Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie działania kabotegrawiru i rylpiwiryny u osób z HIV-1 w wieku 60 lat i starszych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy HIV-1, czyli wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1, który atakuje układ odpornościowy organizmu. Wirus ten powoduje osłabienie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, czyniąc go bardziej podatnym na infekcje i choroby. W tym badaniu będą uczestniczyć osoby w wieku co najmniej 60 lat, które już przyjmują leki przeciwwirusowe drogą ustną od co najmniej 6 miesięcy i mają kontrolowany poziom wirusa we krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczna jest zmiana z codziennych tabletek na iniekcje długodziałające podawane co kilka tygodni. Nowe leczenie składa się z dwóch leków: kabotegrawirem długodziałającym i rilpiwiriną długodziałającą, które są podawane w postaci zastrzyków domięśniowych. Te leki mają pozostawać w organizmie przez dłuższy czas, co oznacza, że zamiast codziennego przyjmowania tabletek, pacjenci otrzymują zastrzyki w określonych odstępach czasu.

Badanie będzie trwało 96 tygodni, podczas których lekarze będą regularnie monitorować poziom wirusa we krwi uczestników. Głównym celem jest sprawdzenie, ilu uczestników po 12 miesiącach będzie miało bardzo niski poziom wirusa w organizmie, co wskazywałoby na skuteczność nowego sposobu leczenia. Uczestnicy będą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, podczas których będą otrzymywać zastrzyki i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa oraz skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przejście na doustne leki przygotowawcze

    Rozpoczniesz przyjmowanie kabotragrewiru i rilpiwiryny w postaci tabletek doustnych.

    Te leki będziesz przyjmować codziennie przez 4 tygodnie.

    Ten okres służy sprawdzeniu, jak Twój organizm reaguje na te konkretne leki przed przejściem na zastrzyki.

    Będziesz musiał regularnie przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

  2. Krok 2

    Pierwsze zastrzyki lecznicze

    Po 4 tygodniach przyjmowania tabletek otrzymasz pierwsze zastrzyki.

    Dostaniesz dwa zastrzyki domięśniowe: jeden z kabotragrawirem (Vocabria 600 mg) i drugi z rilpiwiryną (REKAMBYS 900 mg).

    Zastrzyki będą podane w różne miejsca na Twoim ciele, zazwyczaj w pośladki.

    Te pierwsze zastrzyki nazywane są dawkami indukcyjnymi i są większe niż kolejne zastrzyki.

  3. Krok 3

    Drugi zestaw zastrzyków indukcyjnych

    Po 4 tygodniach od pierwszych zastrzyków otrzymasz kolejny zestaw zastrzyków.

    Ponownie dostaniesz dwa zastrzyki: kabotragrawirem (Vocabria 600 mg) i rilpiwiryny (REKAMBYS 900 mg).

    Te zastrzyki będą również podane domięśniowo w różne miejsca na Twoim ciele.

  4. Krok 4

    Przejście na zastrzyki podtrzymujące

    Po drugim zestawie zastrzyków indukcyjnych przejdziesz na zastrzyki podtrzymujące.

    Te zastrzyki będą podawane co 8 tygodni (co 2 miesiące).

    Każda wizyta będzie obejmować dwa zastrzyki domięśniowe w różne miejsca na Twoim ciele.

    Dawka kabotragrewiru zostanie zmniejszona, ale rilpiwiryny pozostanie taka sama.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia zastrzykami

    Będziesz otrzymywać zastrzyki co 8 tygodni przez pozostały czas trwania badania.

    Łączny czas trwania badania wynosi 96 tygodni (około 2 lata).

    Każda wizyta w przychodni będzie obejmować podanie dwóch zastrzyków i kontrolne badania.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty zostaniesz zbadany przez lekarza.

    Będą pobierane próbki krwi do sprawdzenia poziomu wirusa HIV-1 w Twojej krwi.

    Lekarz będzie monitorować ewentualne skutki uboczne i sprawdzać, jak dobrze działają leki.

    Będziesz pytany o samopoczucie i ewentualne problemy zdrowotne.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po 96 tygodniach badanie zostanie zakończone.

    Podczas ostatniej wizyty zostaniesz przebadany i pobrane zostaną końcowe próbki krwi.

    Lekarz omówi z Tobą dalsze opcje leczenia po zakończeniu badania.

    Otrzymasz informacje o tym, jak kontynuować leczenie HIV-1 po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musi być osobą dorosłą w wieku 60 lat lub więcej
  • Musi przyjmować leki przeciwretrowirusowe (leki na HIV) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Musi mieć nieaktywny wirus HIV we krwi - oznacza to, że ilość wirusa HIV w krwi musi być mniejsza niż 50 kopii na mililitr
  • Musi przyjmować stabilny schemat leczenia - oznacza to, że nie zmieniał ostatnio swoich leków na HIV
  • Nie może mieć w przeszłości ani obecnie oporności wirusa na leki - oznacza to, że wirus HIV nadal reaguje na stosowane leki
  • Nie może mieć w przeszłości niepowodzenia leczenia z określonymi grupami leków nazywanymi NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) i INI (inhibitory integrazy)
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, instrukcji i ograniczeń
  • Musi rozumieć, że udział w badaniu to długoterminowe zobowiązanie i prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem
  • Musi być uznany za odpowiedniego kandydata do udziału w badaniu z lekami doustnymi i wstrzykiwanymi domięśniowo - oznacza to brak aktywnego uzależnienia od substancji, ostrej choroby ważnych narządów lub planowanych długoterminowych wyjazdów służbowych za granicę
  • Jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży (potwierdzone negatywnym wynikiem testu krwi) ani karmiąca piersią
  • Musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych pacjentów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - leki badane w tym badaniu mogą być niebezpieczne dla rozwijającego się dziecka
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C - są to inne wirusy, które atakują wątrobę i mogą wpływać na wyniki badania
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerki - te narządy muszą być w dobrej kondycji, aby bezpiecznie przetwarzać leki
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami psychicznymi lub uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków - te stany mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lekarskich
  • Osoby z alergiami lub nadwrażliwością na kabotegrawir lub rylpiwirynę - są to główne leki używane w badaniu
  • Pacjenci z opornością wirusa HIV na rylpiwirynę lub inhibitory integrazy - jeśli wirus jest oporny na te leki, terapia może być nieskuteczna
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje lekowe z badanymi preparatami - niektóre leki mogą wpływać na działanie lub bezpieczeństwo terapii
  • Pacjenci z chorobami serca wymagającymi specjalnego leczenia - niektóre leki mogą wpływać na rytm serca
  • Osoby z aktywnymi zakażeniami oportunistycznymi - są to zakażenia, które występują, gdy system immunologiczny jest osłabiony
  • Pacjenci planujący przeprowadzkę lub niemogący regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez cały okres badania
  • Osoby uczestniczące jednocześnie w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kabotegrawir o długotrwałym działaniu

    to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Jest podawany w postaci iniekcji domięśniowej, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do mięśnia. Dzięki swojemu długotrwałemu działaniu, iniekcje nie muszą być podawane codziennie jak tradycyjne tabletki. Kabotegrawir należy do grupy leków nazywanych inhibitorami integrazy, które działają poprzez blokowanie enzymu potrzebnego wirusowi HIV do namnażania się w organizmie.

  • Rilpiwiryna o długotrwałym działaniu

    to drugi lek przeciwwirusowy używany w leczeniu HIV, również podawany w postaci iniekcji domięśniowej o długotrwałym działaniu. Rilpiwiryna należy do grupy leków nazywanych nienuklozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Lek ten działa poprzez blokowanie innego enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Podobnie jak kabotegrawir, dzięki długotrwałemu działaniu nie wymaga codziennego przyjmowania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cabotegravir długodziałający

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku domięśniowego raz na miesiąc lub co dwa miesiące, należący do grupy inhibitorów integrazy HIV. Cabotegravir działa poprzez blokowanie enzymu integrazy, który jest niezbędny dla wirusów HIV do wbudowywania swojego materiału genetycznego do komórek gospodarza, co skutecznie zapobiega namnażaniu się wirusa. Lek ten jest obecnie zatwierdzony i stosowany jako część terapii długodziałającej u osób żyjących z HIV, oferując alternatywę dla codziennego przyjmowania tabletek doustnych. Głównym wskazaniem jest leczenie zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów, którzy osiągnęli nieodkrywalną ilość wirusa w organizmie dzięki wcześniejszemu leczeniu.

  • Rilpiwiryna długodziałająca

    To lek antyretrowirusowy podawany w formie zastrzyku domięśniowego raz na miesiąc lub co dwa miesiące, należący do grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy. Rilpiwiryna działa poprzez bezpośrednie wiązanie się z enzymem odwrotnej transkryptazy HIV i blokowanie jego aktywności, co uniemożliwia wirusowi przekształcanie swojego RNA w DNA potrzebne do zakażenia nowych komórek. Lek jest zatwierdzony i stosowany w kombinacji z cabotegrawirem jako długodziałająca terapia u osób żyjących z HIV. Głównym wskazaniem jest leczenie zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów z nieodkrywalną ilością wirusa, którzy chcą przejść z codziennej terapii doustnej na zastrzyki podawane rzadziej.

Badane choroby

Zakażenie HIV-1 – Zakażenie wirusem niedoboru odporności ludzkiej typu 1 jest przewlekłą chorobą wirusową, która atakuje układ odpornościowy organizmu. Wirus HIV-1 niszczy stopniowo komórki CD4+, które są kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania systemu immunologicznego. W miarę postępu choroby liczba tych komórek znacząco spada, co prowadzi do osłabienia naturalnej obrony organizmu przed infekcjami i nowotworami. Bez odpowiedniego leczenia zakażenie może przejść w zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Choroba przebiega w kilku fazach - od ostrej fazy pierwotnej, przez bezobjawowy okres utajenia, aż do zaawansowanego stadium immunosupresji. Wirus przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, płynami ustrojowymi oraz w trakcie stosunków seksualnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502882-53-00Kod protokołuIMIB-LOVER60-2022-03Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorFundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).