Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją kwasu norucholowego u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC), które jest chorobą wątroby. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować tabletki zawierające kwas norucholowy, znany również jako NUT01. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u osób z PSC.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą przyjmować tabletki doustnie przez określony czas. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak ciśnienie krwi, tętno, masa ciała oraz wyniki badań krwi i moczu. Szczególną uwagę zwróci się na ewentualne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak kwas norucholowy wpływa na pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych i czy jest bezpieczny do stosowania w tej grupie pacjentów. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz o tym, jakie są jego prawa i obowiązki. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku o nazwie NUT01, który zawiera substancję czynną kwas norucholowy. Lek jest podawany w formie tabletek powlekanych i przyjmowany doustnie.

    Dawkowanie, częstotliwość oraz czas trwania leczenia są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia. Zdarzenia te mogą obejmować wszelkie nieoczekiwane reakcje na lek.

    Pacjent jest również badany pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą wymagać dodatkowej opieki medycznej.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana poprzez monitorowanie zmian w sztywności wątroby oraz poziomu s-ALP (fosfatazy alkalicznej w surowicy) od początku do końca badania.

    Dodatkowo, badane są zmiany w ciśnieniu krwi, tętna oraz masy ciała pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przestaje przyjmować lek i może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o wszelkich dalszych krokach, które mogą być konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjent wcześniej zdiagnozowany z Primary Sclerosing Cholangitis (PSC), który uczestniczył w poprzednim badaniu NUC 5/PSC i:
    • ukończył fazę DBE z Wizytą 22, lub
    • przedwcześnie zakończył fazę DBE przed rozpoczęciem tego badania, lub
    • Przedwcześnie zakończył fazę DBE po rozpoczęciu tego badania, pod warunkiem, że przedwczesne zakończenie było spowodowane brakiem skuteczności (brak skuteczności zdefiniowany w badaniu NUC-5/PSC).
    • Kobiety w wieku rozrodczym, czyli płodne, po pierwszej miesiączce i przed menopauzą, chyba że są trwale bezpłodne, które są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z niskim wskaźnikiem niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) podczas całego okresu leczenia i przez cztery tygodnie po ostatniej dawce leku. Metody te mogą obejmować:
      • hormonalną antykoncepcję zawierającą estrogen i progestagen, która hamuje owulację (doustną, dopochwową lub przezskórną),
      • hormonalną antykoncepcję zawierającą tylko progestagen, która hamuje owulację (doustną, wstrzykiwaną lub implantowaną),
      • wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne (IUD),
      • wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS),
      • obustronne zamknięcie jajowodów,
      • partnera po wazektomii,
      • abstynencję seksualną (akceptowaną jako wysoce skuteczna metoda antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest to zwyczajowy i preferowany styl życia pacjentki).
      • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, mogą być włączone, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie od co najmniej 2 lat. Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka stosuje odpowiednią antykoncepcję do udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na składniki leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Norucholic acid to lek stosowany w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC). Jest to choroba, która powoduje zapalenie i bliznowacenie dróg żółciowych, co może prowadzić do problemów z wątrobą. Norucholic acid ma na celu poprawę funkcjonowania dróg żółciowych i zmniejszenie objawów związanych z PSC. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u pacjentów z PSC.

Co już wiadomo o tej terapii

Norucholic acid – Norucholic acid jest podawany w formie tabletek powlekanych i stosowany doustnie. Obecnie substancja ta jest badana w kontekście leczenia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC), co jest rzadką chorobą wątroby. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u pacjentów z PSC. Na poziomie molekularnym norucholic acid działa poprzez wpływ na procesy zapalne i włóknienie w wątrobie, co może pomóc w łagodzeniu objawów choroby. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki stosowane w chorobach wątroby.

Badane choroby

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) – Jest to przewlekła choroba wątroby, która charakteryzuje się postępującym zapaleniem i bliznowaceniem dróg żółciowych. W wyniku tego procesu dochodzi do zwężenia dróg żółciowych, co utrudnia przepływ żółci z wątroby do jelita cienkiego. Z czasem może to prowadzić do uszkodzenia wątroby i jej marskości. Choroba często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, świąd skóry, żółtaczka czy ból brzucha. PSC jest uważana za chorobę rzadką i jej przyczyny nie są do końca poznane. Choroba postępuje powoli, a jej przebieg może się różnić u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514292-18-00Kod protokołuNUT-022/PSCPlanowana liczba uczestników104 osobySponsorDr. Falk Pharma GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).