Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności ruksolitinibu w leczeniu zapalenia mięśni z inkluzjami u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej myozitis z inkluzjami, która jest rzadkim schorzeniem mięśniowym prowadzącym do osłabienia mięśni. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie ruxolitinib, dostępny w postaci tabletek o nazwie handlowej Jakavi 15 mg. Celem badania jest sprawdzenie, czy ruxolitinib może poprawić ogólną sprawność ruchową pacjentów z myozitis z inkluzjami po rocznym okresie leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować ruxolitinib lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają tabletki bez aktywnego składnika. Badanie potrwa rok, a jego uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem poprawy zdolności do chodzenia oraz ogólnej siły mięśniowej. Dodatkowo, monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania ruxolitinibu u pacjentów z myozitis z inkluzjami.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę poprawy w zakresie zdolności ruchowych, ale także wpływ na jakość życia pacjentów. Wyniki te będą mierzone za pomocą różnych testów i kwestionariuszy, które pomogą zrozumieć, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjentów. Badanie jest planowane na kilka lat, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia myozitis z inkluzjami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 45 lat oraz zdolność do samodzielnego chodzenia przez 6 minut.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek ruxolitinib w postaci tabletek Jakavi 15 mg do stosowania doustnego.

    Lek podawany jest przez okres jednego roku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Celem badania jest ocena, czy ruxolitinib poprawia ogólną wydolność ruchową pacjentów z myozitis z ciałkami wtrętowymi po rocznym okresie leczenia.

    Podstawowym kryterium oceny jest poprawa o 60 metrów w dystansie pokonanym podczas 6-minutowego testu chodu od początku badania do 12 miesiąca.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja ruxolitinibu są oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA.

    Oceniana jest także skuteczność terapeutyczna leku poprzez zmiany w sile mięśniowej oraz ogólnym stanie mięśni.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Poprawa lub stabilność jakości życia uczestników jest oceniana za pomocą kwestionariuszy, takich jak Health Assessment Questionnaire bez wskaźnika niepełnosprawności oraz profil zdrowia Duke.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 stycznia 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek 45 lat lub więcej.
  • Skuteczna antykoncepcja przez cały czas trwania badania klinicznego dla kobiet w wieku rozrodczym. Uczestniczka zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji opisanych w protokole.
  • Określona diagnoza Inclusion Body Myositis (IBM) zgodnie z kryteriami:
    • Osłabienie zginaczy palców lub mięśnia czworogłowego uda.
    • Biopsja mięśnia wykazująca zapalenie wewnątrzmięśniowe (endomysialne).
    • Biopsja mięśnia wykazująca inwazję włókien mięśniowych, które nie są martwicze, lub obecność obrzeżonych wakuoli.
    • Możliwość chodzenia przez 6 minut bez pomocy innej osoby (dozwolone są urządzenia wspomagające, takie jak laski, chodziki czy rollatory).
    • Pacjent poinformowany i podpisujący zgodę na udział w badaniu, ewentualnie wspierany przez zaufaną osobę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami mięśni, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc lub nerek, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ badanie może wpływać na zdrowie dziecka.
  • Osoby z alergią na składniki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ruxolitinib to lek, który jest badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest sprawdzenie, czy może poprawić ogólną wydolność ruchową pacjentów z zapaleniem mięśni wtrętowych (IBM) po rocznym okresie leczenia. Ruxolitinib działa poprzez blokowanie działania interferonu-gamma, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzenia mięśni u pacjentów z IBM.

Co już wiadomo o tej terapii

Ruxolitinib – Jest to lek podawany doustnie, w formie tabletek. Obecnie znajduje się w fazie IIb badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w leczeniu zapalenia mięśni z wtrętami (Inclusion body Myositis). Głównym celem terapeutycznym jest poprawa ogólnej sprawności ruchowej pacjentów z tą chorobą. Ruxolitinib działa poprzez blokowanie działania interferonu-gamma, co może zmniejszać stan zapalny i uszkodzenia mięśni. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy Janusowej (JAK), co oznacza, że wpływa na szlaki sygnałowe związane z odpowiedzią immunologiczną.

Badane choroby

Miopatia wtrętowa – Jest to przewlekła choroba mięśni, która prowadzi do postępującego osłabienia i zaniku mięśni. Najczęściej dotyka mięśni rąk, nóg oraz mięśni gardła, co może utrudniać połykanie. Choroba rozwija się powoli, a jej objawy mogą być początkowo subtelne, co utrudnia wczesne rozpoznanie. Z czasem pacjenci mogą zauważyć trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak wstawanie z krzesła czy chodzenie po schodach. Charakterystyczne dla tej choroby są wtręty w komórkach mięśniowych, które można zaobserwować pod mikroskopem. Choroba jest uważana za rzadką i dotyka głównie osoby w średnim i starszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507666-32-00Kod protokołuAPHP220829Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).