Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa wysokiej dawki rifampicyny w leczeniu dorosłych pacjentów z trudną do leczenia gruźlicą płucną i pozapłucną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy gruźlicy, choroby zakaźnej wpływającej na płuca oraz inne części ciała. Gruźlica płucna atakuje płuca, podczas gdy gruźlica pozapłucna może zajmować inne narządy. W badaniu będzie stosowany rifampicin w wysokiej dawce (35 mg na kilogram masy ciała dziennie) łącznie ze standardowymi dawkami trzech innych leków przeciwgruźliczych: izoniazyd, pirazinamid i etambutol. Leczenie będzie trwało 8 tygodni.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania wysokiej dawki rifampicinu u dorosłych pacjentów z gruźlicą wrażliwą na leki standardowe, ale należących do grup trudnych w leczeniu. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby uczestników doświadczających poważnych działań niepożądanych w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi standardowej dawki rifampicinu.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać cztery leki przeciwgruźlicze przez okres 8 tygodni. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, obserwując wszelkie działania niepożądane i oceniając skuteczność leczenia. Badanie obejmie również ocenę jakości życia pacjentów oraz czasu potrzebnego na uzyskanie negatywnych wyników hodowli plwociny, co oznacza skuteczną eliminację bakterii gruźlicy z organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia wysoką dawką rifampicyny

    Na początku badania otrzymasz rifampicynę w wysokiej dawce 35 mg na kilogram masy ciała dziennie. Ta dawka jest wyższa niż standardowo stosowana w leczeniu gruźlicy (10 mg/kg dziennie).

    Oprócz wysokiej dawki rifampicyny będziesz również przyjmować standardowe dawki trzech innych leków przeciwgruźliczych: izoniazyd, pyrazinamid i chlorowodorek etambutolu.

    Ten okres intensywnego leczenia będzie trwał przez 8 tygodni.

  2. Krok 2

    Regularne monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas 8 tygodni leczenia będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych. Działania niepożądane to wszelkie negatywne reakcje organizmu na leki.

    Szczególną uwagę zwraca się na ciężkie działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego według skali CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Są to poważne reakcje, które mogą wymagać zmian w leczeniu lub hospitalizacji.

    Wszystkie działania niepożądane, zarówno lekkie jak i ciężkie, będą dokładnie rejestrowane i oceniane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 8 tygodniach leczenia zostanie oceniony korzystny wynik leczenia. Oznacza to sprawdzenie, czy leczenie przynosi oczekiwane rezultaty w zwalczaniu gruźlicy.

    Jeśli masz gruźlicę płuc z dodatnim wynikiem plwociny, będzie monitorowany czas konwersji posiewu plwociny z dodatniego na ujemny. Oznacza to czas potrzebny na to, aby bakterie gruźlicy przestały być wykrywalne w badaniach laboratoryjnych plwociny.

  4. Krok 4

    Badania farmakologiczne

    Podczas badania będą przeprowadzane analizy stężenia leku we krwi (AUC) oraz jego skuteczności przeciwko bakteriom gruźlicy (MIC - minimalne stężenie hamujące).

    Te badania pomogą zrozumieć, jak wysokie dawki rifampicyny działają w organizmie i czy wpływają na szybkość eliminacji bakterii gruźlicy.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia i kosztów

    Będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, które pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie.

    Będą również zbierane informacje o kosztach związanych z leczeniem gruźlicy, aby ocenić ekonomiczne aspekty tego podejścia terapeutycznego.

  6. Krok 6

    Zakończenie 8-tygodniowego okresu badania

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia wysoką dawką rifampicyny wraz z pozostałymi lekami zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego podejścia terapeutycznego.

    Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu określenia, czy wysokie dawki rifampicyny są bezpieczne i skuteczne dla pacjentów z trudną do leczenia gruźlicą należących do określonych grup ryzyka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzoną lub prawdopodobną gruźlicę (chorobę zakaźną płuc lub innych narządów) - może być to gruźlica płuc lub innych części ciała
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musisz mieć jeden z następujących wyników badań: dodatni wynik badania plwociny pod mikroskopem (sprawdzającego obecność bakterii), dodatni wynik testu Xpert MTB/RIF (szybkiego testu na gruźlicę), dodatni wynik hodowli bakterii gruźlicy, badanie tkanek pokazujące zmiany charakterystyczne dla gruźlicy, lub badanie płynów ustrojowych (z opłucnej, osierdzia, jamy brzusznej lub płynu mózgowo-rdzeniowego) wskazujące na gruźlicę wraz z objawami przypominającymi tę chorobę
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy na początku badania
  • Musisz mieć co najmniej 60 lat lub być w wieku co najmniej 18 lat i mieć jeden z następujących problemów zdrowotnych:
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub niższy niż 18,5 - oznacza to, że masz niedowagę
  • Zakażenie wirusem HIV (wirusem wywołującym AIDS)
  • Cukrzycę (chorobę, w której organizm nie radzi sobie z cukrem we krwi)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) - potwierdzone badaniami krwi
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - potwierdzone obecnością określonych białek lub przeciwciał we krwi
  • Codzienne spożywanie co najmniej 2 jednostek alkoholu (1 jednostka to: 250ml piwa 4%, 218ml cydrów 4,5%, 76ml wina 13%, lub 25ml whisky 40%)
  • Przewlekłą chorobę wątroby z dowolnej przyczyny (związaną z zaburzeniami przemiany materii, działaniem trucizn lub chorobami autoimmunologicznymi)
  • Gruźlicę ośrodkowego układu nerwowego - oznacza to gruźlicę mózgu lub rdzenia kręgowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z gruźlicą lekooporną (rodzaj gruźlicy, który nie reaguje na standardowe leki przeciwgruźlicze)
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek lub niewydolnością nerek
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca
  • Pacjenci z HIV (wirus powodujący AIDS) z bardzo niskim poziomem komórek CD4 (komórki odpornościowe organizmu)
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w niebezpieczne reakcje z rifampicyną (jeden z leków przeciwgruźliczych używanych w badaniu)
  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia lub słuchu, które mogłyby się pogorszyć podczas leczenia
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub chorobami umysłowymi
  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli ciężkie reakcje alergiczne na leki przeciwgruźlicze
  • Osoby z gruźlicą opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie gruźlicze błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
  • Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami towarzyszącymi, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Osoby, które nie mogą regularnie przyjmować leków lub nie mogą uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rifampicyna

    to antybiotyk stosowany do leczenia gruźlicy. W tym badaniu podawana jest w wysokiej dawce w celu sprawdzenia, czy może być bezpieczna i skuteczna w leczeniu trudnych przypadków gruźlicy. Rifampicyna działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących gruźlicę i jest jednym z najważniejszych leków w standardowym leczeniu tej choroby.

  • Izoniazyd

    to jeden z podstawowych leków przeciwgruźliczych, który działa poprzez zatrzymywanie wzrostu i namnażania się bakterii gruźlicy. Jest standardowo stosowany w leczeniu gruźlicy w połączeniu z innymi lekami. W tym badaniu podawany jest w zwykłych, zalecanych dawkach wraz z wysoką dawką rifampicyny.

  • Pyrazinamid

    to lek przeciwgruźliczy, który pomaga skracać czas leczenia gruźlicy poprzez zabijanie bakterii, szczególnie tych znajdujących się wewnątrz komórek. Jest szczególnie skuteczny przeciwko bakteriom gruźlicy, które mogą być mniej aktywne. W badaniu stosowany jest w standardowych dawkach jako część kombinacji leków.

  • Etambutol

    to antybiotyk używany w leczeniu gruźlicy, który zapobiega rozwojowi oporności bakterii na inne leki przeciwgruźlicze. Działa poprzez zatrzymywanie wzrostu bakterii gruźlicy i jest rutynowo stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi. W tym badaniu podawany jest w zwykłych dawkach przez pierwsze 8 tygodni leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rifampicin

    Rifampicyna to antybiotyk dostępny w postaci tabletek lub kapsułek do przyjmowania doustnego, który należy do grupy leków przeciwgruzliczych i jest obecnie standardowym elementem leczenia gruźlicy na całym świecie. Lek działa poprzez blokowanie enzymu RNA-polimerazy w bakteriach gruźlicy, co uniemożliwia im wytwarzanie białek niezbędnych do życia i rozmnażania, prowadząc do ich śmierci. Rifampicyna jest klasyfikowana jako antybiotyk przeciwgruźliczy i jest używana głównie w leczeniu gruźlicy płuc i innych form tej choroby, często w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi. W tym badaniu klinicznym testuje się bezpieczeństwo stosowania rifampicyny w wyższych dawkach niż standardowe, aby sprawdzić czy można poprawić skuteczność leczenia trudnych przypadków gruźlicy.

  • Isoniazid

    Izoniazyd to lek przeciwgruźliczy dostępny w formie tabletek do przyjmowania przez usta, który od dziesięcioleci stanowi podstawę leczenia gruźlicy i jest uznawany za jeden z najskuteczniejszych leków w tej chorobie. Mechanizm działania polega na blokowaniu wytwarzania kwasu mikolowego, który jest kluczowym składnikiem ściany komórkowej bakterii gruźlicy, co prowadzi do osłabienia i zniszczenia bakterii. Izoniazyd należy do grupy leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu i jest stosowany głównie w leczeniu czynnej gruźlicy oraz w zapobieganiu rozwoju choroby u osób narażonych na zakażenie. W badaniu jest używany w standardowych dawkach jako część kombinacji lekowej wspierającej działanie wysokich dawek rifampicyny.

  • Pyrazinamide

    Pirazynamid to lek przeciwgruźliczy w postaci tabletek do stosowania doustnego, który odgrywa ważną rolę w nowoczesnych schematach leczenia gruźlicy dzięki swojej zdolności do niszczenia bakterii w stanie uśpienia. Lek działa poprzez przekształcenie w kwas pirazynowy wewnątrz bakterii gruźlicy, który następnie zakłóca ich metabolizm i powoduje śmierć bakterii, szczególnie tych ukrytych w tkankach. Pirazynamid jest klasyfikowany jako antybiotyk przeciwgruźliczy pierwszego rzutu i jest używany głównie w początkowej fazie intensywnego leczenia gruźlicy płuc i pozapłucnej. W tym badaniu klinicznym pirazynamid jest podawany w standardowych dawkach jako część czterolekowej kombinacji mającej na celu zwiększenie skuteczności leczenia przy użyciu wysokich dawek rifampicyny.

  • Ethambutol

    Etambutol to antybiotyk przeciwgruźliczy dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest szeroko stosowany jako element standardowego leczenia gruźlicy na całym świecie. Lek działa poprzez blokowanie syntezy arabinogalaktanu, który jest istotnym składnikiem ściany komórkowej bakterii gruźlicy, co prowadzi do osłabienia bakterii i ułatwia ich zniszczenie przez układ odpornościowy organizmu. Etambutol należy do grupy leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu i jest używany głównie w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej, szczególnie w przypadkach, gdy istnieje podejrzenie oporności na inne leki. W badaniu jest stosowany w standardowych dawkach jako część kombinacji lekowej mającej na celu wspieranie działania rifampicyny podawanej w zwiększonych dawkach.

Badane choroby

Gruźlica – Choroba zakaźna wywoływana przez bakterie z rodzaju Mycobacterium, najczęściej Mycobacterium tuberculosis. Najczęściej atakuje płuca, ale może również zajmować inne narządy i układy organizmu, co nazywa się gruźlicą pozapłucną. W płucach bakterie rozmnażają się powoli, powodując powstawanie charakterystycznych zmian zapalnych i martwiczych. Choroba rozwija się stopniowo, często przez miesiące lub lata. W miarę postępu choroby w płucach mogą powstawać kawędzki i zmiany włókniste. Nieleczona gruźlica może rozprzestrzeniać się na inne organy przez układ krwionośny lub limfatyczny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519983-42-00Kod protokołuRIAltaPlanowana liczba uczestników135 osóbSponsorFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).