Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku ulviprubart u pacjentów z zapaleniem mięśni z ciałami wtrętowymi, którzy ukończyli wcześniejsze leczenie tym lekiem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny długoterminowego leczenia zapalenia mięśni z ciałkami włączeniowymi (choroby powodującej osłabienie i zanik mięśni) przy użyciu leku o nazwie ulviprubart (znany również jako ABC008). Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który ma na celu poprawę stanu pacjentów cierpiących na tę chorobę.

W ramach tego badania oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania leku u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach z użyciem Ulviprubartu. Lek będzie podawany przez okres około 152 tygodni w dawce nie przekraczającej 2 mg na kilogram masy ciała.

Podczas badania prowadzona będzie obserwacja pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych oraz ocena skuteczności leczenia poprzez regularne badania sprawności fizycznej. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na to, jak lek wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjentów i ich siłę mięśniową w dłuższej perspektywie czasowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed rozpoczęciem badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział poprzez podpisanie formularza.

    Pacjent musi wykonać test ciążowy (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym) w dniu rozpoczęcia badania.

    Badanie jest przeznaczone dla osób, które ukończyły wcześniejsze badania ABC008-IBM-101 lub ABC008-IBM-201.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek ulviprubart będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych.

    Pacjent będzie regularnie odwiedzał ośrodek badawczy w celu otrzymania zastrzyków i wykonania badań kontrolnych.

    Okres podawania leku będzie trwał od sierpnia 2025 do września 2028 roku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania będą regularnie wykonywane standardowe badania laboratoryjne.

    Lekarz będzie monitorował oznaki życiowe pacjenta.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Podczas badania będą przeprowadzane regularne oceny stanu zdrowia pacjenta przy użyciu specjalnej skali IBMFRS (skala oceny funkcjonowania w miopatii z ciałami wtrętowymi).

    Dodatkowo będą wykonywane testy siły mięśniowej MMT 12.

  5. Krok 5

    Środki ostrożności

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 180 dni po jego zakończeniu.

    Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez 180 dni po jego zakończeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musiał wcześniej uczestniczyć i ukończyć badanie ABC008-IBM-101 lub ABC008-IBM-201
  • W opinii badacza, pacjent wykazał odpowiednie przestrzeganie procedur badawczych podczas poprzednich badań
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymogów protokołu, w tym do odbywania wizyt w ośrodku w celu oceny związanej z badaniem i przyjmowania zastrzyków podskórnych leku ulviprubart
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń <1%) przez cały okres badania i do 180 dni po jego zakończeniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (Dzień 1)
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia przez cały okres badania i do 180 dni po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, niewydolność nerek lub wątroby
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami
  • Historia chorób autoimmunologicznych innych niż zapalenie mięśni z ciałami wtrętowymi
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne zaburzenia psychiczne wymagające stałego leczenia
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niezdolność do samodzielnego poruszania się lub wykonywania podstawowych czynności życiowych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ulviprubart (ABC008) jest lekiem badanym w leczeniu zapalenia mięśni z ciałkami wtrętowymi. Jest to lek eksperymentalny, który jest testowany w długoterminowym badaniu klinicznym w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności. Lek jest podawany pacjentom, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach z użyciem tego samego preparatu. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Co już wiadomo o tej terapii

Ulviprubart – Eksperymentalny lek podawany w terapii zapalenia mięśni z ciałkami wtrętowymi (inclusion body myositis), który jest obecnie w fazie badań klinicznych. Substancja należy do nowej klasy leków immunomodulujących i jest podawana w warunkach klinicznych w celu oceny jej długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Mechanizm działania leku polega na modulowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w kontrolowaniu postępu choroby mięśni. Lek jest przedmiotem badań klinicznych prowadzonych w wielu ośrodkach, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach tej substancji.

Badane choroby

Miopatia wtrętowa – Rzadka choroba mięśni szkieletowych, należąca do grupy miopatii zapalnych. Jest to przewlekła, postępująca choroba, która powoduje osłabienie i zanik mięśni, szczególnie w obrębie ud, przedramion i mięśni przełyku. Charakterystyczne dla tej choroby jest asymetryczne osłabienie mięśni, co oznacza, że jedna strona ciała może być bardziej dotknięta niż druga. W mięśniach tworzą się charakterystyczne struktury zwane ciałkami wtrętowymi, od których choroba wzięła swoją nazwę. Choroba rozwija się powoli, zazwyczaj po 50 roku życia, częściej dotykając mężczyzn niż kobiety.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517623-39-00Kod protokołuABC008-IBM-202Planowana liczba uczestników270 osóbSponsorAbcuro Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).