Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sacituzumabu tirumotekanu samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nieleczonym wcześniej potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi w stadium miejscowo nawrotowym, nieoperacyjnym lub przerzutowym. Jest to szczególny typ nowotworu piersi, który nie wykazuje ekspresji określonych markerów (PD-L1 poniżej 10). W badaniu oceniane są dwa nowe schematy leczenia w porównaniu do standardowej terapii.

Pierwsza grupa pacjentów otrzyma lek sacituzumab tirumotecan (znany również jako MK-2870), druga grupa otrzyma ten sam lek w połączeniu z pembrolizumabem (KEYTRUDA), a trzecia grupa otrzyma standardowe leczenie wybrane przez lekarza spośród następujących opcji: paklitaksel, paklitaksel w połączeniu z albuminą, lub połączenie gemcytabiny z karboplatyną. Wszystkie leki podawane są poprzez wlew dożylny.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowe schematy leczenia są skuteczniejsze od obecnie stosowanych terapii. Badanie jest prowadzone metodą otwartą, co oznacza, że zarówno pacjent jak i lekarz wiedzą, jaki lek jest podawany. Podczas badania będzie oceniana nie tylko skuteczność leczenia, ale również jego bezpieczeństwo oraz wpływ na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony/-a do jednej z trzech grup terapeutycznych:

    - grupa otrzymująca sacituzumab tirumotecan

    - grupa otrzymująca sacituzumab tirumotecan w połączeniu z pembrolizumabem

    - grupa otrzymująca standardowe leczenie wybrane przez lekarza (paklitaksel, paklitaksel związany z albuminą lub gemcytabina z karboplatyną)

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Wszystkie leki będą podawane poprzez wlew dożylny w określonych odstępach czasu

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu postępu choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będą regularnie wykonywane:

    - badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia

    - ocena jakości życia za pomocą specjalnego kwestionariusza (EORTC QLQ-C30)

    - monitorowanie działań niepożądanych

    - ocena ogólnego stanu zdrowia

  4. Krok 4

    Ocena wyników leczenia

    Głównym celem badania jest ocena:

    - czasu do progresji choroby

    - całkowitego czasu przeżycia

    - odpowiedzi na leczenie

    - wpływu terapii na jakość życia

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony z następujących powodów:

    - progresja choroby

    - wystąpienie poważnych działań niepożądanych

    - decyzja o przerwaniu leczenia

    Przewidywany czas trwania badania: do lutego 2030 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć miejscowo nawracającego nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), którego nie można wyleczyć
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać leczenia systemowego na miejscowo nawracającego nieoperacyjnego lub przerzutowego TNBC
  • W przypadku wcześniejszego leczenia wczesnego stadium raka piersi, wszystkie terapie musiały zostać zakończone co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym nawrotem choroby
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia pembrolizumabem oraz jedną z opcji leczenia wybraną przez lekarza: paklitaksel, nab-paklitaksel lub połączenie gemcytabiny z karboplatyną
  • Wszelkie działania niepożądane po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych muszą ustąpić do stopnia 1 lub stanu wyjściowego (z wyjątkiem wypadania włosów lub bielactwa)
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowane zakażenie podczas terapii antyretrowirusowej
  • Pacjenci z dodatnim antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B (HBsAg) muszą przyjmować leki przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie i mieć niewykrywalny poziom wirusa
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą mieć niewykrywalny poziom wirusa

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z wynikiem ekspresji PD-L1 CPS równym lub większym niż 10
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (oznacza to obecność niekontrolowanych zmian nowotworowych w mózgu)
  • Osoby z poważnymi chorobami autoimmunologicznymi (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci otrzymujący inne terapie przeciwnowotworowe w momencie rozpoczęcia badania
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab Tirumotecan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi. Jest to lek skierowany specyficznie przeciwko komórkom nowotworowym, który łączy w sobie przeciwciało z substancją aktywną niszczącą komórki rakowe. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko rakowi. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Treatment of Physician's Choice (TPC) to nie konkretny lek, ale opcja leczenia, w której lekarz prowadzący wybiera najlepszą dostępną terapię dla danego pacjenta, bazując na indywidualnych potrzebach i charakterystyce choroby. Może to obejmować różne standardowe metody leczenia stosowane w raku piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab Tirumotecan

    Jest to nowoczesny koniugat przeciwciało-lek stosowany w formie wlewu dożylnego, badany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) z przerzutami lub miejscowo nawrotowego, nieoperacyjnego. Lek ten łączy przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku Trop-2 z cząsteczką chemioterapeutyku, co pozwala na precyzyjne dostarczenie leku do komórek nowotworowych. Znajduje się obecnie w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest oceniany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z pembrolizumabem.

  • Pembrolizumab

    Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które działa poprzez blokowanie białka PD-1, zwiększając tym samym zdolność układu odpornościowego do wykrywania i zwalczania komórek nowotworowych. Lek jest już zatwierdzony w leczeniu wielu typów nowotworów, a w opisywanym badaniu klinicznym jest testowany w kombinacji z sacituzumab tirumotecanem u pacjentów z TNBC wykazującym ekspresję PD-L1 na poziomie CPS poniżej 10. Należy do grupy leków immunoonkologicznych i jest przedstawicielem inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) – Potrójnie ujemny rak piersi to agresywna forma nowotworu piersi, która nie wykazuje ekspresji receptorów estrogenowych, progesteronowych ani receptora HER2. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i tendencją do tworzenia przerzutów. W przypadku miejscowo nawrotowego TNBC, nowotwór powraca w obszarze pierwotnego występowania lub w jego pobliżu. Gdy mowa o przerzutowym TNBC, oznacza to, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. W niektórych przypadkach TNBC występuje ekspresja białka PD-L1, co jest istotnym markerem biologicznym. Choroba może dotykać pacjentów w różnym wieku, choć częściej występuje u młodszych kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516834-36-00Kod protokołuMK-2870-011Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).