Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie diagnostyczne fluorodopa (18F) u pacjentów z podejrzeniem glejaka niskiego stopnia bez kontrastu w MRI

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z podejrzeniem glejaka niskiego stopnia. Glejak to rodzaj guza mózgu, który może być trudny do zdiagnozowania, zwłaszcza gdy nie wykazuje kontrastu w badaniu MRI (rezonans magnetyczny). Celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej nowej metody obrazowania, która może pomóc w lepszym rozpoznawaniu agresywnych zmian w tych guzach. W badaniu wykorzystuje się specjalny lek o nazwie Dopacis, który zawiera substancję czynną fluorodopa (18F). Jest to roztwór do wstrzykiwań, który podaje się dożylnie.

Podczas badania pacjenci z podejrzeniem glejaka niskiego stopnia, którzy nie wykazują kontrastu w MRI, będą poddawani badaniu z użyciem PET (pozytonowa tomografia emisyjna) z wykorzystaniem fluorodopy (18F). Badanie to ma na celu ocenę, czy nowa metoda obrazowania może pomóc w identyfikacji bardziej agresywnych zmian w guzach. Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, będą mieli zaplanowaną biopsję lub operację w ciągu sześciu miesięcy od badania PET, co pozwoli na dokładną analizę tkanki guza.

Badanie ma na celu poprawę opieki nad pacjentami z glejakami, poprzez lepsze zrozumienie, które guzy mogą być bardziej agresywne. Dzięki temu lekarze będą mogli lepiej dostosować leczenie do potrzeb pacjentów. Badanie jest prowadzone w ramach fazy IIIb, co oznacza, że jest to etap badań klinicznych, który ma na celu dalsze potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowej metody diagnostycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 75 lat oraz zdiagnozowanie jednogniskowego guza mózgu bez kontrastu w MRI, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody po otrzymaniu pełnej informacji o organizacji badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania PET

    Przed badaniem PET, pacjent przechodzi MRI, które musi być wykonane maksymalnie 3 tygodnie przed włączeniem do badania.

    MRI obejmuje konwencjonalne sekwencje morfologiczne, takie jak T1, T1 z kontrastem oraz T2 FLAIR.

  3. Krok 3

    Badanie PET z użyciem 18F-FDOPA

    Pacjentowi podaje się dożylnie Dopacis 90 MBq/mL, roztwór do wstrzykiwań zawierający fluorodopę (18F).

    Celem badania PET jest ocena parametrów kinetycznych 18F-FDOPA, takich jak czas do osiągnięcia szczytu (TTP), w celu charakterystyki podejrzanych zmian nowotworowych.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania PET są analizowane pod kątem czułości, specyficzności oraz wartości predykcyjnych parametrów kinetycznych 18F-FDOPA.

    Analiza ma na celu identyfikację agresywnych zmian w podejrzanych guzach o niskim stopniu złośliwości (LGG) bez kontrastu w MRI.

  5. Krok 5

    Dalsze postępowanie

    W ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, pacjent może być skierowany na biopsję lub zabieg chirurgiczny w celu dalszej oceny histopatologicznej.

    Decyzje dotyczące dalszego leczenia są podejmowane na podstawie wyników badania PET oraz ewentualnych analiz histopatologicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Ogólny stan zdrowia według skali WHO wynoszący 2 lub mniej. Skala WHO ocenia, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Rozpoznanie pojedynczego guza mózgu przy początkowej diagnozie, bez kontrastu w badaniu MRI, podejrzewanego o bycie niskiego stopnia glejakiem (LGG), z planowaną biopsją lub operacją w ciągu 6 miesięcy od badania PET/CT.
  • Wykonanie badania MRI maksymalnie 3 tygodnie przed włączeniem do badania, obejmującego standardowe sekwencje morfologiczne (T1, T1 z podaniem środka kontrastowego i T2 FLAIR).
  • Osoba musi być ubezpieczona lub korzystać z planu zabezpieczenia społecznego.
  • Osoba musi otrzymać pełne informacje o organizacji badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć zdiagnozowanego glejaka niskiego stopnia, co oznacza rodzaj guza mózgu, który rośnie wolniej i jest mniej agresywny.
  • Pacjent nie może mieć usunięcia CDKN2A/B w glejakach z mutacją IDH, co oznacza brak pewnych genów, które mogą wpływać na rozwój guza.
  • Pacjent nie może mieć cech molekularnych glejaka wielopostaciowego w glejakach bez mutacji IDH, co oznacza, że guz nie powinien mieć cech bardziej agresywnego typu guza.
  • Pacjent nie może być w grupie wiekowej poniżej 3 lat lub powyżej 4 lat.
  • Pacjent nie może być częścią populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

18F-FDOPA to specjalny rodzaj leku stosowanego w badaniach obrazowych, który pomaga lekarzom lepiej zobaczyć zmiany w mózgu. Jest to substancja, która po wprowadzeniu do organizmu pacjenta, emituje sygnały, które można zarejestrować za pomocą specjalnego urządzenia do obrazowania, zwanego PET. W tym badaniu klinicznym, 18F-FDOPA jest używany do oceny, czy może pomóc w lepszym zrozumieniu i diagnozowaniu niektórych rodzajów guzów mózgu, które nie są widoczne na standardowych badaniach MRI bez kontrastu.

Co już wiadomo o tej terapii

18F-FDOPA – Jest to radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w diagnostyce obrazowej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Obecnie jest badany w kontekście oceny niskozłośliwych glejaków mózgu, szczególnie w przypadkach, gdzie rezonans magnetyczny (MRI) nie wykazuje kontrastowego wzmocnienia. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest identyfikacja agresywnych zmian nowotworowych w mózgu. Mechanizm działania polega na wykrywaniu aktywności metabolicznej komórek nowotworowych poprzez śledzenie metabolizmu aminokwasów. Klasyfikowany jest jako środek diagnostyczny w obrazowaniu medycznym.

Badane choroby

Glejaki niskiego stopnia – Są to nowotwory mózgu, które rozwijają się powoli i zazwyczaj mają łagodniejszy przebieg niż inne typy glejaków. Mogą występować u osób w różnym wieku, ale najczęściej diagnozowane są u młodych dorosłych. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany w zachowaniu. Glejaki te mogą z czasem przekształcić się w bardziej agresywne formy nowotworów, co może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. W miarę postępu choroby mogą pojawić się nowe objawy neurologiczne, w zależności od lokalizacji guza w mózgu. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501688-42-00Kod protokołu2021PI203Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorCHRU De Nancy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).