Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu u dorosłych z zapaleniem wielomięśniowym lub skórno-mięśniowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób: polimiozytu i zapalenia skórno-mięśniowego. Są to choroby, które powodują zapalenie mięśni, co prowadzi do osłabienia i bólu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie anifrolumab, podawany w formie zastrzyku podskórnego, jest skuteczniejszy w zmniejszaniu objawów tych chorób w porównaniu do placebo.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać albo anifrolumab, albo placebo, a także standardowe leczenie, które już stosują. Anifrolumab to lek, który ma na celu zmniejszenie aktywności choroby. Badanie potrwa 52 tygodnie, a jego głównym celem jest ocena, czy anifrolumab jest lepszy od placebo w poprawie stanu zdrowia pacjentów.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności anifrolumabu w leczeniu polimiozytu i zapalenia skórno-mięśniowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku anifrolumab w porównaniu z placebo u dorosłych z idiopatycznymi zapaleniami mięśni, takimi jak polimiositis i dermatomiositis.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca anifrolumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Oba preparaty są podawane w formie iniekcji podskórnych.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek anifrolumab lub placebo jest podawany regularnie przez okres 52 tygodni.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie standardowej terapii, do której dodawany jest badany lek lub placebo.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika i oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt oceniane są zmiany w aktywności choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia uczestnika.

    Analizowane są wyniki dotyczące poprawy aktywności choroby oraz bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Masa ciała od 40 kg do 100 kg.
  • Musi mieć diagnozę polimiozytu lub dermatomiozytu zgodnie z kryteriami klasyfikacji z 2017 roku. Polimiozyt i dermatomiozyt to choroby mięśni, które powodują ich osłabienie.
  • Umiarkowana lub ciężka aktywność choroby według podstawowych pomiarów. Oznacza to, że objawy choroby są dość poważne.
  • Obecnie przyjmuje doustnie prednizon lub inne leki na polimiozyt lub dermatomiozyt w stabilnej dawce. Prednizon to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny.
  • Brak historii aktywnej gruźlicy lub ciężkiego COVID-19. Gruźlica to choroba zakaźna, która atakuje płuca.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji, co oznacza stosowanie metod zapobiegania ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie spełnia kryteriów klasyfikacji choroby, takich jak polimiositis lub dermatomiositis, zgodnie z kryteriami EULAR/ACR z 2017 roku. Polimiositis to choroba, która powoduje osłabienie mięśni, a dermatomiositis to podobna choroba, ale z objawami skórnymi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anifrolumab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Celem jego stosowania jest sprawdzenie, czy może on przynieść poprawę w leczeniu dorosłych pacjentów z idiopatycznymi zapaleniami mięśni, takimi jak zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe. Lek ten jest dodawany do standardowej opieki, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do standardowej opieki bez jego użycia.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab – Anifrolumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu idiopatycznych zapalnych miopatii, takich jak polimiositis i dermatomiositis. Główne wskazania terapeutyczne obejmują te choroby, które charakteryzują się zapaleniem mięśni. Mechanizm działania anifrolumabu polega na blokowaniu receptorów interferonu typu I, co zmniejsza stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Zapalenie wielomięśniowe – Jest to choroba autoimmunologiczna, która prowadzi do zapalenia mięśni szkieletowych. Objawia się osłabieniem mięśni, szczególnie w okolicach bioder, ud, ramion i szyi. Choroba może rozwijać się stopniowo, powodując trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak wchodzenie po schodach czy podnoszenie przedmiotów. Często towarzyszy jej ból mięśni oraz ogólne zmęczenie. W niektórych przypadkach mogą wystąpić problemy z przełykaniem lub oddychaniem, jeśli zajęte są mięśnie gardła lub klatki piersiowej. Zapalenie skórno-mięśniowe – To choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się zapaleniem mięśni oraz zmianami skórnymi. Objawy obejmują osłabienie mięśni, szczególnie w okolicach bioder, ud, ramion i szyi, oraz charakterystyczne wysypki skórne, takie jak fioletowe plamy na powiekach i czerwone plamy na stawach. Choroba może rozwijać się stopniowo, prowadząc do trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Często towarzyszy jej ból mięśni oraz ogólne zmęczenie. W niektórych przypadkach mogą wystąpić problemy z przełykaniem lub oddychaniem, jeśli zajęte są mięśnie gardła lub klatki piersiowej. Zmiany skórne mogą być pierwszym objawem choroby, pojawiając się przed osłabieniem mięśni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504022-19-01Kod protokołuD3463C00003, JASMINEPlanowana liczba uczestników204 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).