Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem aldesleukiny w chorobach zapalnych u pacjentów z pęcherzycą, pemfigoidem, zapaleniem mięśni i pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kilku chorób, które są przewlekłymi stanami zapalnymi, wpływającymi na różne części ciała. Należą do nich: pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pęcherzyca zwykła i liściasta, pęcherzyca błon śluzowych, oraz polimiositis i dermatomiositis. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia niskimi dawkami interleukiny-2 (znanej również jako aldesleukina) u pacjentów z tymi chorobami. Interleukina-2 to białko, które może wpływać na układ odpornościowy.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać niskie dawki interleukiny-2 w formie zastrzyków podskórnych. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku, aby można było porównać wyniki. Badanie ma na celu zrozumienie, jak leczenie wpływa na odpowiedź układu odpornościowego oraz na objawy chorób. Przez cały czas trwania badania, które potrwa do ośmiu tygodni, pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia.

W badaniu używane będą również zastrzyki z glukozy, które mogą być stosowane jako część procedury badawczej. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo. To podejście pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Celem jest lepsze zrozumienie, jak niskie dawki interleukiny-2 mogą pomóc w leczeniu tych przewlekłych chorób zapalnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii niskimi dawkami interleukiny-2 w chorobach zapalnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek o nazwie Proleukin, który zawiera substancję czynną aldesleukin.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  3. Krok 3

    Dawkowanie i częstotliwość

    Dawkowanie leku jest niskie, a jego podawanie odbywa się regularnie przez określony czas.

    Czas trwania podawania leku wynosi od dnia 1 do dnia 57.

  4. Krok 4

    Monitorowanie odpowiedzi

    Odpowiedź organizmu na leczenie jest monitorowana poprzez badanie liczby komórek Treg, które są specyficznym rodzajem komórek odpornościowych.

    Zmiany w aktywności choroby są oceniane na podstawie wskaźników specyficznych dla danej choroby, takich jak PDAI dla pęcherzycy czy MMPDAI dla pemfigoidu błon śluzowych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na dzień 57 oceniane są zmiany w aktywności choroby oraz odpowiedź na leczenie w porównaniu do placebo.

    Wyniki te pomagają określić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby z pemfigoidem błon śluzowych (MMP) z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby, co oznacza wynik MMPDAI między 6 a 45.
  • Osoby z pemfigusem zwykłym lub liściastym (PV/PF) z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby, co oznacza wynik PDAI między 6 a 45.
  • Osoby z polimiozitis (PM) lub zapalenie skórno-mięśniowe (DM) z podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej (CK) we krwi, wynoszącym od 300 do 3000 U/L. Możliwe jest jednoczesne występowanie innych chorób reumatycznych.
  • Osoby z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) z podwyższonym poziomem fosfatazy alkalicznej (AP) we krwi, wynoszącym co najmniej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy. Możliwe jest jednoczesne występowanie chorób zapalnych jelit.
  • Wiek uczestników: od 18 do 80 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają aktywnej postaci chorób takich jak: Pemphigus vulgaris lub foliaceus, Mucous Membrane Pemphigoid, Polymyositis lub Dermatomyositis, oraz Primary Sclerosing Cholangitis.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy mają alergię lub nadwrażliwość na składniki leku stosowanego w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Interleukina-2 to lek stosowany w niskiej dawce w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych. W badaniu klinicznym ma na celu zwiększenie odpowiedzi immunologicznej poprzez stymulację komórek Treg, co może pomóc w łagodzeniu objawów u pacjentów z aktywnymi chorobami, takimi jak pęcherzyca zwykła, pęcherzyca liściasta, pemfigoid błon śluzowych, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe oraz pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Interleukina-2 – Interleukina-2 jest podawana w formie iniekcji, co oznacza, że jest wstrzykiwana bezpośrednio do organizmu. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby takie jak pęcherzyca zwykła i liściasta, pemfigoid błon śluzowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych oraz zapalenie wielomięśniowe i skórno-mięśniowe. Na poziomie molekularnym interleukina-2 działa poprzez stymulację odpowiedzi immunologicznej, szczególnie wpływając na komórki T regulatorowe, co pomaga w regulacji procesów zapalnych. Klasyfikowana jest jako immunomodulator, co oznacza, że wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Pęcherzyca zwykła / liściasta

    Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki skóry, prowadząc do powstawania pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. Pęcherze te mogą być bolesne i łatwo pękać, co prowadzi do otwartych ran. Choroba może postępować, obejmując coraz większe obszary skóry i błon śluzowych. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich nasilenie może się różnić u poszczególnych osób.

  • Pęcherzyca błon śluzowych

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje powstawanie pęcherzy na błonach śluzowych, takich jak jama ustna, oczy, nos, gardło i narządy płciowe. Pęcherze mogą prowadzić do bolesnych owrzodzeń i bliznowacenia, co może utrudniać codzienne funkcjonowanie. Choroba może postępować powoli, a objawy mogą się nasilać z czasem.

  • Stwardniające zapalenie dróg żółciowych

    Jest to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do zapalenia i bliznowacenia dróg żółciowych. To prowadzi do zwężenia dróg żółciowych i utrudnia przepływ żółci z wątroby do jelit. Choroba może postępować, prowadząc do uszkodzenia wątroby i jej niewydolności. Objawy mogą obejmować zmęczenie, świąd skóry i żółtaczkę.

  • Polimiozyt / Zapalenie skórno-mięśniowe

    Są to choroby autoimmunologiczne, które powodują zapalenie mięśni, prowadząc do osłabienia i zaniku mięśni. Dermatomiozyt dodatkowo charakteryzuje się zmianami skórnymi, takimi jak wysypka. Choroby te mogą postępować, prowadząc do trudności w poruszaniu się i wykonywaniu codziennych czynności. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą obejmować ból mięśni, zmęczenie i trudności z połykaniem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510297-14-00Kod protokołuEXC2167-5Planowana liczba uczestników112 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).