Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem Saroglitazaru Magnezowego u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Pierwotna żółciowa marskość wątroby jest przewlekłą chorobą, która powoduje uszkodzenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie. Choroba ta prowadzi do nagromadzenia żółci w wątrobie, co z czasem może powodować bliznowacenie i uszkodzenie tego narządu. W badaniu będzie testowany lek magnez saroglitazar w dawce 1 mg podawanej raz dziennie doustnie. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać badany lek, a inni placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy magnez saroglitazar jest lepszy niż placebo w poprawie wyników badań krwi, które pokazują funkcjonowanie wątroby.

Badanie będzie trwało 52 tygodnie i uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo codziennie. Podczas badania będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia poziomu fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej - są to substancje, których poziom we krwi pokazuje, jak dobrze pracuje wątroba. Fosfataza alkaliczna to enzym, którego podwyższony poziom może wskazywać na problemy z wątrobą lub przewodami żółciowymi. Bilirubina całkowita to substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek, a jej nadmiar może powodować żółtaczkę.

Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą wykonywane badania krwi, oceniane objawy takie jak świąd skóry oraz jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Niektórzy uczestnicy mogą już wcześniej przyjmować kwas ursodeoksycholowy, który jest standardowym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby. Badanie sprawdzi również, jak lek wpływa na inne parametry wątrobowe i poziom tłuszczów we krwi. Dodatkowo może być wykonywana elastografia wątroby, która jest nieinwazyjną metodą oceny sztywności tego narządu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po zakwalifikowaniu zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać saroglitazar hemimagnesium w dawce 1 mg, druga grupa będzie otrzymywać placebo (tabletki bez substancji czynnej).

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Takie podejście nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym.

    Oba rodzaje tabletek będą wyglądać identycznie i będą podawane w tej samej formie - jako tabletki niepowlekane.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leków przez 52 tygodnie

    Będziesz przyjmować przydzieloną substancję raz dziennie przez okres 52 tygodni (około 12 miesięcy).

    Jeśli już wcześniej przyjmowałeś kwas ursodeoksycholowy (UDCA), będziesz kontynuować jego przyjmowanie w stałej dawce przez cały okres badania.

    Tabletki należy przyjmować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Kontrolne wizyty w 4. tygodniu

    Podczas tej wizyty lekarz oceni, jak Twój organizm reaguje na leczenie.

    Będą wykonane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) - enzymu wątrobowego, który jest ważnym wskaźnikiem w chorobie.

    Zostanie również sprawdzony poziom bilirubiny całkowitej - substancji, której podwyższony poziom może wskazywać na problemy z wątrobą.

  4. Krok 4

    Kontrolne wizyty w 8. tygodniu

    Ponownie zostaną wykonane badania krwi sprawdzające poziom fosfatazy alkalicznej i bilirubiny.

    Lekarz oceni, czy leczenie przynosi oczekiwane efekty biochemiczne.

  5. Krok 5

    Kontrolne wizyty w 16. tygodniu

    Podczas tej wizyty zostaną wykonane rozszerzone badania krwi sprawdzające enzymy wątrobowe: ALT, AST, GGT oraz bilirubinę.

    Zostanie wypełniony kwestionariusz PBC 40 oceniający jakość życia związaną z chorobą.

    Badania będą oceniać, jak leczenie wpływa na różne aspekty funkcjonowania wątroby.

  6. Krok 6

    Kontrolne wizyty w 24. tygodniu

    Zostaną powtórzone wszystkie badania z poprzedniej wizyty, w tym enzymy wątrobowe i kwestionariusz jakości życia.

    Dodatkowo zostanie oceniony 5-D itch score - skala oceniająca nasilenie świądu, jeśli miałeś ten objaw na początku badania.

    Będą wykonane badania parametrów lipidowych: triglicerydy (TG), cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol VLDL, cholesterol całkowity i cholesterol nie-HDL.

    Zostanie sprawdzony poziom kwasów żółciowych w surowicy - substancji produkowanych przez wątrobę.

    Jeśli wcześniej wykonywano elastografię wątroby, badanie zostanie powtórzone w celu oceny sztywności wątroby (LSM).

  7. Krok 7

    Końcowa wizyta w 52. tygodniu

    To ostatnia wizyta w ramach głównej części badania, podczas której zostanie przeprowadzona kompletna ocena wszystkich parametrów.

    Głównym celem będzie sprawdzenie, czy nastąpiła odpowiedź biochemiczna - oznacza to normalizację lub znaczną poprawę poziomów fosfatazy alkalicznej i bilirubiny.

    Zostaną powtórzone wszystkie badania: enzymy wątrobowe, parametry lipidowe, kwasy żółciowe oraz kwestionariusze jakości życia.

    Jeśli miałeś świąd na początku badania, ponownie zostanie oceniony za pomocą skali 5-D.

    W przypadku wcześniejszego wykonywania elastografii wątroby, badanie zostanie powtórzone.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po 52 tygodniach Twój udział w głównej części badania zostanie zakończony.

    Lekarz omówi z Tobą wyniki i dalsze możliwości leczenia.

    Wszystkie zebrane dane będą analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie przesiewu
  • Osoby przyjmujące kwas ursodeoksycholowy (UDCA) - lek używany do leczenia chorób wątroby - przez co najmniej 12 miesięcy w dawce leczniczej (co najmniej 13 mg na kilogram masy ciała dziennie) oraz w stałej dawce przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i mające poziom ALP - enzymu wątrobowego zwanego fosfatazą alkaliczną - co najmniej 1,67 raza wyższy niż górna granica normy LUB osoby, które nie tolerują UDCA i nie przyjmowały tego leku przez co najmniej 3 miesiące przed datą przesiewu i mające ALP co najmniej 1,67 raza wyższy niż górna granica normy

  • Potwierdzona w przeszłości diagnoza pierwotnej żółciowej cholangitis (PBC) - choroby autoimmunologicznej wątroby - zgodnie z wytycznymi towarzystw naukowych, wykazana przez obecność co najmniej 2 z następujących 3 czynników diagnostycznych:

    • Historia podwyższonych poziomów ALP przez co najmniej 6 miesięcy przed przesiewem
    • Dodatnie przeciwciała przeciwmitochondrialne (AMA) - przeciwciała atakujące własne komórki wątroby LUB dodatnie specyficzne przeciwciała PBC (anti-GP210 i/lub anti-SP100 i/lub przeciwciała przeciwko głównym składnikom M2) jeśli AMA jest ujemne
    • Biopsja wątroby - badanie polegające na pobraniu małego fragmentu tkanki wątroby do badania - zgodna z PBC
  • Poziom ALP co najmniej 1,67 raza wyższy niż górna granica normy zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2, z różnicą mniejszą niż 30% między poziomami z wizyty 1 do wizyty 2
  • Całkowita bilirubina - składnik żółci będący produktem rozpadu czerwonych krwinek - mniejsza niż 2 razy górna granica normy podczas przesiewu (wizyta 1)
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz choroby wątroby inne niż pierwotna żółciowa cholangitis (zapalenie dróg żółciowych w wątrobie)
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na poziom fosfatazy alkalicznej (enzym produkowany przez wątrobę) lub bilirubiny całkowitej (żółty barwnik powstający z rozpadu czerwonych krwinek)
  • Jeśli masz niestabilną cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana lekami
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem lub krążeniem
  • Jeśli masz zaawansowaną niewydolność wątroby z objawami takimi jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub gromadzenie płynu w jamie brzusznej
  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężką niewydolność nerek wymagającą dializ
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy) inne niż dozwolone w badaniu
  • Jeśli masz aktywne zakażenie lub chorobę nowotworową
  • Jeśli masz uczulenie na saroglitazar (lek testowany w badaniu) lub składniki placebo
  • Jeśli uczestniczysz w innych badaniach klinicznych lub brałeś w nich udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z piciem alkoholu lub używaniem substancji psychoaktywnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Saroglitazar magnezowy to lek, który może pomóc w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC). Jest to choroba wątroby, która powoduje uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie. Saroglitazar magnezowy działa poprzez wpływanie na metabolizm tłuszczów i może pomóc w poprawie funkcji wątroby u pacjentów z tą chorobą. W tym badaniu lek jest podawany raz dziennie w celu sprawdzenia, czy może skutecznie obniżyć poziom określonych substancji we krwi, które wskazują na problemy z wątrobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Saroglitazar magnesium – Ten lek podawany jest doustnie w postaci tabletek, zazwyczaj raz dziennie w dawce 1 mg. Saroglitazar magnesium jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC), choroby wątroby powodującej uszkodzenie małych przewodów żółciowych. Lek należy do grupy modulatorów receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów (PPAR), które działają na poziomie komórkowym, regulując metabolizm tłuszczów i zmniejszając stan zapalny w wątrobie. Mechanizm działania polega na aktywacji specjalnych receptorów w komórkach wątroby, co prowadzi do poprawy funkcji wątroby i zmniejszenia poziomu enzymów wskazujących na uszkodzenie tego narządu.

Badane choroby

Pierwotna żółciowa marskość wątroby – przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje stopniowe uszkadzanie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie. Układ immunologiczny błędnie atakuje zdrowe komórki wyścielające przewody żółciowe, co prowadzi do ich zapalenia i zniszczenia. W wyniku tego procesu żółć nie może swobodnie przepływać z wątroby, co powoduje jej nagromadzenie w narządu. Choroba przebiega powoli i może prowadzić do włóknienia wątroby oraz pogorszenia jej funkcji. Pacjenci często odczuwają uporczywy świąd skóry, zmęczenie i ból w prawym podżebrzu. Z czasem mogą pojawić się objawy związane z zaburzeniem wchłaniania tłuszczów i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-518718-14-00Kod protokołuSARO.21.001Planowana liczba uczestników196 osóbSponsorZydus Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).