Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności seladelpharu w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych i wyrównaną marskością wątroby

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC) u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje stopniowe niszczenie małych dróg żółciowych w wątrobie. W ramach badania testowany jest lek o nazwie seladelpar, który jest podawany w postaci kapsułek doustnych w dawkach 5 mg lub 10 mg.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku seladelpar w porównaniu do placebo w zapobieganiu powikłaniom choroby. Badanie będzie trwało 156 tygodni (około 3 lata). W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek lub placebo, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Badanie skupia się na ocenie czasu do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia związanego z chorobą, takiego jak: konieczność przeszczepu wątroby, pogorszenie funkcji wątroby, pojawienie się wodobrzusza wymagającego leczenia lub hospitalizacja z powodu powikłań związanych z chorobą. Dodatkowo oceniana będzie bezpieczeństwo stosowania leku przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących seladelpar lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować lek w formie kapsułek doustnych zgodnie z zaleconym schematem.

    Terapia będzie trwała przez okres 156 tygodni (około 3 lat).

    Podczas całego okresu leczenia musisz stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będziesz poddawany regularnym ocenom stanu zdrowia.

    Lekarze będą monitorować różne parametry związane z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na funkcjonowanie wątroby i możliwe powikłania choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania będą oceniane następujące parametry:

    - występowanie powikłań wymagających hospitalizacji

    - zmiany w skali MELD (skala oceniająca zaawansowanie choroby wątroby)

    - pojawienie się wodobrzusza wymagającego leczenia

    - ogólny stan zdrowia

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 156-tygodniowego okresu leczenia nastąpi końcowa ocena stanu zdrowia.

    Zostaniesz poinformowany o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku należy kontynuować stosowanie metod antykoncepcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Potwierdzona wcześniejsza diagnoza pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC)
  • Udokumentowana marskość wątroby
  • Wynik w skali Child-Pugh klasy A lub B (skala oceniająca stopień zaawansowania choroby wątroby)
  • Wymagania dotyczące antykoncepcji:
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody antykoncepcji: barierową oraz dodatkową skuteczną metodę podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce
    • Aktywni seksualnie mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję barierową, a ich partnerki dodatkową skuteczną metodę podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce
    • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących przyjmowania leku badanego i możliwość uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach i badaniach

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością wątroby (stan, w którym wątroba nie jest w stanie prawidłowo funkcjonować)
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki, które mogłyby wchodzić w interakcję z badanym lekiem seladelpar
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem z żylaków przełyku (powiększone naczynia krwionośne w przełyku)
  • Osoby z encefalopatią wątrobową (zaburzenia funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby)
  • Pacjenci z spontanicznym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z wynikiem MELD ≥ 15 (wskaźnik określający zaawansowanie choroby wątroby)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Seladelpar jest lekiem eksperymentalnym badanym w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Lek ten ma na celu poprawę funkcjonowania wątroby i zmniejszenie postępu choroby. Seladelpar działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i ochronę komórek wątroby przed uszkodzeniem. Jest podawany doustnie i ma potencjał w zapobieganiu poważnym powikłaniom związanym z PBC, takim jak niewydolność wątroby czy konieczność przeszczepienia narządu.

Co już wiadomo o tej terapii

Seladelpar - Eksperymentalny lek podawany doustnie, będący w fazie badań klinicznych w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Należy do grupy selektywnych modulatorów receptorów PPAR-delta, które regulują metabolizm lipidów i procesy zapalne w wątrobie. Substancja jest obecnie badana pod kątem skuteczności w zmniejszaniu postępu choroby i zapobieganiu poważnym powikłaniom wątrobowym, takim jak wodobrzusze czy encefalopatia wątrobowa. W prowadzonych badaniach klinicznych ocenia się wpływ leku na przeżycie pacjentów bez wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą wątroby w okresie do 156 tygodni leczenia.

Badane choroby

Pierwotne zapalenie żółciowe wątroby - Przewlekła choroba autoimmunologiczna wątroby, w której układ odpornościowy atakuje małe przewody żółciowe. W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego niszczenia przewodów żółciowych w wątrobie, co prowadzi do zaburzeń przepływu żółci. Choroba rozwija się powoli, początkowo często bez wyraźnych objawów. Z czasem może pojawić się zmęczenie, świąd skóry oraz żółtaczka. Schorzenie występuje głównie u kobiet w średnim wieku. W miarę postępu choroby może dochodzić do włóknienia tkanki wątrobowej i rozwoju marskości wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516525-31-01Kod protokołuCB8025-41837Planowana liczba uczestników168 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).