Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji obeticholowego kwasu i bezafibratu u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, które jest przewlekłą chorobą wątroby powodującą stopniowe uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie. Ta choroba może prowadzić do zwłóknienia wątroby, czyli zastępowania zdrowej tkanki wątrobowej przez tkankę bliznowatą, co z czasem może upośledzić funkcjonowanie wątroby. W badaniu testowana jest kombinacja dwóch leków w postaci jednej tabletki: kwasu obetocholowego w dawce 5 mg oraz bezafibratu w dawce 400 mg o przedłużonym uwalnianiu.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji leków u osób z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy oraz lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Jest to przedłużenie wcześniejszych badań, więc mogą w nim uczestniczyć tylko osoby, które już brały ten lek w poprzednich studiach klinicznych.

Podczas badania lekarze będą regularnie monitorować różne wskaźniki krwi, które pokazują jak funkcjonuje wątroba, w tym fosfatazę alkaliczną, bilirubinę oraz enzymy wątrobowe. Będą również oceniane inne parametry, takie jak stopień zwłóknienia wątroby za pomocą nieinwazyjnych metod oraz wskaźniki określające zaawansowanie choroby. Badanie pozwoli na długoterminową obserwację wpływu leczenia na przebieg choroby oraz na ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują terapię przez dłuższy okres czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie przyjmowania leku badawczego

    Rozpoczynasz przyjmowanie tabletki łączonej zawierającej kwas obeticholicowy 5 mg i bezafibratu 400 mg w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

    Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    W trakcie badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniał bezpieczeństwo i tolerancję przyjmowanego leku.

    Przeprowadzane będą badania krwi w celu sprawdzenia markerów choroby wątroby, w tym poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT), aminotransferaz (ALT, AST) oraz bilirubiny całkowitej i skoniugowanej.

  3. Krok 3

    Ocena włóknienia wątroby

    Będziesz poddawany nieinwazyjnym badaniom oceniającym stopień włóknienia wątroby.

    Badania te obejmują elastografię przejściową (TE) oraz ocenę wskaźnika ELF, które pozwalają na sprawdzenie stanu tkanki wątroby bez konieczności pobierania wycinka.

  4. Krok 4

    Monitorowanie wskaźników zaawansowania choroby

    Lekarz będzie regularnie obliczał wskaźniki zaawansowania choroby, takie jak skala GLOBE, UK-PBC oraz MELD.

    Te wskaźniki pomagają ocenić progresję pierwotnej żółciowej cholangiostazy (PBC) i przewidywać rokowanie.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia i objawów

    Będziesz wypełniał kwestionariusze oceniające jakość życia, w tym PBC-40 oraz skalę zmęczenia (FIS).

    Lekarz będzie również oceniał nasilenie świądu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa

    Badanie ma charakter długoterminowy i trwa do listopada 2029 roku.

    Przez cały okres badania lekarz będzie monitorował występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych lub powikłań.

    Szczególną uwagę poświęca się monitorowaniu poważnych zdarzeń, takich jak konieczność przeszczepu wątroby, hospitalizacja z powodu powikłań wątrobowych czy rozwój nadciśnienia wrotnego.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy twój organizm odpowiada na leczenie.

    Celem jest osiągnięcie zmniejszenia poziomu fosfatazy alkalicznej o co najmniej 40% w porównaniu do wartości początkowej oraz jej normalizacja.

    Sprawdzane będzie również, czy poziom fosfatazy alkalicznej spadnie poniżej 1,67 raza górnej granicy normy, bilirubina całkowita pozostanie w normie oraz czy nastąpi zmniejszenie fosfatazy alkalicznej o co najmniej 15% w porównaniu do wartości początkowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musi mieć rozpoznaną pierwotną żółciową marskość wątroby - jest to choroba, która powoduje uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie
  • Musi aktualnie brać udział w jednym z wcześniejszych badań klinicznych oznaczonych numerami 747-213 lub 747-214
  • Musi obecnie przyjmować badany lek z poprzedniego badania klinicznego
  • Musi mieć poziom fosfatazy alkalicznej mniejszy niż 1,67 raza górna granica normy - to enzym wątrobowy, który pokazuje jak działa wątroba
  • Musi mieć poziom bilirubiny całkowitej nie wyższy niż górna granica normy - bilirubina to żółty barwnik powstający z rozpadu czerwonych krwinek
  • Musi wykazać zmniejszenie poziomu fosfatazy alkalicznej o co najmniej 15% w porównaniu z początkiem wcześniejszego badania
  • Musi być w stanie regularnie przyjmować tabletkę zawierającą kombinację dwóch leków: kwas obecholowy 5 mg i bezafibrat 400 mg o przedłużonym uwalnianiu
  • Musi być zdolny do uczestniczenia w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa i tolerancji leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent nie może być w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej niewydolności wątroby - oznacza to, że wątroba nie działa prawidłowo i nie może wykonywać swoich podstawowych funkcji
  • Pacjent nie może mieć aktywnego raka wątroby lub innych złośliwych nowotworów
  • Pacjent nie może przyjmować leków, które mogą źle współdziałać z badanymi lekami
  • Pacjent nie może mieć ciężkich problemów z nerkami - oznacza to poważne uszkodzenie nerek, które wpływa na ich zdolność do filtrowania krwi
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanych problemów z sercem lub układem krążenia
  • Pacjent nie może być uczulony na składniki badanych leków
  • Pacjent nie może brać udziału w innych badaniach klinicznych jednocześnie
  • Pacjent nie może mieć problemów z alkoholem lub używkami, które mogłyby wpłynąć na badanie
  • Pacjent nie może mieć chorób psychicznych, które uniemożliwiłyby zrozumienie i przestrzeganie zasad badania
  • Pacjent nie może mieć zbyt wysokich poziomów bilirubiny całkowitej - to substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek, której wysoki poziom może oznaczać problemy z wątrobą
  • Pacjent nie może mieć zbyt wysokich poziomów fosfatazy alkalicznej - to enzym wątrobowy, którego podwyższony poziom może wskazywać na uszkodzenie wątroby lub dróg żółciowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kwas obetocholowy (OCA) w połączeniu z bezafibramem (BZF) Jest to lek będący kombinacją dwóch substancji aktywnych podawanych w jednej tabletce. Kwas obetocholowy to lek, który pomaga wątrobie w lepszym przetwarzaniu żółci i może zmniejszać stan zapalny w wątrobie. Bezafibrat to lek, który zwykle jest używany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, ale w tym badaniu jest testowany jako część leczenia pierwotnej żółciowej choroby wątroby. Ta kombinacja leków ma na celu poprawę funkcjonowania wątroby u pacjentów z pierwotną żółciową cholangitis (PBC), która jest przewlekłą chorobą wątroby powodującą uszkodzenie przewodów żółciowych. W tym badaniu sprawdzane jest, czy długotrwałe stosowanie tej kombinacji leków jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kwas Obetocholowy

    Kwas obetocholowy to lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania przez usta, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych. Substancja ta działa jako agonista receptora kwasów żółciowych FXR, co oznacza, że aktywuje specjalne białka w komórkach wątroby odpowiedzialne za regulację metabolizmu kwasów żółciowych i zmniejszenie stanu zapalnego. Lek należy do grupy modulatorów receptorów jądrowych i ma na celu poprawę funkcji wątroby poprzez zmniejszenie poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny we krwi. W badaniu klinicznym jest stosowany w dawce 5 mg w połączeniu z innym lekiem w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

  • Bezafibrat

    Bezafibrat to lek z grupy fibratów dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowanych doustnie, który jest obecnie badany jako część kombinowanej terapii w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych. Substancja ta działa poprzez aktywację receptorów PPAR-alfa w komórkach, co prowadzi do poprawy metabolizmu lipidów i zmniejszenia stanu zapalnego w wątrobie. Tradycyjnie lek był stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, ale w tym badaniu jest testowany w nowym zastosowaniu jako środek wspomagający funkcję wątroby. W badaniu klinicznym jest stosowany w dawce 400 mg w połączeniu z kwasem obetocholowym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego leczenia.

Badane choroby

Pierwotna żółciowa marskość wątroby – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka głównie drobnych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby. Układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje własne komórki wątroby, powodując zapalenie i stopniowe uszkodzenie przewodów żółciowych. W wyniku tego procesu dochodzi do zastoju żółci w wątrobie, co prowadzi do dalszego uszkodzenia tkanek. Choroba postępuje powoli przez lata, powodując stopniowe włóknienie wątroby. Z czasem normalna tkanka wątroby zostaje zastąpiona tkanką bliznowatą, co utrudnia prawidłowe funkcjonowanie narządu. Najczęściej dotyka kobiety w średnim wieku i może przez długi czas przebiegać bez wyraźnych objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507771-22-01Kod protokołu977-311Planowana liczba uczestników122 osobySponsorIntercept Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).