Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 764532 w połączeniu z kombinacją leków u pacjentów z zaawansowanym małym komórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rozległym Small cell lung carcinoma, rzadkim nowotworem płuc, w którym komórki nowotworowe rosną bardzo szybko. W ramach terapii podawane są trzy leki: nowy lek badany o nazwie kodowej obrixtamig, drugi lek o nazwie kodowej pumitamig oraz dwa leki standardowo stosowane w chemioterapii – carboplatin i etoposide. Wszystkie podawane są dożylnie, czyli wprowadzane do żyły przy pomocy kroplówki, w formie płynnej roztworu.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i tolerowane są te leki, czyli czy nie powodują poważnych niepożądanych reakcji, które wymagałyby przerwania leczenia lub zmiany dawki. Uczestnicy będą przyjmować leki w kilku cyklach trwających kilka tygodni, a po każdym cyklu lekarze ocenią, czy pojawiły się jakiekolwiek problemy zdrowotne oraz jak zmienia się stan nowotworu. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jakie leki są podawane.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia i podpisaniu formularza zgody zostajesz zapisany do badania.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się badania laboratoryjne, badania obrazowe oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia

    W pierwszym dniu cyklu podawane są leki dożylnie. Najpierw podaje się obrixtamig w postaci roztworu do infuzji. Następnie podaje się pumitamig w podobny sposób. Równocześnie podaje się carboplatin i etoposide, które stanowią standardową terapię. Dokładne dawkowanie nie jest podane w dostępnych informacjach.

  4. Krok 4

    Powtarzanie kolejnych cykli

    Kolejne cykle leczenia powtarzane są w regularnych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania. Każdy cykl obejmuje ponowne podanie wymienionych leków dożylnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdego cyklu monitorowane są ewentualne działania niepożądane. Wykonywane są regularne badania krwi oraz ocena objawów, aby ocenić tolerancję leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po kilku cyklach przeprowadzane jest obrazowanie, aby ocenić odpowiedź nowotworu według kryteriów RECIST 1.1. Wynik może wskazywać na całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź, stabilizację lub progresję.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie kontynuowane jest do momentu wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia zaplanowanego okresu leczenia określonego w protokole.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia odbywa się ostatnia wizyta kontrolna, podczas której zbierane są informacje o przebiegu terapii i wyniki badań końcowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisana i datowana zgoda pisemna – musisz wyrazić zgodę na udział w badaniu, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH‑GCP i lokalnym prawem, przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych.
  • Wiek 18 lat lub więcej – zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą wziąć udział, pod warunkiem że mają co najmniej 18 lat (lub spełniają wyższy wiek wymagany w ich kraju).
  • Gotowość do przestrzegania wymagań badania – musisz przychodzić na umówione wizyty, przyjmować leki zgodnie z planem, wykonywać badania laboratoryjne oraz stosować się do zaleceń dotyczących leków, stylu życia i innych wymogów badania.
  • Potwierdzony nowotwór drobnokomórkowy raka płuca w zaawansowanym stadium (ES‑SCLC) – lekarz musi mieć wyniki badania tkanek (histologia) lub komórek (cytologia), używając systemu klasyfikacji nowotworów AJCC oraz podziału VALG.
  • Poprzednie leczenie systemowe – musisz już wcześniej otrzymać ogólny (systemowy) lek przeciwnowotworowy w leczeniu tego samego nowotworu.
  • Co najmniej jedna zmierzalna zmiana nowotworowa poza mózgiem – zmiana musi być oceniona według kryteriów RECIST 1.1. Zmiany poddane wcześniej lokalnemu leczeniu (np. radioterapia) zwykle nie są brane pod uwagę, chyba że wykazano ich postęp.
  • Dostępność archiwalnego wycinka guza – potrzebny jest zapis próbki guza z przeszłości (z wyjątkiem Chin).
  • Wystarczająca funkcja organów – najważniejsze organy (takie jak wątroba, nerki i szpik kostny) muszą działać prawidłowo, co oznacza odpowiednią ich sprawność.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Poważna współistniejąca choroba lub stan zdrowia, np. neurologiczny, psychiatryczny (w tym uzależnienie), aktywne wrzody żołądka lub skóry, albo nieprawidłowe wyniki badań, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub utrudnić udział w badaniu.
  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie mała komórkowa rak płuca (SCLC) z dodatkową histologią, a także nowotwory takie jak rak Merkla, rak tarczycy rdzeniowy lub neuroendokrynny rak prostaty.
  • Obecność choroby opon mózgowo‑rdzeniowych (leptomeningeal disease) lub zapalenia opon mózgowo‑rdzeniowych wywołanego nowotworem (carcinomatous meningitis).
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na leki badane lub ich składniki, wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne, lub duże ryzyko reakcji alergicznej lub anafilaktycznej według lekarza.
  • Doświadczenie ciężkich, zagrażających życiu reakcji układu odpornościowego (np. poważne działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego) lub reakcji podczas podawania leku, które doprowadziły do trwałego odstawienia leczenia.
  • Trwałe toksyczne skutki po wcześniejszych terapiach, które nie ustąpiły do stopnia ≤ CTCAE stopień 1 (z wyjątkiem wypadania włosów, zmęczenia, zaburzeń miesiączkowania, neuropatii obwodowej stopnia 2 oraz zaburzeń hormonalnych kontrolowanych lekami, oraz toksyczności uznanej za nieodwracalną, ale stabilną przynajmniej 4 tygodnie).
  • Przeszczepienie organu lub tkanki (allograft).
  • Historia lub aktywne choroby płuc, takie jak międzypochiowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, zapalenie organizacyjne lub nieinfekcyjne zapalenie płuc, które znacząco ograniczają funkcję płuc.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 764532

    jest to nowy, badany lek immunologiczny podawany dożylnie. Działa jak mostek, który pomaga komórkom układu odpornościowego rozpoznać i atakować komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany jako część kombinacji leczenia, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

  • Carboplatin

    to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego (DNA) komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest używany jako część standardowego leczenia raka płuca.

  • RoActemra

    jest to lek zawierający przeciwciało o nazwie tocilizumab, podawany dożylnie. Blokuje on receptor interleukiny‑6, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. W badaniu pełni rolę leku wspomagającego, aby ocenić, jak wpływa na bezpieczeństwo całej terapii.

  • BNT327

    to kolejny eksperymentalny lek podawany dożylnie w postaci proszku do przygotowania roztworu. Jego dokładny mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni opisany, ale jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z rakiem płuca.

  • Etoposide

    to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Hamuje podział komórek nowotworowych, co powoduje ich śmierć. W badaniu jest stosowany razem z karboplatyną jako część standardowego schematu leczenia raka płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 764532

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to eksperymentalny bispecyficzny czynnik angażujący limfocyty T, który wiąże się jednocześnie z białkiem DLL3 na komórkach nowotworowych i CD3 na limfocytach T, co prowadzi do skierowania układu odpornościowego przeciwko guzowi; aktualnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w codziennej praktyce; głównym wskazaniem badanym w badaniu jest małokomórkowy rak płuca; klasyfikowany jest jako immunoterapia – bispecyficzny engager limfocytów T.

  • Carboplatin

    podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to lek zatwierdzony i szeroko stosowany w onkologii, będący związkiem platynowym, który powoduje uszkodzenia DNA i hamuje podział komórek nowotworowych; jest używany w leczeniu wielu nowotworów, w tym małokomórkowego raka płuca; działa poprzez tworzenie mostków pomiędzy niciami DNA, co prowadzi do ich pęknięcia; klasyfikowany jako lek cytotoksyczny – związek platynowy (alkilujący).

  • Tocilizumab

    podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to zatwierdzony monoklonalny przeciwciał, który blokuje receptor interleukiny‑6, zmniejszając reakcje zapalne; stosowany jest głównie w reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz w niektórych stanach związanych z nadmiernym zapaleniem, a w badaniu pełni rolę tła terapeutycznego; hamuje przekazywanie sygnału IL‑6, co ogranicza aktywację układu odpornościowego; klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne – antagonista receptora IL‑6.

  • BNT327

    lek podawany dożylnie w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji; jest to eksperymentalny preparat będący w fazie badań klinicznych, którego dokładny mechanizm nie jest jeszcze w pełni opisany, ale prawdopodobnie działa jako nowoczesna terapia celowana przeciw nowotworom; badany jest w połączeniu ze standardowymi lekami w leczeniu małokomórkowego raka płuca; najprawdopodobniej wpływa na konkretne szlaki komórkowe związane z wzrostem guza; klasyfikowany jako lek eksperymentalny – terapia celowana.

  • Etoposide

    podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to zatwierdzony lek przeciwnowotworowy, który hamuje enzym topoisomerazę II, co prowadzi do powstawania przerw w DNA i śmierci komórek nowotworowych; stosowany jest w leczeniu różnych nowotworów, w tym małokomórkowego raka płuca; jego działanie polega na uniemożliwieniu prawidłowego rozplatania i ponownego zwijania DNA podczas podziału komórki; klasyfikowany jako inhibitor topoisomerazy II – chemioterapia.

Badane choroby

Rak drobnokomórkowy płuca - Rak drobnokomórkowy płuca to agresywny nowotwór wywodzący się z komórek neuroendokrynnych płuc. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i tendencją do wczesnego rozprzestrzeniania się na inne narządy, najczęściej węzły chłonne, wątrobę, mózg i kości. Przerzuty mogą wystąpić już w momencie diagnozy lub w krótkim czasie po wykryciu guza pierwotnego. Nowotwór rozwija się zwykle w centralnej części płuca i może powodować objawy takie jak kaszel, duszność czy krwioplucie. Ze względu na szybki przebieg, choroba wymaga monitorowania zmian w wielkości guza i pojawiania się nowych ognisk.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-525459-99-00Kod protokołu1438-0035Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).