Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie daratumumabu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z chorobą pozaszpikową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy mają dodatkowe zmiany chorobowe poza szpikiem kostnym, zwane chorobą pozaszpikową. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w postaci całkowitej odpowiedzi na terapię. W badaniu stosowane są leki: daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon. Daratumumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, bortezomib to lek w formie proszku do wstrzykiwań, cyklofosfamid to lek podawany dożylnie, a deksametazon to lek w formie tabletek lub wstrzyknięć dożylnych.

Przebieg badania obejmuje podawanie wymienionych leków pacjentom przez określony czas, aby sprawdzić, jak dobrze działają w leczeniu szpiczaka mnogiego z chorobą pozaszpikową. Badanie ma na celu ocenę, ilu pacjentów osiągnie całkowitą odpowiedź na leczenie, co oznacza, że objawy choroby znikną. Dodatkowo, badanie będzie monitorować czas trwania odpowiedzi na leczenie, czas do progresji choroby, ogólną odpowiedź na leczenie, czas do rozpoczęcia kolejnej terapii, ogólne przeżycie pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku bortezomib

    Pacjent otrzymuje lek bortezomib w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest podskórnie.

  3. Krok 3

    Podanie leku cyklofosfamid

    Pacjent przyjmuje cyklofosfamid doustnie lub dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podanie leku daratumumab

    Pacjent otrzymuje daratumumab w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest podskórnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to badania krwi, obrazowanie oraz inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, aby określić skuteczność terapii i ewentualne działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z wytycznymi IMWG (Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka).
  • Pacjent może być nowo zdiagnozowany lub mieć nawrót choroby, ale powinien otrzymać maksymalnie jedną linię wcześniejszej terapii. Choroba musi obejmować skórę, wątrobę, płuca, centralny układ nerwowy, węzły chłonne lub inne tkanki, ale nie tylko przykostne plazmocytomy. Diagnoza powinna być potwierdzona badaniami obrazowymi lub biopsją.
  • Pacjent, który otrzymał jedną linię wcześniejszej terapii, musi osiągnąć odpowiedź na leczenie (co najmniej częściową odpowiedź) i mieć udokumentowane pogorszenie choroby po ostatnim leczeniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG (Wschodnia Grupa Współpracy Onkologicznej) musi wynosić 2 lub mniej. Dla pacjentów z zajęciem centralnego układu nerwowego dopuszczalny jest stan zdrowia powyżej 2.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając, że rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza obecność białka monoklonalnego lub łańcuchów lekkich w surowicy lub moczu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym i również przestrzegać zasad antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z szpiczakiem mnogim z chorobą pozaszpikową nie mogą brać udziału w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, a choroba pozaszpikowa oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza szpik kostny.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy jest ustalany przez organizatorów badania.
  • Osoby, które należą do określonych grup klinicznych, mogą być wykluczone z udziału w badaniu. Grupy kliniczne to kategorie pacjentów z różnymi cechami zdrowotnymi.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, mogą być wykluczone z badania. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Bortezomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie proteasomów w komórkach nowotworowych. To prowadzi do zatrzymania wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co może pomóc w ich eliminacji.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście leczenia nowotworów, może również pomóc w zmniejszeniu niektórych skutków ubocznych chemioterapii oraz wspierać działanie innych leków przeciwnowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów z chorobą pozaszpikową. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w praktyce klinicznej, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Daratumumab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym.

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej, a jego skuteczność jest potwierdzona w licznych badaniach. Bortezomib działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów, które zakłócają procesy komórkowe w komórkach nowotworowych.

  • Cyklofosfamid

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Cyklofosfamid działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących, które zakłócają replikację DNA w komórkach nowotworowych.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Deksametazon działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny, zmniejszając reakcje zapalne i odpowiedź immunologiczną organizmu. Należy do klasy glikokortykosteroidów, które modulują działanie układu odpornościowego.

Badane choroby

Szpiczak mnogi z chorobą pozaszpikową – Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który wywodzi się z plazmocytów, czyli komórek odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. W przypadku choroby pozaszpikowej, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza szpik kostny, co może prowadzić do powstawania guzów w różnych częściach ciała. Choroba ta może powodować bóle kości, osłabienie, zmęczenie oraz problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zwiększonej podatności na infekcje oraz anemii. Szpiczak mnogi z chorobą pozaszpikową jest uważany za rzadką postać tego nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514963-24-00Kod protokołuEMN19Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).