Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie darolutamidu i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest potrójnie ujemny i pozytywny na receptor androgenowy. Potrójnie ujemny rak piersi to taki, który nie ma receptorów dla estrogenu, progesteronu ani HER2, co oznacza, że nie reaguje na niektóre terapie hormonalne. W badaniu oceniane są dwa leki: darolutamid i kapecytabina. Darolutamid to lek stosowany w postaci tabletek powlekanych, a kapecytabina to lek w formie tabletek, który jest przekształcany w organizmie w substancję czynną działającą na komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena skuteczności działania przeciwnowotworowego darolutamidu lub kapecytabiny u pacjentek z tym typem raka piersi. Skuteczność będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentek, u których po 16 tygodniach leczenia zaobserwuje się korzyść kliniczną, czyli stabilizację choroby lub jej częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie. Badanie jest podzielone na dwie grupy, z których każda otrzymuje jeden z badanych leków.

Przebieg badania obejmuje przyjmowanie jednego z leków doustnie przez określony czas, a następnie ocenę stanu zdrowia pacjentek. W trakcie badania monitorowane będą również ewentualne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki mogą pomóc w leczeniu tego specyficznego typu raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje przypisana do jednej z dwóch grup terapeutycznych: darolutamid lub kapecytabina.

    W przypadku grupy z darolutamidem, pacjentka przyjmuje NUBEQA 300 mg w postaci tabletek powlekanych doustnie.

    W przypadku grupy z kapecytabiną, pacjentka przyjmuje lek w postaci tabletek powlekanych doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej leków po 16 tygodniach terapii.

  3. Krok 3

    Ocena kliniczna

    Po 16 tygodniach przeprowadzana jest ocena kliniczna, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa, stabilizacja czy brak odpowiedzi na leczenie.

    Ocena obejmuje badanie kliniczne oraz ewentualne badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Jeśli leczenie przynosi korzyści, pacjentka może kontynuować terapię zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Dalsze oceny kliniczne są przeprowadzane po 24 tygodniach oraz w kolejnych okresach, aby monitorować skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest monitorowane przez cały czas trwania badania.

    Oceniane są wszelkie działania niepożądane zgodnie z wytycznymi NCI-CTC (v4.03).

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Prawidłowa funkcja wątroby: całkowita bilirubina nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane znaną chorobą Gilberta; ASAT i ALAT nie większe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (lub nie większe niż 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Kreatynina klirens (obliczana według wzoru MDRD) co najmniej 50 ml/min.
  • Poziom uracylu we krwi mniejszy niż 16 ng/ml.
  • Ciśnienie skurczowe krwi mniejsze niż 160 mm Hg i rozkurczowe mniejsze niż 95 mm Hg, udokumentowane w dniu rejestracji/zgody (nadciśnienie jest dozwolone, jeśli jest obecnie kontrolowane).
  • Frakcja wyrzutowa serca co najmniej 50%, mierzona za pomocą MUGA lub ECHO wykonanych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Dla pacjentek przed menopauzą, zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu.
  • Pacjentka zdolna do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek specyficznych procedur badania.
  • Pacjentka musi być objęta ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Histologicznie potwierdzony miejscowo nawracający (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak piersi.
  • Rak piersi potrójnie negatywny.
  • Pozytywny receptor androgenowy (AR), zdefiniowany jako co najmniej 10% komórek guza zabarwionych w badaniu IHC.
  • Pacjentki z nawrotem powinny być nieleczone chemioterapią lub otrzymały maksymalnie jedną linię chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby (pod warunkiem, że nie mają zagrażających życiu przerzutów); pacjentki mogły otrzymać terapię uzupełniającą lub neoadiuwantową.
  • W wyjątkowej sytuacji pacjentki przed menopauzą zaleca się dodanie analogu LHRH (androgeny mogą działać jako antagonista estrogenów u pacjentek przed menopauzą).
  • Obecność mierzalnej lub ocenialnej choroby zgodnie z RECIST v1.1.
  • Wynik ECOG nie większy niż 1 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta).
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna: ANC co najmniej 1.500/mm3; liczba płytek krwi co najmniej 100.000/mm3; hemoglobina powyżej 10 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma potrójnie negatywnego raka piersi z dodatnim receptorem androgenowym. To oznacza, że jej rak piersi nie ma trzech specyficznych cech, które są często obecne w innych typach raka piersi, ale ma receptory dla hormonów zwanych androgenami.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jej rak piersi nie jest w zaawansowanym stadium lub nie jest przerzutowy. To oznacza, że rak musi być w stadium, w którym rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli jej rak piersi jest operacyjny. To oznacza, że rak nie może być usunięty chirurgicznie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Darolutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na receptor androgenowy. Działa poprzez blokowanie działania androgenów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w hamowaniu wzrostu nowotworu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

  • Kapecytabina

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych i ich podziału. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, który jest pozytywny na receptor androgenowy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Darolutamid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest potrójnie ujemny i dodatni na receptor androgenowy. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w tej grupie pacjentów. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako antagoniści receptorów androgenowych.

  • Kapecytabina

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest potrójnie ujemny i dodatni na receptor androgenowy. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w tej grupie pacjentów. Działa poprzez przekształcanie się w organizmie w 5-fluorouracyl, który hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków znanych jako antymetabolity.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi z dodatnim receptorem androgenowym (podtyp podobny do apokrynowego HER2-ujemny) miejscowo nawrotowy (nieoperacyjny) lub przerzutowy – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2, ale ma dodatni receptor androgenowy. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i może szybko się rozwijać, prowadząc do nawrotów lub przerzutów. Występuje najczęściej u młodszych kobiet i jest trudniejsza do leczenia ze względu na brak celów molekularnych dla standardowych terapii hormonalnych. Choroba może prowadzić do powstawania guzów w innych częściach ciała, co komplikuje jej przebieg. Wymaga szczególnej uwagi ze względu na swoje unikalne cechy molekularne i potencjalnie szybki rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516638-36-00Kod protokołuUC-0140/1711_UCBG3Planowana liczba uczestników1 osobaSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).