Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bictegraviru i lenakapawiru u dzieci i młodzieży z HIV-1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1, czyli wirusem, który atakuje układ odpornościowy. Celem badania jest ocena działania i bezpieczeństwa dwóch leków: biktegravir i lenakapawir. Biktegravir i lenakapawir to substancje chemiczne, które mogą pomóc w kontrolowaniu wirusa HIV-1. Leki te są podawane w formie tabletek powlekanych, co oznacza, że mają specjalną powłokę, która ułatwia ich połykanie.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować leki doustnie, czyli przez usta. Przez pierwsze dwa dni uczestnicy otrzymają dawkę początkową, a następnie będą kontynuować leczenie przez dłuższy czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak leki działają w organizmie, jak są tolerowane przez pacjentów oraz jak wpływają na poziom wirusa HIV-1 we krwi. Uczestnicy będą monitorowani przez lekarzy, aby upewnić się, że leki są bezpieczne i skuteczne.

Badanie będzie trwało do 2028 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak najlepiej stosować biktegravir i lenakapawir u dzieci i młodzieży z HIV-1. W trakcie badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia uczestników, aby zapewnić im bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. W niektórych przypadkach uczestnicy mogą otrzymać placebo, czyli substancję, która nie zawiera aktywnych składników leczniczych, aby porównać jej działanie z działaniem prawdziwych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik rozpoczyna przyjmowanie leków. Leki stosowane w badaniu to bictegravir i lenacapavir, które są podawane w formie tabletek powlekanych.

    Tabletki zawierają bictegravir 75 mg i lenacapavir 50 mg, a także lenacapavir 300 mg w osobnych tabletkach. Leki przyjmuje się doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Celem jest ocena działania leków na organizm oraz ich bezpieczeństwa i tolerancji przez okres 24 tygodni.

    Podczas badania monitorowane są parametry farmakokinetyczne, które pomagają zrozumieć, jak leki są wchłaniane, rozprowadzane, metabolizowane i wydalane z organizmu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są częścią badania, aby monitorować stan zdrowia uczestnika i ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania laboratoryjne, które pomagają ocenić wpływ leków na organizm.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie poziomu wirusa HIV-1 we krwi. Celem jest utrzymanie poziomu wirusa poniżej 50 kopii/ml.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w liczbie komórek CD4, które są ważnym wskaźnikiem stanu układu odpornościowego.

  5. Krok 5

    Ocena akceptowalności i smaku leków

    Uczestnicy badania wypełniają kwestionariusze dotyczące akceptowalności i smaku przyjmowanych leków. Ocena ta jest przeprowadzana na początku badania oraz w 4., 24. i 48. tygodniu.

    Informacje te pomagają zrozumieć, jak uczestnicy postrzegają przyjmowanie leków i czy są one dla nich akceptowalne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 48 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na sierpień 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poproszeni o udział w dalszych badaniach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Rodzic, opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  • Osoby karmiące piersią muszą zgodzić się na zaprzestanie karmienia przed podaniem leków badawczych.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody, jeśli to możliwe, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i przepisami kraju.
  • Wiek i waga uczestnika podczas badania:
    • Kohorta 1: od 12 do poniżej 18 lat, waga co najmniej 35 kg
    • Kohorta 2: od 6 do poniżej 12 lat, waga od 25 kg do poniżej 35 kg
    • Kohorta 3: od 2 do poniżej 6 lat, waga od 10 kg do poniżej 25 kg
    • Uczestnik musi stosować złożony schemat leczenia ARV (leki przeciwretrowirusowe), co oznacza więcej niż jedną tabletkę dziennie.
    • Poziom wirusa HIV-1 we krwi musi być poniżej 50 kopii/ml (lub niewykrywalny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
    • Poziom wirusa HIV-1 we krwi musi być poniżej 50 kopii/ml podczas badania.
    • Brak udokumentowanej lub podejrzewanej oporności na INSTI (inhibitory transferu łańcucha integrazy), co oznacza brak określonych mutacji w genie integrazy.
    • Wyniki badań laboratoryjnych podczas badania muszą spełniać następujące kryteria:
      • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) co najmniej 30 ml/min/1,73 m².
      • Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 0,50 komórek/L (powyżej 500 komórek/mm³).
      • Hemoglobina co najmniej 85 g/L (powyżej 8,5 g/dL).
      • Płytki krwi co najmniej 50 komórek/L (co najmniej 50 000 komórek/mm³).
      • Poziom enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej) nie przekracza 5 razy górnej granicy normy.
      • Całkowity poziom bilirubiny nie przekracza 23 µmol/L (1,5 mg/dL), a bezpośredni poziom bilirubiny nie przekracza 7 µmol/L (0,4 mg/dL).
      • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu 1 dla uczestniczek, które mogą zajść w ciążę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest dzieckiem lub nastolatkiem z zakażeniem HIV-1.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie przyjmować leków zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest uczulony na którykolwiek ze składników badanych leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bictegravir

    to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa, co pomaga w kontrolowaniu infekcji i zmniejsza ilość wirusa w organizmie.

  • Lenacapavir

    to lek przeciwwirusowy, który również jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Działa poprzez zakłócanie cyklu życiowego wirusa, co pomaga w zmniejszeniu jego ilości w organizmie i wspiera układ odpornościowy w walce z infekcją.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bictegravir

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność przeciwwirusową u dzieci i młodzieży. Bictegravir działa poprzez hamowanie enzymu integrazy, co uniemożliwia wirusowi HIV wbudowanie swojego materiału genetycznego do DNA komórek gospodarza. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory integrazy.

  • Lenacapavir

    Jest to lek podawany doustnie, również stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności przeciwwirusowej u dzieci i młodzieży. Lenacapavir działa poprzez zakłócanie procesu składania kapsydu wirusa, co uniemożliwia jego replikację. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kapsydu.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa HIV, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek spada, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę postępu choroby mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak utrata masy ciała, gorączka, zmęczenie i powiększenie węzłów chłonnych. Nieleczona infekcja HIV-1 może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Choroba jest przewlekła i wymaga stałego monitorowania oraz leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2023-509428-16-00Kod protokołuGS-US-621-6463Planowana liczba uczestników74 osobySponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).