Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność onfekafuspu alfa w połączeniu z temozolomidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego glioblastoma

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym glioblastomą, który jest najbardziej agresywnym typem nowotworu mózgu. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo połączenia standardowej chemioradioterapii wykorzystującej lek temozolomid z nowym białkiem fuzyjnym o nazwie L19TNF (onfekafusp alfa).

Leczenie będzie polegało na podawaniu dożylnym preparatu Fibromun (zawierającego L19TNF) w połączeniu z doustnym przyjmowaniem kapsułek temozolomidu oraz radioterapią. L19TNF jest specjalnie zaprojektowanym białkiem, które łączy przeciwciało celujące w guza z cząsteczką stymulującą układ odpornościowy do walki z nowotworem.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie L19TNF do standardowego leczenia jest bezpieczne i czy może poprawić skuteczność terapii u pacjentów z nowo rozpoznanym glioblastomą. Badanie składa się z kilku etapów, podczas których będzie ustalana odpowiednia dawka leku oraz oceniana jego skuteczność w dłuższej perspektywie czasowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po potwierdzeniu rozpoznania glejaka wielopostaciowego (glioblastoma) rozpoczyna się terapia skojarzona.

    Leczenie składa się z dwóch głównych leków: temozolomidu (w postaci kapsułek doustnych) oraz onfekafusp alfa (podawanego dożylnie).

  2. Krok 2

    Radioterapia z chemioterapią

    Pacjent otrzymuje standardową radioterapię w połączeniu z lekiem temozolomid.

    Dodatkowo podawany jest lek onfekafusp alfa (L19TNF) w formie wlewu dożylnego.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    Co 12 tygodni (w tygodniu 10, 22, 34, 46 i 58) wykonywane jest badanie rezonansu magnetycznego w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzana jest ocena działań niepożądanych.

    Wykonywane są badania krwi w celu oceny bezpieczeństwa terapii.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 12 miesiącach (52 tygodniach) następuje główna ocena skuteczności leczenia.

    Oceniane jest przeżycie całkowite oraz czas do progresji choroby.

    Badana jest również odpowiedź na leczenie w badaniach obrazowych.

  5. Krok 5

    Kontynuacja obserwacji

    Pacjent pozostaje pod obserwacją do końca badania (planowane zakończenie: grudzień 2029).

    Kontynuowane są regularne wizyty kontrolne i badania obrazowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (dotyczy zarówno kobiet jak i mężczyzn)
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
  • Wynik w skali sprawności Karnofsky'ego (KPS) minimum 70% (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)
  • Negatywne wyniki testów na HIV, HBV i HCV (wirusy wywołujące AIDS oraz zapalenie wątroby typu B i C)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym:
    • Negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu badań przesiewowych do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku
    • W przypadku mężczyzn zdolnych do spłodzenia dziecka:
      • Zgoda na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
      • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody na udział w badaniu
      • Chęć i możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia oraz wykonywania wymaganych badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Aktywne infekcje lub choroby zakaźne
  • Poważne choroby współistniejące, w tym:
    • Niewydolność serca
    • Ciężkie choroby wątroby
    • Poważne choroby nerek
    • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Wcześniejsze leczenie glejaka wielopostaciowego (z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego)
    • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku lub temozolomid (standardowy lek chemioterapeutyczny)
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywne krwawienia
    • Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
    • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia) powyżej 2
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

L19TNF to białko fuzyjne będące połączeniem przeciwciała i cytokiny, które zostało zaprojektowane do celowanego atakowania komórek nowotworowych. Lek ten jest badany w leczeniu nowo zdiagnozowanego glioblastoma (złośliwego nowotworu mózgu). Działa poprzez ukierunkowanie na struktury obecne w tkance nowotworowej. Temozolomid to doustny lek przeciwnowotworowy stosowany standardowo w leczeniu glioblastoma. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z radioterapią jako część standardowego schematu leczenia tego typu nowotworu mózgu. Terapia w tym badaniu łączy standardowe leczenie (temozolomid z radioterapią) z nowym lekiem L19TNF, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bezpieczna i skuteczniejsza niż samo standardowe leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • L19TNF

    Eksperymentalny lek będący białkiem fuzyjnym składającym się z przeciwciała L19 połączonego z czynnikiem martwicy nowotworów (TNF). Jest podawany w połączeniu ze standardową chemioradioterapią z temozolomidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego glioblastoma. Lek działa poprzez wybiórcze celowanie w naczynia krwionośne guza i dostarczanie czynnika TNF bezpośrednio do mikrośrodowiska nowotworu, co może zwiększyć skuteczność standardowego leczenia. Jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność.

  • Temozolomide

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy leków alkilujących, stosowany jako standardowe leczenie w przypadku glioblastoma. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest podawany w skojarzeniu z radioterapią jako część standardowego protokołu leczenia, najpierw w trakcie napromieniania, a następnie w fazie podtrzymującej. Lek jest zatwierdzony przez główne agencje regulacyjne i stanowi podstawę leczenia złośliwych nowotworów mózgu.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy - Jest to najczęstszy i najbardziej agresywny pierwotny nowotwór mózgu wywodzący się z komórek glejowych. Guz rozwija się w tkance mózgowej, najczęściej w półkulach mózgu. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i zdolnością do naciekania okolicznych tkanek nerwowych. Komórki nowotworowe tworzą nieprawidłową sieć naczyń krwionośnych w guzie. Choroba może powodować różnorodne objawy neurologiczne, które zależą od lokalizacji guza w mózgu. W przebiegu choroby mogą występować bóle głowy, zaburzenia widzenia, zmiany osobowości, problemy z mową lub poruszaniem się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516357-46-00Kod protokołuPH-L19TNFTMZ-01/20Planowana liczba uczestników270 osóbSponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).