Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością elafibranoru u dorosłych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Jest to schorzenie, które powoduje zapalenie i bliznowacenie dróg żółciowych, co może prowadzić do problemów z wątrobą. W badaniu testowany jest lek o nazwie elafibranor, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Elafibranor działa na określone receptory w organizmie, co może pomóc w leczeniu PSC. W badaniu porównuje się działanie elafibranoru w dawkach 80 mg i 120 mg z placebo, czyli substancją nieaktywną.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji elafibranoru u dorosłych pacjentów z PSC. Badanie składa się z dwóch części: pierwsza część jest podwójnie zaślepiona, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje elafibranor, a kto placebo. Ta część trwa 12 tygodni. Druga część to długoterminowe badanie otwarte, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują elafibranor, aby ocenić jego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak badania krwi i testy czynności wątroby. Celem jest zrozumienie, jak elafibranor wpływa na organizm i czy może być skutecznym lekiem dla osób z PSC.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej elafibranor w dawce 80 mg, 120 mg lub placebo. Wszystkie leki są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Okres podwójnie ślepy

    W trakcie tego etapu uczestnik przyjmuje codziennie jedną tabletkę przez 12 tygodni.

    Celem tego okresu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji elafibranoru w porównaniu do placebo.

  3. Krok 3

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu, przeprowadzana jest ocena wyników, w tym zmiany w poziomie fosfatazy alkalicznej (ALP) oraz innych parametrów laboratoryjnych.

    Badane są również ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań fizykalnych i laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Okres otwartej etykiety

    Uczestnicy, którzy ukończyli okres podwójnie ślepy, mogą kontynuować udział w badaniu w ramach otwartej etykiety, gdzie wszyscy otrzymują elafibranor do 120 mg dziennie.

    Ten etap trwa do 96 tygodni i ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Podczas całego badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu badania uczestnicy przechodzą końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne i fizykalne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), co oznacza, że muszą mieć dowody na podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) od co najmniej 6 miesięcy oraz wyniki badań obrazowych dróg żółciowych, które potwierdzają PSC.
  • Podczas badań przesiewowych poziom ALP musi być co najmniej 1,5 razy wyższy niż górna granica normy (ULN), a różnice między wynikami nie mogą przekraczać 40%.
  • Poziom bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy (ULN) podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje kwas ursodeoksycholowy (UDCA), dawka nie może przekraczać 23 mg na kilogram masy ciała dziennie, a leczenie musi być stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) muszą być w remisji lub mieć niską aktywność choroby i być na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Leki stosowane w leczeniu świądu muszą być przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Uczestnicy muszą stosować środki antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu, co oznacza, że rozumieją wymagania i ograniczenia związane z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep wątroby, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z ciężkimi problemami z sercem, płucami lub nerkami nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elafibranor to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Celem badania jest ocena, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek oraz czy jest on bezpieczny w długoterminowym stosowaniu. Elafibranor jest podawany doustnie i ma na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów z PSC poprzez wpływ na procesy zapalne w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Elafibranor – Elafibranor jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC). Lek ten znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych pacjentów z PSC. Elafibranor działa poprzez aktywację receptorów jądrowych, co wpływa na regulację metabolizmu lipidów i glukozy oraz zmniejsza stan zapalny. Należy do klasy farmakologicznej agonistów receptorów PPAR, które są zaangażowane w regulację procesów metabolicznych w organizmie.

Badane choroby

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych – Jest to przewlekła choroba wątroby, która charakteryzuje się zapaleniem i bliznowaceniem dróg żółciowych. W wyniku tego procesu dochodzi do zwężenia dróg żółciowych, co utrudnia przepływ żółci z wątroby do jelita cienkiego. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia wątroby i jej marskości. Objawy mogą obejmować zmęczenie, świąd skóry, żółtaczkę oraz ból brzucha. Choroba często współwystępuje z innymi schorzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Postęp choroby jest zazwyczaj powolny, ale może prowadzić do poważnych komplikacji w miarę upływu czasu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511370-72-00Kod protokołuCLIN-60190-453Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorIpsen Bioscience Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).