, ale dziewczynki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Waga uczestników musi być odpowiednia do grupy wiekowej:
    • Dla grupy 1: co najmniej 35 kg (77 funtów).
    • Dla grupy 2, grupa 1: co najmniej 25 kg (55 funtów).
    • Dla grupy 2, grupa 2: od 14 kg do mniej niż 25 kg (od 30 do mniej niż 55 funtów).
    • Dla grupy 2, grupa 3: od 10 kg do mniej niż 14 kg (od 22 do mniej niż 30 funtów) lub od 14 kg do mniej niż 25 kg (od 30 do mniej niż 55 funtów).
    • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do podpisania zgody na udział w badaniu (zarówno dziecko, jak i rodzic lub opiekun prawny).
    • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną dokumentację przewlekłego zapalenia wątroby typu B (np. dodatni wynik HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy).
    • Uczestnicy mogą mieć dodatni lub ujemny wynik HBeAg, ale muszą spełniać następujące warunki:
      • Poziom wirusa HBV we krwi wynosi co najmniej 20 000 IU/mL.
      • Poziom enzymu wątrobowego ALT we krwi jest wyższy niż 45 U/L, ale nie przekracza 10 razy górnej granicy normy.
      • Uczestnicy mogą być nowi w leczeniu lub mieć wcześniejsze doświadczenia z leczeniem.
      • Szacowana wydolność nerek (klirens kreatyniny) musi wynosić co najmniej 80 mL/min/1,73m² (obliczana za pomocą wzoru Schwartza).
      • Uczestnicy muszą mieć prawidłowy wynik badania EKG (elektrokardiogramu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki przeciwwirusowe, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ bezpieczeństwo leku w takich sytuacjach nie jest znane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tenofowir alafenamid (TAF) to lek stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność przeciwwirusowa, bezpieczeństwo oraz tolerancja u dzieci i młodzieży. Lek ten działa poprzez zmniejszenie ilości wirusa w organizmie, co może pomóc w ochronie wątroby przed uszkodzeniem. W badaniu uczestniczą dwie grupy wiekowe: młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat oraz dzieci w wieku od 2 do poniżej 12 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Tenofovir Alafenamide (TAF) – Tenofovir Alafenamide jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z tą chorobą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie ilości wirusa w organizmie, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. Na poziomie molekularnym TAF działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa, co prowadzi do zmniejszenia jego liczby. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor odwrotnej transkryptazy nukleotydowej.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B – Jest to długotrwała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), która może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Choroba rozwija się powoli, a jej objawy mogą być łagodne lub nie występować przez wiele lat. W miarę postępu choroby może dojść do marskości wątroby, co oznacza, że zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona bliznami. W niektórych przypadkach może dojść do rozwoju raka wątroby. Wirus HBV przenosi się przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi. Choroba może być kontrolowana, ale nie zawsze jest możliwe jej całkowite wyleczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-506143-42-00Kod protokołuGS-US-320-1092Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).