Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Zastosowanie pembrolizumabu, kapecytabiny lub olaparybu u pacjentów z trójjako ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium z pozostałością choroby po leczeniu wstępnym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na trójzębny rak piersi, czyli rodzaj nowotzoru, który nie posiada trzech najczęstszych receptorów komórkowych pomagających w leczeniu. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku o nazwie pembrolizumab do standardowego leczenia uzupełniającego przynosi korzyści u pacjentów, u których po wcześniejszym leczeniu przedoperacyjnym pozostały ślady choroby. Leczenie przedoperacyjne, czyli neoadjuwantowe, polega na podawaniu leków przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia guza.

W ramach badania uczestnicy będą otrzymywać różne opcje terapeutyczne. Jedną z nich jest pembrolizumab podawany w formie dożylnej, czyli poprzez kroplówkę wprowadzaną bezpośrednio do żyły. Pozostałe stosowane leki to kapecytabina, olaparyb lub preparat zawierający tegafur, gimeracyl oraz otera-cila, które przyjmowane są w formie tabletek lub kapsułek drogą doustną. Leczenie uzupełniające, czyli adiuwantowe, jest stosowane po głównej operacji, aby wyeliminować pozostałe komórki nowotworowe i zapobiec nawrotom choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczenia

    Po przystąpieniu do badania zostanie przydzielony do jednej z grup otrzymujących leczenie uzupełniające (leczenie po operacji, mające na celu zapobieganie nawrotom choroby).

    Wybór konkretnej metody leczenia nastąpi w drodze randomizacji, czyli losowego przydziału do odpowiedniej grupy.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku badanego

    W ramach jednej z opcji zostanie podany lek pembrolizumab (nazwa handlowa: keytruda).

    Lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków porównawczych

    Inna opcja leczenia obejmuje przyjmowanie leku kapecytabina (nazwa handlowa: capecitabine accord) w formie tabletek.

    Dawka leku wynosi 2500 mg/m2 (miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała).

    Możliwe jest również przyjmowanie leku olaparyb (nazwa handlowa: Lynparza) w formie tabletek w dawce 600 mg.

    Alternatywną metodą jest stosowanie leku tegafur, gimeracil, oteracil (nazwa handlowa: teysuno) w formie twardych kapsułek w dawce 60 mg/m2.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Należy wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi zasadami i przepisami.
  • Choroba musi być zdiagnozowana jako potrójnie ujemny rak piersi w stadium II lub III przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego. Oznacza to, że komórki nowotworowe nie mają receptorów estrogenu, progesteronu ani białka HER2, co jest określane jako wynik poniżej 10%.
  • Pacjent musiał wcześniej przyjąć leczenie przedoperacyjne (tzw. neoadjuwantowe), które składało się z chemioterapii (zawierającej leki z grup antracyklin i taksanów) oraz leku o nazwie pembrolizumab.
  • Wymagane jest, aby pacjent przeszedł co najmniej dwa pełne cykle przyjmowania leku pembrolizumab.
  • Operacja piersi musiała zostać wykonana nie wcześniej niż 12 tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do rozpoczęcia standardowego leczenia uzupełniającego (tzw. adjuwantowego) za pomocą leków kapecytabina lub olaparyb, ponieważ po leczeniu przedoperacyjnym w organizmie nadal stwierdzono obecność komórek nowotworowych (wynik RCB > 0).
  • Stan ogólny pacjenta, określany jako skala WHO, musi wynosić od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Wyniki badań krwi i organów muszą być prawidłowe, w tym odpowiednia liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami), płytki krwi (odpowiedzialne za krzepnięcie) oraz prawidłowa praca nerek i wątroby (mierzone poziomem kreatyniny, bilirubiny oraz enzymów AST i ALT).
  • Osoby mogące zajść w ciążę muszą zgadzać się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania planu wizyt, planu leczenia oraz wykonywania wszystkich zaplanowanych badań laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Występowanie przeciwwskazań, czyli medycznych powodów, dla których nie można bezpiecznie przyjmować leków stosowanych w badaniu.
  • Obecność innych nowotworów złośliwych (chorób wywołanych przez niekontrolowany wzrost komórek), z wyjątkiem tych, które zostały wyleczone w sposób definitywny bez użycia chemioterapii (leczenia silnymi lekami niszczącymi komórki nowotworowe) i minęło od tego czasu więcej niż 5 lat.
  • Występowanie jakichkolwiek problemów o charakterze psychologicznym, rodzinnym, społecznym lub wynikających z miejsca zamieszkania, które mogłyby utrudnić przestrzeganie zasad badania i regularne stawianie się na kontrole.
  • Wszelkie inne ciężkie, ostre (nagłe) lub przewlekłe (trwające długo) schorzenia fizyczne lub choroby psychiczne, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi), które mogłyby wpłynąć na ocenę tego, czy lek działa prawidłowo lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Inne stany zdrowotne, które w ocenie lekarza prowadzącego sprawiają, że udział w tym badaniu nie jest dla pacjenta odpowiedni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w ramach badania, który podaje się dożylnie w formie kroplówki. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

  • Kapecytabina

    to lek podawany doustnie w postaci tabletek. Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany jako standardowe leczenie uzupełniające, który ma na celu hamowanie wzrostu komórek rakowych.

  • Olaparyb

    to lek przyjmowany doustnie w formie tabletek. Jest to nowoczesny lek stosowany w terapii nowotworów, który działa na poziomie komórkowym, aby utrudnić komórkom rakowym naprawę ich materiału genetycznego, co prowadzi do ich obumarcia.

  • Tegafur

    (w połączeniu z gimeracilem i oteracilem) to lek podawany doustnie w formie kapsułek. Jest to kombinacja substancji przeciwnowotworowych, które współpracują ze sobą, aby skuteczniej uderzać w komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Ten lek stosowany w formie roztworu podawanego dożylnie w trakcie wlewu. Jest to powszechnie znany w medycynie lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa on poprzez blokowanie specjalnego białka na powierzchni komórek, co zdejmuje "hamulec" z układu odpornościowego i pozwala mu skutecznie atakować nowotwór, na przykład w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi.

  • Capecitabina

    Ten lek jest podawany doustnie w formie tabletek powlekających. Jest to dobrze znany w literaturze medycznej lek przeciwnowotworowy, stosowany w leczeniu wielu rodzajów raka. Mechanizm jego działania polega na przekształcaniu się wewnątrz organizmu w substancję, która uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im dalsze namnażanie się.

  • Olaparyb

    Lek ten podaje się doustnie w formie tabletek powlekających. Jest to nowoczesny środek stosowany w leczeniu nowotworów, który należy do grupy tzw. inhibitorów PARP. Działa on poprzez blokowanie specjalnego białka odpowiedzialnego za naprawę uszkodzeń w DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci, szczególnie u pacjentów ze specyficznymi zmianami genetycznymi.

  • Tegafur, gimeracil, oteracil

    Ten preparat podaje się doustnie w formie twardych kapsułek. Jest to połączenie trzech składników stosowane w chemioterapii, które ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia nowotworów. Tegafur działa jako substancja niszcząca komórki rakowe, podczas gdy gimeracil i oteracil pomagają chronić lek przed zbyt szybkim rozkładem w organizmie, co pozwala mu działać silniej i dłużej bezpośrednio w miejscu choroby.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi - Jest to agresywna postać nowotworu piersi, która nie posiada trzech najczęstszych rodzajów białek receptorowych na powierzchni komórek. Brak tych receptorów oznacza, że choroba nie reaguje na standardowe czynniki wzrostu. Proces chorobowy może postępować poprzez niekontrolowane rozmnażanie się komórek nowotworowych w tkance piersi. Z czasem komórki te mogą rozprzestrzeniać się do innych części organizmu. Choroba ta charakteryzuje się szybkim tempem rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524229-41-00Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).