Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie przeszczepu flory bakteryjnej jelitowej u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, które jest przewlekłą chorobą wątroby powodującą uszkodzenie i zwężenie dróg żółciowych, czyli przewodów odprowadzających żółć z wątroby. Choroba ta często występuje u osób z zapalnymi chorobami jelit, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W badaniu będzie stosowany przeszczep mikrobioty kałowej, czyli przeniesienie bakterii jelitowych od zdrowego dawcy do pacjenta. Przeszczep może być wykonany na dwa sposoby: w postaci zawiesiny podawanej w formie wlewki doodbytniczej lub w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie. Część uczestników otrzyma placebo zamiast rzeczywistego przeszczepu mikrobioty. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie kwasem ursodeoksycholowym, które jest podstawowym lekiem stosowanym w tej chorobie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy przeszczep mikrobioty kałowej może poprawić wyniki badań krwi wskazujące na stan wątroby, w szczególności poziom fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, które są wskaźnikami postępu choroby. Badanie ma również ocenić, czy taka terapia może wpłynąć na ogólny stan wątroby i jakość życia pacjentów. Przeszczep mikrobioty kałowej polega na wprowadzeniu do organizmu pacjenta mieszaniny bakterii jelitowych pochodzących od zdrowych dawców, co może pomóc w przywróceniu prawidłowej równowagi mikroorganizmów w jelitach.

Badanie będzie trwało 48 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom krwi, oceną objawów choroby oraz badaniom obrazowym wątroby i dróg żółciowych. W trakcie badania będą również wykonywane badania stolca w celu analizy składu bakterii jelitowych oraz oceniana będzie aktywność współistniejącej zapalnej choroby jelit. Uczestnicy będą także wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, zmęczenia i świądu skóry, który jest częstym objawem towarzyszącym tej chorobie. Badanie pozwoli ocenić bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikrobioty kałowej jako dodatkowego sposobu leczenia u osób z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza transplantacja

    Na początku badania otrzymasz przeszczep mikrobioty jelitowej lub placebo (substancję nieaktywną). Przeszczep mikrobioty jelitowej to przeniesienie bakterii jelitowych od zdrowego dawcy.

    Lek może być podany w postaci doustnej (kapsułki do połykania) lub doodbytniczej (lewatywą - płynem podawanym przez odbyt).

    W tym samym czasie będziesz kontynuować przyjmowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w dotychczasowej dawce (13-23 mg na kilogram masy ciała dziennie), który stosujesz od co najmniej 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Wizyta kontrolna w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu badania odbędzie się wizyta kontrolna.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu enzymów wątrobowych, w tym fosfatazy alkalicznej (ALP - enzym wskazujący na stan dróg żółciowych) oraz bilirubiny (barwnik żółciowy).

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących swędzenia skóry.

    Zostanie pobrana próbka stolca w celu analizy bakterii jelitowych.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu badania odbędzie się kolejna wizyta kontrolna.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu enzymów wątrobowych.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących swędzenia skóry, objawów, jakości życia i zmęczenia.

    Zostanie oceniona aktywność choroby zapalnej jelit na podstawie objawów klinicznych i poziomu kalprotektyny w stolcu.

    Zostanie pobrana próbka stolca w celu analizy bakterii jelitowych.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w 36. tygodniu

    W 36. tygodniu badania odbędzie się wizyta kontrolna.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu enzymów wątrobowych.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących swędzenia skóry.

    Zostanie pobrana próbka stolca w celu analizy bakterii jelitowych.

  5. Krok 5

    Wizyta końcowa w 48. tygodniu

    W 48. tygodniu badania odbędzie się wizyta końcowa pierwszej fazy badania.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu enzymów wątrobowych, w tym fosfatazy alkalicznej i bilirubiny. To główny moment oceny skuteczności leczenia.

    Zostanie wykonane badanie elastograficzne (badanie oceniające elastyczność wątroby, które pozwala ocenić stopień włóknienia).

    Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego dróg żółciowych w celu oceny zmian w drogach żółciowych.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu pomiaru kwasów żółciowych.

    Zostanie wykonana kolonoskopia (badanie jelita grubego za pomocą wziernika) w celu oceny aktywności choroby zapalnej jelit.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących swędzenia skóry, objawów, jakości życia i zmęczenia.

    Zostanie pobrana próbka stolca w celu analizy bakterii jelitowych.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji do 104. tygodnia

    Po 48. tygodniu badania będziesz kontynuować obserwację do 104. tygodnia (około 2 lata od rozpoczęcia badania).

    W tym okresie będą prowadzone dalsze wizyty kontrolne i ocena stanu zdrowia.

    Przez cały okres badania będziesz kontynuować przyjmowanie kwasu ursodeoksycholowego w dotychczasowej dawce.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety
  • Osoba objęta francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) dotyczącego dużych przewodów, sprawdzone za pomocą badań obrazowych dróg żółciowych, które wykazały zmiany w przewodach żółciowych wewnątrz i/lub na zewnątrz wątroby charakterystyczne dla tego schorzenia
  • Rozpoznana choroba zapalna jelit (IBD) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, potwierdzona badaniami endoskopowymi (wziernikowanie jelit) i mikroskopowym badaniem tkanek
  • Choroba zapalna jelit nieaktywna przez co najmniej 6 miesięcy, co oznacza brak zaostrzenia choroby i brak zmian w leczeniu
  • Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) co najmniej 1,3 raza powyżej górnej granicy normy (potwierdzone przynajmniej 2 razy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania) lub podwyższony poziom bilirubiny całkowitej (żółtego barwnika żółciowego) do 50 mikromoli na litr z jednocześnie podwyższoną bilirubiną bezpośrednią
  • Leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) w dawce od 13 do 23 miligramów na kilogram masy ciała na dobę przez co najmniej 6 miesięcy, przy czym dawka musi być stała przez ostatnie 3 miesiące
  • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety, które mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania ciąży o niskim wskaźniku niepowodzeń (poniżej 1% rocznie) przy prawidłowym i stałym stosowaniu
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczających (powodach, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych źródłowych tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT)

    to procedura, w której stolec od zdrowego dawcy jest przenoszony do jelit pacjenta. Stolec zawiera miliony pożytecznych bakterii, które naturalnie żyją w naszych jelitach i pomagają w trawieniu oraz ochronie przed chorobami. W tym badaniu przeszczep mikrobioty jelitowej ma na celu poprawę stanu zdrowia osób z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych poprzez przywrócenie zdrowej równowagi bakterii w jelitach.

  • UDCA

    (kwas ursodeoksycholowy) to lek, który jest standardowo stosowany w leczeniu chorób wątroby i dróg żółciowych. Pomaga chronić komórki wątroby i poprawia przepływ żółci, co może zmniejszyć uszkodzenia wątroby. W tym badaniu wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie tego leku jako część standardowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) – Przeszczep mikrobioty jelitowej to procedura polegająca na podaniu materiału kałowego od zdrowego dawcy do jelit chorego pacjenta, najczęściej za pomocą kolonoskopii, endoskopii lub kapsułek doustnych. W medycynie FMT jest uznawany za skuteczną metodę leczenia nawracających zakażeń bakterią Clostridioides difficile, a obecnie jest badany w kontekście leczenia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC). Mechanizm działania polega na przywróceniu prawidłowego składu bakterii jelitowych, co wpływa na poprawę funkcjonowania układu odpornościowego i zmniejszenie stanów zapalnych w organizmie. Procedura należy do terapii biologicznych opartych na modulacji mikrobioty jelitowej i jest badana jako potencjalne wsparcie standardowego leczenia kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z PSC.

Badane choroby

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych – Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych to przewlekła choroba wątroby, która powoduje postępujące uszkodzenie przewodów żółciowych. W przebiegu choroby dochodzi do zapalenia i bliznowacenia dróg żółciowych, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz wątroby. Zwężenie i zablokowanie przewodów utrudnia przepływ żółci, co prowadzi do jej gromadzenia się w wątrobie. Z czasem uszkodzenie wątroby nasila się, mogą pojawić się powikłania takie jak marskość wątroby. Choroba często współistnieje z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit, szczególnie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Objawy mogą obejmować świąd skóry, żółtaczkę, zmęczenie oraz ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-505469-95-00Kod protokołuAPHP211053Planowana liczba uczestników72 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).