Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie dapagliflozyny i placebo u pacjentów z wczesnym stadium przewlekłej choroby nerek i stanem przedcukrzycowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przedcukrzycą oraz wczesnym stadium przewlekłej choroby nerek. Przedcukrzyca to stan, w którym poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, by zdiagnozować cukrzycę. Przewlekła choroba nerek to długotrwałe uszkodzenie nerek, które może prowadzić do ich niewydolności. Celem badania jest sprawdzenie, czy uszkodzenie nerek można poprawić za pomocą leku o nazwie dapagliflozyna oraz porad dotyczących stylu życia.

Dapagliflozyna to lek stosowany w leczeniu cukrzycy, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. W badaniu uczestnicy będą przyjmować dapagliflozynę w dawce 10 mg dziennie lub placebo, co oznacza, że niektóre osoby otrzymają tabletkę bez aktywnego składnika. Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać porady dotyczące zdrowego stylu życia. Badanie potrwa rok, a jego celem jest ocena, czy dapagliflozyna w połączeniu z poradami dotyczącymi stylu życia może poprawić stan nerek w porównaniu do samego stylu życia.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter randomizowany, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo. Dzięki temu można dokładniej ocenić skuteczność dapagliflozyny w poprawie stanu nerek u osób z przedcukrzycą i wczesnym stadium przewlekłej choroby nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dapagliflozynę lub grupa otrzymująca placebo.

    Dapagliflozyna to lek przyjmowany doustnie, w dawce 10 mg na dobę.

  2. Krok 2

    Interwencja stylu życia

    Pacjent otrzymuje porady dotyczące zmiany stylu życia, które mają na celu poprawę zdrowia i zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z przedcukrzycą i wczesnym stadium przewlekłej choroby nerek.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie przypisanego leku (dapagliflozyna lub placebo) przez okres jednego roku.

    W trakcie tego okresu pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są postępy i ewentualne skutki uboczne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu rocznego okresu leczenia, ocenia się, czy doszło do poprawy stanu nerek, mierzonej poprzez zmniejszenie albuminurii, co jest jednym z objawów uszkodzenia nerek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci mogą być mężczyznami, kobietami lub osobami interseksualnymi w wieku od 35 do 75 lat.
  • Pacjenci muszą być w grupie wysokiego ryzyka cukrzycy i mieć oznaki wczesnej choroby nerek. Oznacza to, że stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (uACR) powinien wynosić od 30 mg/g do 300 mg/g, a stadium przewlekłej choroby nerek (CKD) powinno być G1A2 lub G2A2.
  • Pacjenci muszą mieć stan przedcukrzycowy, co oznacza, że poziom glukozy na czczo (FG) jest wyższy niż 100 mg/dL, poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) jest wyższy niż 5,6%, lub poziom glukozy po 2 godzinach testu tolerancji glukozy (OGTT) jest wyższy niż 140 mg/dL.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów musi wynosić co najmniej 20 kg/m².
  • Poziom hormonu TSH musi być w normalnym zakresie.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (badanie krwi).
  • Pacjenci przyjmujący leki na tarczycę muszą być na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kontrolną.
  • Pacjenci przyjmujący leki na nadciśnienie, takie jak antagoniści receptora mineralokortykoidowego, muszą być na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą kontrolną.
  • Pacjenci przyjmujący leki na nadciśnienie, takie jak inhibitory ACE, antagoniści receptora AT1, tiazydy oraz diuretyki pętlowe, muszą być na stabilnym leczeniu przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument zgody na udział w badaniu przed jakimikolwiek ocenami lub procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli według opinii badacza udział w badaniu stanowiłby nieakceptowalne ryzyko dla ich bezpieczeństwa lub dobrostanu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby z zaawansowaną chorobą nerek nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że jeśli choroba nerek jest w bardziej zaawansowanym stadium niż wczesne, nie można uczestniczyć.
  • Osoby z cukrzycą, a nie tylko stanem przedcukrzycowym, nie mogą uczestniczyć. Stan przedcukrzycowy to sytuacja, gdy poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, by zdiagnozować cukrzycę.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym uczestnicy muszą się mieścić, aby móc uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe lub należą do grupy szczególnie narażonej, nie mogą uczestniczyć. Grupa szczególnie narażona to osoby, które mogą być bardziej podatne na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SGLT2 inhibitor to lek stosowany w celu poprawy funkcji nerek u pacjentów z predybetes. Działa poprzez zmniejszenie ilości cukru, który nerki wchłaniają z powrotem do krwi, co może pomóc w ochronie nerek przed uszkodzeniem. W badaniu klinicznym lek ten jest testowany w połączeniu z interwencją dotyczącą stylu życia, aby ocenić jego skuteczność w zapobieganiu powikłaniom zdrowotnym u pacjentów z predybetes.

Co już wiadomo o tej terapii

SGLT2 inhibitor – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu wczesnych stadiów przewlekłej choroby nerek oraz stanu przedcukrzycowego. Obecnie jest badany w kontekście poprawy uszkodzeń nerek w ramach kontrolowanych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wczesne stadia przewlekłej choroby nerek i stan przedcukrzycowy. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania zwrotnego glukozy i sodu, a tym samym obniżenia poziomu cukru we krwi. Klasyfikowany jest jako inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego typu 2.

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek (PChN) wczesnego stadium (G1A2/G2A2)

    Jest to stan, w którym nerki zaczynają tracić swoją zdolność do filtrowania krwi, co prowadzi do gromadzenia się odpadów w organizmie. Wczesne stadia choroby mogą nie wykazywać wyraźnych objawów, ale mogą być wykrywane poprzez badania laboratoryjne, takie jak poziom albuminurii. Choroba postępuje powoli, a jej progresja może być monitorowana poprzez regularne badania funkcji nerek. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, obrzęki czy zmiany w oddawaniu moczu.

  • Stan przedcukrzycowy

    Jest to stan, w którym poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, aby zdiagnozować cukrzycę typu 2. Osoby z prediabetes są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2, chorób serca i udaru mózgu. Stan ten często nie daje wyraźnych objawów, ale może być wykryty poprzez badania krwi. Zmiany w stylu życia, takie jak zdrowa dieta i regularna aktywność fizyczna, mogą pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i zapobieganiu progresji do cukrzycy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512179-11-00Kod protokołuLifetimePlanowana liczba uczestników182 osobySponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).