Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie daratumumabu z karfilzomibem, pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek wywołaną szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy doświadczają ostrej niewydolności nerek spowodowanej tą chorobą. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia oraz poprawy funkcji nerek u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek. W badaniu stosowane są leki: daratumumab, karfilzomib, pomalidomid i deksametazon. Daratumumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Karfilzomib również jest podawany dożylnie i działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Pomalidomid to lek w formie kapsułek, który wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworu. Deksametazon to tabletka, która działa przeciwzapalnie i pomaga w zmniejszeniu objawów choroby.

W trakcie badania pacjenci otrzymują kombinację tych leków przez cztery cykle leczenia. Celem jest ocena, czy leczenie to może poprawić funkcję nerek u pacjentów, którzy wymagają dializ lub mają ciężką niewydolność nerek. Badanie ma również na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie i jak długo mogą pozostać bez progresji choroby. Dodatkowo, badanie monitoruje wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy ta kombinacja leków może pomóc pacjentom z szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek w poprawie ich stanu zdrowia. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego podejścia terapeutycznego. Pacjenci biorący udział w badaniu są ściśle monitorowani, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz potencjalnych skutkach ubocznych. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia

    Pacjent otrzymuje leczenie składające się z czterech cykli. Każdy cykl obejmuje podawanie leków: daratumumab, carfilzomib, pomalidomid oraz dexametazon.

    Daratumumab jest podawany w formie roztworu do infuzji podskórnej. Carfilzomib jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Pomalidomid jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Dexametazon jest przyjmowany doustnie w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne, ocenę stanu zdrowia oraz monitorowanie funkcji nerek.

  4. Krok 4

    Zakończenie cyklu leczenia

    Po zakończeniu czterech cykli leczenia, ocenia się ogólną odpowiedź na terapię oraz ewentualną poprawę funkcji nerek.

    Pacjent może być poddany dalszym badaniom w celu oceny minimalnej choroby resztkowej, jeśli osiągnięto pełną odpowiedź na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć niezdiagnozowaną wcześniej chorobę zwaną szpiczakiem mnogim i problemy z nerkami spowodowane tą chorobą, które mogą wymagać dializy lub mają niewydolność nerek z oszacowaną klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Klirens kreatyniny to miara, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Pacjenci nie mogą mieć innych nowotworów przez co najmniej 2 lata, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry lub raka szyjki macicy lub piersi, które zostały całkowicie usunięte.
  • Kobiety muszą być starsze niż 50 lat i po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą kontrolną, lub
  • Kobiety muszą być chirurgicznie wysterylizowane, lub
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji jednocześnie, od 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii do 90 dni po ostatniej dawce leku, lub
  • Kobiety muszą zgodzić się na całkowitą abstynencję seksualną, jeśli jest to zgodne z ich preferowanym i zwyczajowym stylem życia. Metody takie jak kalendarzyk, metoda objawowo-termiczna i wycofanie nie są akceptowane jako metody antykoncepcji.
  • Kobiety muszą być poinformowane i rozumieć możliwe skutki uboczne leku o nazwie pomalidomid, który może wpływać na rozwój płodu.
  • Mężczyźni, nawet jeśli są chirurgicznie wysterylizowani (np. po wazektomii), muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej bariery antykoncepcyjnej podczas całego okresu leczenia i przez 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na całkowitą abstynencję seksualną, jeśli jest to zgodne z ich preferowanym i zwyczajowym stylem życia.
  • Mężczyźni muszą być poinformowani i rozumieć możliwe skutki uboczne leku o nazwie pomalidomid, który może wpływać na rozwój płodu.
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem leczenia, zrozumieć, że mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że muszą spełniać co najmniej jeden z następujących kryteriów: poziom białka M we krwi co najmniej 10 g/l, poziom białka M w moczu co najmniej 200 mg/24h, lub poziom lekkich łańcuchów w surowicy co najmniej 10 mg/dl, pod warunkiem, że stosunek FLC jest nieprawidłowy.
  • Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć wynik ECOG równy lub mniejszy niż 3. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Wynik 3 oznacza, że pacjent jest przykuty do łóżka lub potrzebuje opieki z powodu problemów związanych z chorobą.
  • Pacjenci muszą mieć liczbę neutrofili większą niż 1000/mm3 i liczbę płytek krwi większą niż 50 000/mm3. Neutrofile i płytki krwi to rodzaje komórek krwi. Transfuzje płytek krwi są dozwolone w ciągu 3 dni przed zapisaniem się do badania, aby spełnić te kryteria.
  • Całkowity poziom bilirubiny musi być mniejszy lub równy 2 razy powyżej normy. Bilirubina to substancja wytwarzana przez wątrobę.
  • Poziomy ALT i AST muszą być mniejsze lub równe 3 razy powyżej normy. ALT i AST to enzymy wątrobowe, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mają problemów z nerkami spowodowanych szpiczakiem mnogim, nie kwalifikują się do badania. Problemy z nerkami oznaczają, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu. Wiek dorosły oznacza osoby powyżej 18 roku życia.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z innymi lekami.

  • Carfilzomib

    to lek, który działa jako inhibitor proteasomu. Pomaga w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie działania proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

  • Pomalidomid

    to lek immunomodulujący, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez wpływ na różne komórki układu odpornościowego, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych i nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część terapii skojarzonej w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w kontekście terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, zwłaszcza w przypadkach związanych z niewydolnością nerek. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Carfilzomib

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest uznawany za skuteczny w terapii skojarzonej, a jego działanie jest dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, zwłaszcza w przypadkach z niewydolnością nerek. Mechanizm działania polega na hamowaniu proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

  • Pomalidomid

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, szczególnie w przypadkach z niewydolnością nerek. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako immunomodulator.

  • Deksametazon

    Lek ten jest podawany doustnie lub dożylnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie, zwłaszcza w terapii skojarzonej. Główne wskazania obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, w tym przypadki z niewydolnością nerek. Działa jako silny glikokortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i hamując wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek, kości oraz innych narządów. Szpiczak mnogi często objawia się bólami kostnymi, osłabieniem, anemią oraz zwiększoną podatnością na infekcje. Choroba może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niewydolność nerek czy złamania patologiczne. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą doświadczać pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514702-31-00Kod protokołuTIKTACPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorMedizinische Universitaet Innsbruck

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).