Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie czułości i swoistości testu punktowego z ekstraktem Blomia tropicalis, histaminą dihydrochloride i chlorkiem sodu u pacjentów z alergią na Blomia tropicalis

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy alergii na Blomia tropicalis, czyli reakcji układu odpornościowego na drobne roztocza występujące w domu. Celem jest sprawdzenie, jak dokładnie różne stężenia allergen extract wykrywają tę alergię, czyli jak często test daje prawidłowy wynik pozytywny i jak często prawidłowo wyklucza alergię.

W trakcie badania uczestnicy otrzymują na skórę kilka bardzo małych kropli przygotowanego roztworu, po czym skóra jest delikatnie nakłuwana igłą – to jest skin prick test. Jeden z kropli zawiera substancję wywołującą pewną reakcję u każdego, czyli histamine dihydrochloride, która służy jako pozytywny punkt odniesienia. Inny kroplę stanowi roztwór soli fizjologicznej, czyli sodium chloride, który nie powinien wywołać reakcji i pełni rolę kontrolną. Po kilku minutach mierzy się wielkość pojawiającego się wybrzuszenia, nazywanego „wheal”, aby ocenić siłę reakcji.

Dane o wielkości wybrzuszeń oraz informacje o ewentualnych niepożądanych objawach, takich jak podrażnienie miejsca nakłucia lub reakcje ogólnoustrojowe, są zbierane w celu oceny bezpieczeństwa i wyboru najodpowiedniejszego stężenia testu, które będzie najbardziej skuteczne w przyszłych badaniach diagnostycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta wstępna po przyjęciu do badania

    Po przyjęciu do badania pacjent przychodzi na wyznaczoną wizytę w placówce badawczej.

    Personel wyjaśnia, że celem wizyty jest przeprowadzenie testu skórnego, który pozwoli ocenić reakcję na alergen blomia tropicalis.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do testu skórnego

    Pacjent zostaje poproszony o odsłonięcie przedramienia, na którym zostanie wykonany test.

    Miejsce testu jest oczyszczane, aby zapewnić czystość i bezpieczeństwo procedury.

  3. Krok 3

    Wykonanie testu skórnego

    Na skórę nakłada się trzy roztwory w ilości 2 kropli każdy:

    Blomia tropicalis extract – alergen badany,

    Histamine dihydrochloride – kontrola pozytywna, wykazująca prawidłową reakcję skóry,

    Sodium chloride – kontrola negatywna, służąca jako punkt odniesienia.

    Każda kropla jest delikatnie nakłuwana specjalnym przyrządem, aby umożliwić kontakt alergenu ze skórą.

  4. Krok 4

    Obserwacja reakcji skórnych

    Po nakłuciu pacjent czeka około 15–20 minut, aby mogły pojawić się reakcje skórne.

    Podczas tego czasu personel obserwuje miejsce testu pod kątem wystąpienia wezlina (puchnięcia) oraz ewentualnych niepokojących objawów.

  5. Krok 5

    Pomiar obszaru wezlina

    Po upływie wyznaczonego czasu lekarz mierzy powierzchnię wezlina w milimetrach kwadratowych (mm²) dla każdego z trzech roztworów.

    Wyniki pomiaru służą do określenia czułości i swoistości testu z użyciem ekstraktu blomia tropicalis.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa i ewentualne leczenie

    Personel sprawdza, czy nie wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe lub silne reakcje miejscowe.

    W razie wystąpienia niepożądanych objawów, pacjentowi podaje się odpowiednie leki łagodzące, a zdarzenie jest dokumentowane jako zdarzenie niepożądane.

  7. Krok 7

    Zakończenie wizyty i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu pomiarów i oceny bezpieczeństwa pacjent otrzymuje informacje o wyniku testu i ewentualnych zaleceniach dalszego postępowania.

    Pacjent może opuścić placówkę, a personel może zalecić monitorowanie ewentualnych późniejszych objawów w domu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody.
  • Mieć pozytywną historię kliniczną alergii wziewnych (np. katar alergiczny, zapalenie spojówek, astma) na inne stałe alergeny lub pyłki, ale nie na Blomia tropicalis (osoby, które nie reagują na ten alergen).
  • Negatywny wynik testu skórnego (prick test) na standaryzowany ekstrakt Blomia tropicalis – obszar wypukłości (tzw. wheal) mniejszy niż 7 mm².
  • Poziom specyficznego IgE (przeciwciała IgE skierowane przeciw alergenowi) do ekstraktu Blomia tropicalis niższy niż 0,35 kU/L.
  • Wiek od 12 do 70 lat, bez względu na płeć.
  • Pozytywny wynik testu kontrolnego z histaminą (histamina dihydrochloride 10 mg/mL) – wypukłość o powierzchni co najmniej 7 mm² (średnica co najmniej 3 mm).
  • Negatywny wynik testu kontrolnego negatywnego – wypukłość mniejsza niż 7 mm².
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do momentu menopauzy lub braku stałej sterylizacji) muszą mieć negatywny wynik testu moczu na ciążę i potwierdzić datę ostatniej miesiączki w momencie włączenia do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 72 godziny po jego zakończeniu. Do takich metod należą: kombinowane hormonalne środki antykoncepcyjne, środki hamujące owulację (tabletki, żele, plastry), jedynie progestagenowe środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne (IUD/IUS), trwałe metody (np. podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera) oraz abstynencja.
  • Posiadać pozytywną historię kliniczną alergii wziewnych (katar, zapalenie spojówek, astma) na Blomia tropicalis (osoby, które reagują na ten alergen).
  • Pozytywny wynik testu skórnego (prick test) na standaryzowany ekstrakt Blomia tropicalis – wypukłość o powierzchni co najmniej 7 mm².
  • Poziom specyficznego IgE do całego ekstraktu Blomia tropicalis wyższy niż 0,35 kU/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Masz obecnie pokrzywkę, silny dermografizm (skóra reaguje na dotyk), ciężką atopowe zapalenie skóry, oparzenie słoneczne, egzemę lub łuszczycę w miejscu, gdzie będzie wykonywany test – może to dawać fałszywe wyniki.
  • Posiadasz znaną alergię na fenol – substancję używaną w przygotowaniu testu.
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Otrzymywałeś/aś immunoterapię (leczenie alergii) w ciągu ostatnich 5 lat lub aktualnie przyjmujesz ekstrakt alergenu B. tropicalis.
  • Masz wyraźne objawy rhinokonjunktivitis (katar i swędzenie oczu związane z alergią) lub astmy oskrzelowej i nie możesz przestać przyjmować leków przeciwhistaminowych.
  • Wcześniej doznałeś/aś poważnej niepożądanej reakcji podczas testu skórnego.
  • Masz aktywną infekcję wirusową herpes simplex (oparzenia na ustach) lub herpes zoster (późny opryszczak) w miejscu, gdzie będzie wykonywany test.
  • Twoje zdrowie jest niestabilne w momencie włączenia do badania (np. ostre zaostrzenie astmy, gorączka).
  • Masz poważne zaburzenia psychiczne.
  • Beta‑blokerami – stosowane w chorobach serca.
  • Stosujesz leki, które mogą zakłócać reakcję skóry, np. przeciwhistaminowe.
  • Masz choroby, przy których podanie epinefryny (leku ratunkowego) jest niewskazane, takie jak nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi lub choroby serca.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Blomia tropicalis extract

    jest to roztwór zawierający alergen pochodzący z roztocza Blomia tropicalis. W badaniu jest nakładany na skórę w postaci kropli i delikatnie nakłuwany. Jeśli badany ma alergię na ten alergen, w miejscu nakłucia pojawia się wyraźna reakcja (obrzęk i zaczerwienienie). Dzięki temu można ocenić, jak czuły i dokładny jest test na wykrycie tej konkretnej alergii.

  • Skin Prick Test Positive control

    to roztwór zawierający histaminę. Służy jako kontrola pozytywna, czyli ma zawsze wywołać małą reakcję skórną u każdego uczestnika. Dzięki temu badacze mogą sprawdzić, czy metoda testu działa prawidłowo i czy skóra reaguje na substancję wywołującą reakcję.

  • Skin Prick Test Negative control

    to roztwór soli fizjologicznej (chlorek sodu). Działa jako kontrola negatywna i nie powinien wywoływać żadnej reakcji skórnej. Pozwala to zobaczyć, jaki jest naturalny brak reakcji i odróżnić ją od prawdziwych reakcji alergicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Blomia tropicalis extract 450 µg/mL solution for skin prick test

    Preparat podaje się na skórę w postaci kropli podczas testu punktowego; jest to wyciąg alergenu używany wyłącznie do diagnostyki alergii na roztocza Blomia tropicalis. Obecnie jest dostępny jako produkt diagnostyczny i opisany w literaturze medycznej jako bezpieczny w zastosowaniach skórnych. Głównym wskazaniem jest określenie, czy dana osoba jest uczulona na ten alergen. Działa, prezentując białka alergenu układowi odpornościowemu, co wywołuje miejscową reakcję, jeśli organizm jest już nadwrażliwy. Produkt zalicza się do grupy wyciągów alergennych (ATC V01AA).

  • Histamine dihydrochloride solution for skin prick test

    Stosowany jest na skórę w postaci kropli jako pozytywny kontrolny punkt testowy; jest to standardowy środek diagnostyczny używany do potwierdzenia prawidłowej reakcji skóry. Histamina jest szeroko uznawana i opisana w literaturze jako substancja wywołująca krótkotrwałe reakcje naczyniowe. Wskazaniem jest kontrola techniczna testu punktowego, aby sprawdzić, czy skóra reaguje prawidłowo. Działa poprzez bezpośrednie pobudzanie receptorów histaminowych, co powoduje rozszerzenie naczyń i powstanie charakterystycznego obrzęku. Należy do klasy leków vasoaktywnych (ATC L03AX14).

  • Sodium chloride solution for skin prick test

    Rozpuszczalnik podaje się na skórę w postaci kropli jako negatywny kontrolny punkt testowy; jest to zwykła sól fizjologiczna używana do sprawdzenia braku reakcji skórnej. Sól fizjologiczna jest powszechnie stosowana i dobrze udokumentowana w praktyce medycznej. Wskazaniem jest zapewnienie, że reakcja w teście nie wynika z samego podania cieczy. Nie wywołuje żadnej reakcji biologicznej, ponieważ nie oddziałuje na receptory ani nie aktywuje układu immunologicznego. Produkt klasyfikowany jest jako środek kontrolny w testach alergicznych (ATC V04CL).

Badane choroby

Alergia na Blomia tropicalis - Jest to nadwrażliwość układu immunologicznego na białka zawarte w roztoczu Blomia tropicalis. Po kontakcie z alergenem dochodzi do uwolnienia histaminy, co objawia się swędzącymi, czerwonymi wykwitami skórnymi i obrzękiem w miejscu ukąszenia. Przy kolejnych ekspozycjach reakcja może nasilać się, prowadząc do większych i bardziej rozległych zmian skórnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525639-18-00Kod protokołuM608-SSP-091Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).