Badanie bioekwiwalencji orlistatu (EMP22) oraz kombinacji acarbose + orlistat (EMP16) w leczeniu otyłości u zdrowych ochotników

Rozpoczęcie części i – przyjmowanie pierwszego leku

Po przyjęciu zgody na udział, otrzymuje się jedną kapsułkę zawierającą orlistat w dawce 360 mg. lek przyjmuje się raz dziennie, najlepiej podczas posiłku, przez cały okres trwania pierwszej części badania, aż do osiągnięcia stabilnego stanu.

Jeśli przydzielono emp22, kapsuła zawiera wyłącznie orlistat o właściwościach uwalniania przedłużonego; jeśli przydzielono xenial, kapsuła ma taką samą dawkę 360 mg orlistat.

Zbieranie próbek kału

Przez 24 godziny po przyjęciu leku zbiera się wszystkie stolce, aby określić procent wydalanego tłuszczu w kale. Wynik ten służy do oceny działania leku w części i.

Okres przerwy

Po zakończeniu pierwszego okresu przyjmowania leku następuje przerwa (washout), w trakcie której nie przyjmuje się żadnych badanych preparatów, aby wyeliminować wpływ poprzedniego leku przed zmianą na kolejny.

Przejście do drugiego leku w części i

Po przerwie przyjmuje się drugi lek – jeśli w pierwszym okresie podawano emp22, teraz podaje się xenial, i odwrotnie. Schemat przyjmowania pozostaje ten sam: jedna kapsuła 360 mg orlistat raz dziennie podczas posiłku, przez cały okres drugiego etapu części i.

Ponowne zbieranie próbek kału

Ponownie zbiera się wszystkie stolce przez 24‑godzinny okres, aby porównać wydalanie tłuszczu po przyjęciu drugiego leku z wynikami uzyskanymi po pierwszym leku.

Rozpoczęcie części II – przyjmowanie EMP16

W drugiej części badania przyjmuje się kapsułkę EMP16, która zawiera acarbose w dawce 120 mg oraz orlistat w dawce 360 mg. lek przyjmuje się raz dziennie, podczas posiłku, przez cały okres trwania części II, aż do zakończenia sekwencji.

Pobieranie krwi w celu oceny farmakokinetyki

W określonych momentach po przyjęciu EMP16 pobiera się próbki krwi, aby zmierzyć maksymalne stężenie leku (Cmax), czas jego maksymalnego stężenia (tmax) oraz pole pod krzywą stężenia (AUC).

Przejście do przyjmowania xenial w części II

Po zakończeniu fazy z EMP16 następuje otwarta sekwencja, w której przyjmuje się xenial – kapsułkę 360 mg orlistat, raz dziennie podczas posiłku. Również w tym etapie pobiera się próbki krwi w celu ponownej oceny parametrów farmakokinetycznych.

Zakończenie badania

Po zakończeniu wszystkich okresów przyjmowania leków oraz po wykonaniu ostatnich pomiarów krwi i kału, przeprowadza się końcowe badania kontrolne, które zamykają udział w badaniu.