Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności naprzemiennego podawania sakituzumabu gowitukan i trastuzumabu derukstekan u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi potrójnie ujemnym HER2-niskim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z potrójnie ujemnym rakiem piersi typu HER2-low, który jest zaawansowany miejscowo lub przerzutowy. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj nowotworu, w którym komórki rakowe nie posiadają receptorów dla estrogenu, progesteronu ani dużej ilości białka HER2, natomiast HER2-low oznacza, że niewielka ilość białka HER2 jest obecna. W badaniu będą stosowane dwa leki: sacituzumab govitecan oraz trastuzumab deruxtecan. Oba leki należą do grupy tak zwanych koniugatów przeciwciało-lek, które łączą przeciwciało rozpoznające komórki rakowe z substancją mającą je niszczyć. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza przez wlewy do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie obu leków naprzemiennie, czyli zmienianie ich w określonych odstępach czasu, pozwoli osobom z tym typem raka piersi żyć dłużej w porównaniu do stosowania samego sacituzumab govitecan. Badanie jest randomizowane i otwarte, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, a zarówno oni, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. W badaniu wezmą udział osoby, które wcześniej nie otrzymywały tych konkretnych leków w leczeniu zaawansowanej choroby.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie będzie oceniać nie tylko jak długo osoby żyją, ale także jak długo choroba nie postępuje, jak często nowotwór zmniejsza się lub znika, a także jak leczenie wpływa na jakość życia i ogólne samopoczucie. Osoby uczestniczące w badaniu będą musiały wykonywać regularne badania, w tym badania krwi, ocenę pracy serca oraz obrazowanie, aby lekarze mogli śledzić odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po spełnieniu wszystkich warunków uczestnictwa zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma naprzemienne leczenie dwoma lekami: trastuzumab deruxtecan oraz sacituzumab govitecan.

    Druga grupa otrzyma wyłącznie lek sacituzumab govitecan.

    Oba leki będą podawane dożylnie, czyli poprzez wkłucie do żyły.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe przed rozpoczęciem leczenia

    W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania oceniające funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego.

    Sprawdzona zostanie czynność serca poprzez badanie echokardiograficzne lub scyntygrafię, aby upewnić się, że frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi co najmniej 55%.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w ciągu 7 dni przed losowym przydziałem do grupy wykonany zostanie test ciążowy, który musi być ujemny.

    Badania krwi obejmą sprawdzenie poziomu hemoglobiny, liczby białych krwinek i płytek krwi, funkcji wątroby i nerek oraz poziomu albumin.

  3. Krok 3

    Cykl leczenia lekami

    Leczenie będzie prowadzone w systemie cykli. Dokładny schemat podawania leków, ich dawki oraz częstotliwość zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem.

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy z leczeniem naprzemiennym, będziesz otrzymywać trastuzumab deruxtecan i sacituzumab govitecan w sposób zmienny.

    Jeśli zostaniesz przydzielona do drugiej grupy, będziesz otrzymywać wyłącznie sacituzumab govitecan.

    Leki będą podawane dożylnie w ośrodku badawczym.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania obrazowe

    Przez cały okres leczenia będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniać skuteczność leczenia oraz monitorować ewentualne działania niepożądane.

    Wykonywane będą badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie, w tym sprawdzenie, czy doszło do całkowitego zaniku zmian, częściowego zmniejszenia lub stabilizacji choroby.

    Badania obrazowe pozwolą także na wykrycie ewentualnego postępu choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa i jakości życia

    W trakcie badania będzie prowadzone ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.

    Wszystkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane według standardowej skali.

    W 24. tygodniu leczenia zostaniesz poproszona o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia, który oceni ogólny stan zdrowia i samopoczucie.

    W razie konieczności dawka leku może zostać zmniejszona, podawanie może zostać przerwane czasowo lub całkowicie zakończone ze względu na działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

    Kobiety muszą kontynuować antykoncepcję przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

    Mężczyźni muszą kontynuować antykoncepcję przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do momentu progresji lub nieakceptowalnej toksyczności

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy badania wykażą postęp choroby lub gdy wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

    Decyzję o kontynuacji lub zakończeniu leczenia podejmie lekarz prowadzący na podstawie wyników badań i oceny stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia będziesz objęta dalszą obserwacją.

    Głównym celem obserwacji jest ocena całkowitego czasu przeżycia, czyli czasu od momentu losowego przydziału do grupy do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Będzie również oceniany czas wolny od progresji choroby, czyli czas od losowego przydziału do grupy do momentu progresji choroby lub zgonu.

    Jeśli nie dojdzie do progresji choroby lub zgonu, dane zostaną zarejestrowane na dzień ostatniej wizyty kontrolnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu (dokument potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym.
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do przestrzegania zasad badania przez cały jego czas trwania, w tym przyjmowania leczenia, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i badaniach kontrolnych.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badaniem tkanek pod mikroskopem) przerzutowe (rozprzestrzeniające się do innych części ciała) lub miejscowo zaawansowane i nieresekcyjne (niemożliwe do usunięcia chirurgicznie) potrójnie ujemne raka piersi, które spełnia następujące warunki: rak piersi z niskim poziomem HER2 (białka na powierzchni komórek nowotworowych), co oznacza wynik badania immunohistochemicznego (metoda barwienia tkanek) 2+ z ujemnym wynikiem hybrydyzacji in situ (test genetyczny) lub wynik 1+, oraz niską ekspresję receptora estrogenowego (poniżej 10%) i receptora progesteronowego (poniżej 10%).
  • Pacjent musi kwalifikować się do otrzymania leków sakituzumab-gowiteken i T-Dxd zgodnie z ich wskazaniami medycznymi.
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceny ogólnego stanu zdrowia) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania oraz do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia w przypadku kobiet i do 4 miesięcy w przypadku mężczyzn.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego (tkanki produkującej komórki krwi) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, w tym: hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9 g/dl bez transfuzji krwi w ostatnim tygodniu; bezwzględna liczba neutrofili (białych krwinek zwalczających infekcje) co najmniej 1500 na milimetr sześcienny bez podawania czynnika wzrostu kolonii granulocytów w ostatnim tygodniu; płytki krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) co najmniej 100 000 na milimetr sześcienny bez transfuzji płytek w ostatnim tygodniu; bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub mniejsza niż 3 razy powyżej normy w przypadku zespołu Gilberta lub przerzutów do wątroby; transaminazy (enzymy wątrobowe ALT i AST) nie większe niż 3 razy powyżej normy lub mniejsze niż 5 razy powyżej normy przy przerzutach do wątroby; albumina (białko w surowicy krwi) co najmniej 2,5 g/dl; klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 30 ml na minutę.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję serca, określoną jako frakcja wyrzutowa lewej komory (miara sprawności pompowania krwi przez serce) co najmniej 55%, zmierzona za pomocą echokardiografii (badanie ultrasonograficzne serca) lub scyntygrafii (badanie obrazowe z użyciem znaczników radioaktywnych).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy krwi lub moczu wykonany w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab-govitecan

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jest to połączenie przeciwciała, które rozpoznaje komórki rakowe, z lekiem chemioterapeutycznym. Działa w ten sposób, że znajduje komórki nowotworowe i dostarcza do nich bezpośrednio lek niszczący te komórki, co pomaga ograniczyć uszkodzenie zdrowych tkanek.

  • Trastuzumab-deruxtecan

    to również lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków skojarzonych z przeciwciałami. Podobnie jak poprzedni lek, łączy on przeciwciało rozpoznające komórki rakowe z substancją chemioterapeutyczną. Po dotarciu do komórki nowotworowej uwalnia lek, który niszczy komórkę raka. Jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab-govitecan

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie wlewu, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym. Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi, szczególnie u pacjentów z niskim poziomem białka HER2. Działa poprzez przyłączenie się do białka Trop-2 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie uwalnia wewnątrz nich substancję chemioterapeutyczną, która niszczy te komórki. Należy do grupy leków zwanych koniugatami przeciwciało-lek, które łączą celowane działanie z chemioterapią.

  • Trastuzumab-deruxtecan

    Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany w formie wlewu dożylnego, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym. Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z niskim poziomem białka HER2. Mechanizm działania polega na rozpoznaniu i przyłączeniu się do białka HER2 na powierzchni komórek rakowych, następnie lek dostaje się do wnętrza komórki i uwalnia substancję chemioterapeutyczną, która powoduje jej zniszczenie. Należy do grupy koniugatów przeciwciało-lek, które umożliwiają precyzyjne dostarczenie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych.

Badane choroby

  • Przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi

    Przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi to agresywna postać nowotworu piersi, która rozprzestrzeniła się poza pierś do innych części ciała. Charakteryzuje się brakiem receptorów estrogenowych, progesteronowych oraz niskim poziomem białka HER2. Komórki nowotworowe mogą tworzyć przerzuty w różnych narządach, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Choroba ta rozwija się szybciej niż inne typy raka piersi. Objawy mogą obejmować ból w miejscach przerzutów, zmęczenie, utratę masy ciała oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia. Jest to szczególnie trudna do kontrolowania forma raka piersi ze względu na ograniczone możliwości terapeutyczne.

  • Miejscowo zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi

    Miejscowo zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi to nowotwór, który rozrósł się w obrębie piersi lub okolicznych tkanek, ale nie rozprzestrzenił się do odległych narządów. Guz może naciekać skórę piersi, mięśnie klatki piersiowej lub węzły chłonne w okolicy. Charakteryzuje się brakiem receptorów hormonalnych i niskim poziomem białka HER2. Pacjenci mogą zauważyć znaczne powiększenie guza, zmiany skórne, takie jak zaczerwienienie lub wciągnięcia, oraz obrzęk piersi. Choroba może powodować ból i dyskomfort w okolicy piersi. Bez odpowiedniego postępowania choroba może przejść w fazę przerzutową.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521909-40-00Kod protokołuUC-BCG-2503Planowana liczba uczestników260 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).